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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握

英語
Identification of the actual states of the occurrence of hepatocellular carcinoma in patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病における肝細胞癌発生の実態調査

英語
the occurrence of hepatocellular carcinoma in type 2 diabetic patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握

英語
Identification of the actual states of the occurrence of hepatocellular carcinoma in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病における肝細胞癌発生の実態調査

英語
the occurrence of hepatocellular carcinoma in type 2 diabetic patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病外来における肝細胞癌の実態を調査し、糖尿病外来における肝細胞癌の高危険群の確立を目的とする。

英語
The aim of the present study is to establish the high risk group on the occurrence of hepatocellular carcinoma in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記調査項目において、肝癌発症例と肝癌非発症例との統計学的相違性を解析する。
①性別、年齢、身長、体重、BMI、腹囲、ピーク時体重、採血日、糖尿病の治療内容（内服内容、インスリンの使用の有無）、糖尿病合併症の有無、高血圧の有無・治療内容、高脂血症の有無・治療内容、飲酒歴
②血球算定検査：血小板数
③臨床化学検査（肝機能・腎機能）：アルブミン、AST、ALT、総ビリルビン、BUN、Cre、GGT、ALP、T-Chol、TG、HDL-C、UA、血糖値、HbA1c、グリコアルブミン
④凝固検査：プロトロンビン時間(％)

英語
Comparison of several data showed below between HCC-developed and HCC-undeveloped type 2 diabetic patients.
1) gender, age, BMI, abdominal circumference, maximum body weight, treatment of diabetes, hypertension and dislipidemia, history of alcohol
2) blood examination: number of Plates
3) Blood chemistry: Albumin, AST, ALT, T-bil, BUN, s-Cre, GGT, ALP, T-Chol, TG, HDL-C, UA, blood glucose level, HbA1c, glicoalbumin
4) coagulation: prothrombin time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病学会・肝臓学会双方の研修指定病院において5年以上の糖尿病外来通院歴のある非B非C肝細胞癌患者で、発癌時の5年前の臨床データが利用可能であった症例、および厚生労働省班研究「非アルコール性脂肪性肝疾患の病態解明と診断法、治療法の開発に関する研究」（研究責任者　岡上武）で収集された糖尿病外来コホート症例。

英語
Subjects with type 2 diabetes who has non-B or non-C hepatocellular cancer and were followed by specialists of diabetes for at least 5 years were enrolled in this study. Moreover, subjects with diabetes who were enrolled in the "Okanoue study designed from Ministry of Health, Labour and Welfare: The observational study of NASH for the clarification of clinical states, diagnostic procedure and novel therapeutics."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝細胞癌診断時に25歳未満の症例
2) 慢性B型肝炎、慢性C型肝炎の合併が確認されている症例
3) 医師により不適切と判断された症例

英語
1) Subjects who were diagnosed as hepatocellular carcinoma at the age of 25 or less.
2) Subjects who were diagnosed as chronic hepatitis B or chronic hepatitis C.
3) Subjects who were not sutbable to enroll the study by physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学　大学院生命科学研究部　

英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

0963735169

Email/Email

earaki@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科　

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

0963735169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development: AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科
東京大学医学部附属病院糖尿病・代謝内科

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
Department of Diabetes and Metabolic Diseases, The University of Tokyo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本糖尿病学会・日本肝臓学会双方の研修指定病院で、5 年以上の糖尿病通院歴のある非B 非C 肝癌患者200人の登録を実施予定。

英語
We are now recruiting subjects with type 2 diabetes who has non-B or non-C hepatocellular cancer and were followed by specialists of diabetes for at least 5 years.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030140

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