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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026240
受付番号 R000030138
科学的試験名 介護職員を対象としたストレスマネジメントプログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護職員を対象としたストレスマネジメントプログラムの効果検証 Effects of stress management program for care worker
一般向け試験名略称/Acronym 介護職員を対象としたストレスマネジメントプログラムの効果検証 Effects of stress management program for care worker
科学的試験名/Scientific Title 介護職員を対象としたストレスマネジメントプログラムの効果検証 Effects of stress management program for care worker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護職員を対象としたストレスマネジメントプログラムの効果検証 Effects of stress management program for care worker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 介護職員 Care workers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護職員を対象にストレスマネジメントプログラムを実施し、精神的健康への効果を検証する。 The purpose of this study is to investigate the effect of stress management program to care worker on mental health
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes General Health Questionnaire (GHQ) 12項目版 General Health Questionnaire -12 (GHQ-12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.The dysfunctional beliefs and attitudes about sleep questionnaire (DBAS)

2.老人介護スタッフのストレッサー評価尺度

3.BPSD (Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia)への対応スキル

4.時間管理尺度
1. The dysfunctional beliefs and attitudes about sleep questionnaire (DBAS)

2. Stressor scale for care staff

3. Coping skills with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia

4. Time Management Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 期間:1日 6時間:1時間半×4回
方法:研修形式
内容:睡眠、時間管理、対人コミュニケーション、BPSDへの対応法に関する4つの研修を行う。
評価:3回(研修1月前、研修後、研修1月後)
Period: 1 day (6 hours; 90 minutes * 4 times)
Methods: Seminar training
Contents: To conduct the seminar focused on sleep, time management, communication skills, and Coping skills with BPSD
Evaluation: Three times (Before 1 month of the seminar, after the seminar, and after 1 month of the seminar)
介入2/Interventions/Control_2 研修には参加せず、各期間において調査用紙の回答を行う。 They do not participate the seminar, but answer the questionnaire at each period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 夜勤を伴う介護職員 Care workers who work in day and evening shift.
除外基準/Key exclusion criteria 1.介護職員以外の者
2.夜勤を伴わない者
1.The staff whose main work is not personal care.
2.The staff who only work in day shift.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大庭 輝

ミドルネーム
Hikaru Oba
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 大学院医学研究科精神機能病態学 Department of Psychiatry, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5612
Email/Email hkroba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大庭 輝

ミドルネーム
Hikaru Oba
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 大学院医学研究科精神機能病態学 Department of Psychiatry, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5612
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkroba@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
49名の参加者(介入群25名、統制群24名)を解析対象とした。介入群では介入直後にGHQ得点が改善する傾向が見られたが(p = 0.077)、フォローアップ時にはこの影響はなくなっていた。フォローアップ時、6名の参加者が介入時に行ったワークを継続していた。そのうち4名(66.7%)は精神的健康が改善していた。ワークを継続しなかった19名のうち、5名(26.3%)が精神的健康が改善していた。しかしながら、有意差は見られなかった(p = 0.14)。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 21
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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