UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
D-タガトースガムの口腔内細菌に対する作用の研究

英語
A study of the effects on oral bacteria with D-Tagatose chewing gum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-タガトースガムの研究

英語
A study with D-Tagatose chewing gum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
D-タガトースガムの口腔内細菌に対する作用の研究

英語
A study of the effects on oral bacteria with D-Tagatose chewing gum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-タガトースガムの研究

英語
A study with D-Tagatose chewing gum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯牙う蝕

英語
Dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内細菌に対するD-タガトースの効果を検証するために、D-タガトースガムおよびD-タガトースとキシリトールの混合ガム等を咀嚼し、口腔内細菌の変化を測定する。

英語
In order to verify the effect of D-tagatose on oral bacteria, measure changes in oral bacteria with chewing D-tagatose gum or D-tagatose and xylitol mixing gum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
約10mlの唾液を試験開始前に採取し、1週間後に定期的に4週目まで採取する。
希釈した唾液をBHIおよびMitis Salivarious Bacitracin Agar（MSB）寒天プレートに播種し、細菌数を測定する。

英語
About 10 ml of saliva is collected before starting the gum test and collected one week later periodically until the fourth week.
Dilute saliva is seeded on BHI and Mitis Salivarious Bacitracin Agar (MSB) agar plates and bacterial counts are measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Dentocult SMまたはDentocult LBキットにて、Streptococcus mutansまたはLactobacillusの細菌数を評価する。

英語
Evaluate bacterial counts of Streptococcus mutans or Lactobacillus with Dentocult SM or Dentocult LB kit.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
D-タガトースガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
１か月間使用

英語
D-tagatose gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
キシリトールガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
１か月間使用

英語
Xylitol gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語
D-タガトースとキシリトールの混合ガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
１か月間使用

英語
D-tagatose and Xylitol mixing gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes

介入4/Interventions/Control_4

日本語
マルチトースガム
ガム1個の重量は1.5g、1日3回食後に使用、1回2個を10分間咀嚼する
１か月間使用

英語
Multitose gum
The weight of one gum tablet is 1.5 g, used three times after each meals, chew 2 tables to 1 time for 10 minutes

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 唾液緩衝能テストまたは口腔内診査にてう蝕活動性の高い者
2) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
1) High dental caries active person by saliva buffering ability test or intraoral examination
2) Person who can agree with writing on participation of this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 唾液緩衝能テストまたは口腔内診査にてう蝕活動性の低い者
2) 保護者または介助者を介しても有効なインフォームド・コンセントを与えることができない者
3) 抗菌剤や抗癌剤、放射線療法の治療中または１年以内に同治療を受けていた患者
4) 対象として適当でないと判断された者
5) 3g(2粒)のガムを10分間以上噛めない
6) 可撤性義歯の使用、矯正治療器具の使用
7) 唾液腺疾患、口腔乾燥症、腎機能異常、肝機能異常
8) 6歳未満の小児

英語
1) Low dental caries active person by saliva buffering ability test or intraoral examination
2) Person who cannot agree on participation of this exam even through parents or assistant
3) Antibiotics or anticancer drug, patient who was receiving the same treatment during radiation therapy treatment or within 1 year
4) Those judged unsuitable as subjects
5) Can not bite 3 g (2 tables) of gum for more than 10 minutes
6) Use of removable dentures, use of orthodontic treatment equipment
7) Salivary gland disease, xerostomia, renal dysfunction, abnormal liver function
8) Children under 6 years of age

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尊明
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯・顎・口腔外科

英語
Department of oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, MIki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2227

Email/Email

ogawata@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尊明
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, MIki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawata@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部歯科口腔外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, MIki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030134

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030134