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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026233
受付番号 R000030134
科学的試験名 D-タガトースガムの口腔内細菌に対する作用の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2017/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title D-タガトースガムの口腔内細菌に対する作用の研究 A study of the effects on oral bacteria with D-Tagatose chewing gum
一般向け試験名略称/Acronym D-タガトースガムの研究 A study with D-Tagatose chewing gum
科学的試験名/Scientific Title D-タガトースガムの口腔内細菌に対する作用の研究 A study of the effects on oral bacteria with D-Tagatose chewing gum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym D-タガトースガムの研究 A study with D-Tagatose chewing gum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯牙う蝕 Dental caries
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内細菌に対するD-タガトースの効果を検証するために、D-タガトースガムおよびD-タガトースとキシリトールの混合ガム等を咀嚼し、口腔内細菌の変化を測定する。 In order to verify the effect of D-tagatose on oral bacteria, measure changes in oral bacteria with chewing D-tagatose gum or D-tagatose and xylitol mixing gum.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 約10mlの唾液を試験開始前に採取し、1週間後に定期的に4週目まで採取する。
希釈した唾液をBHIおよびMitis Salivarious Bacitracin Agar(MSB)寒天プレートに播種し、細菌数を測定する。
About 10 ml of saliva is collected before starting the gum test and collected one week later periodically until the fourth week.
Dilute saliva is seeded on BHI and Mitis Salivarious Bacitracin Agar (MSB) agar plates and bacterial counts are measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Dentocult SMまたはDentocult LBキットにて、Streptococcus mutansまたはLactobacillusの細菌数を評価する。 Evaluate bacterial counts of Streptococcus mutans or Lactobacillus with Dentocult SM or Dentocult LB kit.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 D-タガトースガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
1か月間使用
D-tagatose gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes
介入2/Interventions/Control_2 キシリトールガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
1か月間使用
Xylitol gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes
介入3/Interventions/Control_3 D-タガトースとキシリトールの混合ガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
1か月間使用
D-tagatose and Xylitol mixing gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes
介入4/Interventions/Control_4 マルチトースガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
1か月間使用
Multitose gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 唾液緩衝能テストまたは口腔内診査にてう蝕活動性の高い者
2) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる者
1) High dental caries active person by saliva buffering ability test or intraoral examination
2) Person who can agree with writing on participation of this exam
除外基準/Key exclusion criteria 1) 唾液緩衝能テストまたは口腔内診査にてう蝕活動性の低い者
2) 保護者または介助者を介しても有効なインフォームド・コンセントを与えることができない者
3) 抗菌剤や抗癌剤、放射線療法の治療中または1年以内に同治療を受けていた患者
4) 対象として適当でないと判断された者
5) 3g(2粒)のガムを10分間以上噛めない
6) 可撤性義歯の使用、矯正治療器具の使用
7) 唾液腺疾患、口腔乾燥症、腎機能異常、肝機能異常
8) 6歳未満の小児
1) Low dental caries active person by saliva buffering ability test or intraoral examination
2) Person who cannot agree on participation of this exam even through parents or assistant
3) Antibiotics or anticancer drug, patient who was receiving the same treatment during radiation therapy treatment or within 1 year
4) Those judged unsuitable as subjects
5) Can not bite 3 g (2 tables) of gum for more than 10 minutes
6) Use of removable dentures, use of orthodontic treatment equipment
7) Salivary gland disease, xerostomia, renal dysfunction, abnormal liver function
8) Children under 6 years of age
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川尊明

ミドルネーム
Takaaki Ogawa
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
所属部署/Division name 歯・顎・口腔外科 Department of oral and maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, MIki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-891-2227
Email/Email ogawata@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川尊明

ミドルネーム
Takaaki Ogawa
組織名/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of oral and maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, MIki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-891-2227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawata@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部歯科口腔外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 20
最終更新日/Last modified on
2017 02 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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