UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026229
受付番号 R000030128
科学的試験名 エルビウムヤグレーザーによるインプラント周囲炎に対する再生外科治療の効果:ランダム化並行群間比較研究試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2022/02/24 12:09:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エルビウムヤグレーザーによるインプラント周囲炎に対する再生外科治療の効果:ランダム化並行群間比較研究試験


英語
Efficacy of regenerative surgical therapy using Er: YAG laser for peri-implantitis: a randomized controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Er: YAGレーザーによるインプラント周囲炎に対する再生外科治療の効果について


英語
Efficacy of regenerative surgical therapy using Er: YAG laser for peri-implantitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エルビウムヤグレーザーによるインプラント周囲炎に対する再生外科治療の効果:ランダム化並行群間比較研究試験


英語
Efficacy of regenerative surgical therapy using Er: YAG laser for peri-implantitis: a randomized controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Er: YAGレーザーによるインプラント周囲炎に対する再生外科治療の効果について


英語
Efficacy of regenerative surgical therapy using Er: YAG laser for peri-implantitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インプラント周囲炎


英語
Peri-implantitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント周囲炎に対する再生外科治療の効果を臨床的、細菌学的および生化学的観点からEr: YAGレーザー群と機械的清掃群で比較検討すること。


英語
To evaluate and compare the efficacy of regenerative surgical therapy for peri-implantitis between Er: YAG laser and mechanical debridement in terms of clinical, microbiological and biochemical aspects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
汚染インプラント体表面の汚染物質除去前後でのLPS量の変化


英語
The changes of LPS level before and after the decontamination of affected implant surface.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロービング深さ
骨レベル
歯肉縁下プラーク中の細菌数
インプラント周囲溝浸出液中のバイオマーカー


英語
Probing pocket depth
Bone level
Bacterial counts in subgingival plaque
Biomarker level in peri-implant crevicular fluid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群(12名)
インプラント体の汚染物質除去および周囲骨欠損肉芽の掻把をEr:YAGレーザーで行う。


英語
Test group (N=12)
Decontamination of affected implant and debridement of granulation tissue around peri-implantitis are made using Er: YAG laser.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(12名)
汚染インプラント体および周囲骨欠損肉芽のブライドメントを超音波と滅菌生理食塩水を浸した綿球にて行う。


英語
Control group (N=12)
Decontamination of affected implant and debridement of granulation tissue around peri-implantitis are made using ultrasonic scaler and cotton pellet soaked in sterile saline.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究に対して、書面による同意を得ている者
2.6mm以上、bop(+)のポケットが2か所以上、かつ3mm以
上の骨欠損を伴うインプラント周囲炎


英語
1.Person who obtained written informed
consent.
2.One study implant have at least 2 sites
of probing pocket depth (PPD) greater
than 5 mm with bleeding on probing (BOP)
and more than 3 mm bone loss.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去3か月以内に対象インプラント周囲炎に対して、
非外科的治療を受けている者
2.過去6か月以内に対象インプラント周囲炎に対して、
外科的治療を受けている者
3.過去3か月以内に抗菌薬や抗炎症薬を投与されている

4.対象インプラントおよび、その隣在歯に急性歯周炎症
発作の見られる者
5.喫煙者
6.重篤な全身疾患に罹患しているもの
7.妊娠または妊娠している可能性のある者
8.Er:YAGレーザー治療に支障をきたす疾患を有する者
(心ペースメーカーなど)
9.その他、試験担当医師により不的確と判断される者


英語
1.Persons who had received non-surgical
peri-implant therapy within the
previous 3 months
2.Persons who had received surgical
peri-implant therapy within the
previous 6 months
3.Persons who had taken systemic
antibiotics or anti-inflammatory drugs
within 3 months before experiment
4.Acute periodontal burden on the study
implant and the adjacent natural tooth
5.Smoker
6.Persons who had severe systemic
diseases
7.Persons who are pregnant or suspected
to be pregnant
8.Pacemaker or any other systemic
conditions that might be affected by
the Er: YAG laser treatment
9.Persons who are judged to be
unqualified for this study subjects by
investigators.


目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健彦
ミドルネーム
久保田


英語
Takehiko
ミドルネーム
Kubota

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

951-8514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2-5274


英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-2871

Email/Email

kubota@dent.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康高
ミドルネーム
小松


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Komatsu

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合病院


英語
Medical & Dental Hospital

郵便番号/Zip code

951-8514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2-5274


英語
2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-2871

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komatsu@dent.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
J. Morita Mfg. Corp

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社モリタ製作所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.朝日大学歯学部歯周病科
2.大阪歯科大学歯周病科


英語
1. Department of Periodontology, Asahi University, School of Dentistry
2. Department of Periodontology, Osaka Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会


英語
Ethics review board for clinical research, Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐2-8050


英語
2-8050, Ikarashi, Nishi-ku, Niigata, 950-2181, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 20

最終更新日/Last modified on

2022 02 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名