UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用）の有効性及び安全性に関する単独オープンラベル探索的研究

英語
Single-center, open-label exploratory study to assess the efficacy and safety of TSUMURA Kamikihito Extract Granules for Ethical Use (TJ-137) for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒の有効性及び安全性に関する探索的研究

英語
Exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用）の有効性及び安全性に関する単独オープンラベル探索的研究

英語
Single-center, open-label exploratory study to assess the efficacy and safety of TSUMURA Kamikihito Extract Granules for Ethical Use (TJ-137) for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒の有効性及び安全性に関する探索的研究

英語
Exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症患者の精神不安を中心とした精神神経症状ならびに腹部症状（腹痛，膨満感，不快感など）に対する加味帰脾湯の有効性及び安全性の検討することを目的とし，併せて血中・唾液中のオキシトシン濃度を探索的に検討する．さらに，患者特性評価として，メタボローム解析並びに腸内マイクロバイオーム解析を行う．

英語
Primary objective is to investigate the efficacy and safety of TSUMURA Kamikihito Extract Granules for Ethical Use (TJ-137) for the treatment of neuropsychiatric symptoms, in particular, anxiety as well as abdominal symptoms (such as abdominal pain, abdominal distention and discomfort) in patients with chronic constipation syndrome. Secondary objectives include the analysis of plasma and salivary oxytocin levels, and metabolomic and microbiome analysis of stool samples.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前、４週間後、１２週間後の
1) 精神状態アンケートPOMS 2日本
語版 （ Profile of Mood States 2nd Edition） の不安に関する質問項目並びに下位尺度【緊張－不安】
2) 状態・特性不安検査　新版STAI
日本語版（State-Trait Anxiety Inventory）

英語
Comparison of the following results at baseline,
week 4, and week 12 of study drug
administration:
1) Tension-Anxiety subscale and anxiety-related
items on Profile of Mood States (POMS 2, Japanese version)
2) State-Trait Anxiety Inventory (Japanese version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 精神状態アンケートPOMS 2日本語版の不安以外の質問項目と下位尺度【怒り－敵意】【混乱－当惑】【抑うつ－落込み】【疲労－無気力】【活気－活力】【友好】並びにネガティブな気分状態の総合評価TMD（Total Mood disturbance）
2) 消化器症状QOL GSRS（Gastrointestinal Symptom Rating Scale）スコア日本語版Version 1.2
3) 血液検査：血漿オキシトシ（OXT），セロトニン（5-HT），ドパミン（DA），バソプレシン（VSP），オレキシンA/B（OR）
4) 酸化ストレスマーカー：d-ROMs（Reactive Oxygen Metabolites），BAP （Biological Antioxidant Potential）
5) 唾液検査：オキシトシン，コルチゾール，IL-6，α-アミラーゼ，クロモグラニンA
6) 血漿中メタボライトの変化
7) 便中メタボライトの変化
8) 腸内フローラの変化

英語
1) Other subscales on Profile of Mood States
(POMS2, Japanese version) not related to anxiety,
including Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Vigor-Activity, Friendliness, and overall negative mood state (Total Mood Disturbance)
2) Gastrointestinal Symptom Rating Scale score
(v 1.2, Japanese version)
3) Plasma levels of oxytocin (OXT), serotonin
(5-HT), dopamine (DA), vasopressin (VSP), and
orexin (OR)
4) Oxidative stress markers including reactive oxygen metabolites (d-ROMS) and biological antioxidant potential (BAP)
5) Salivary levels of OXT, cortisol, IL-6, alpha-amylase, and chromogranin A
6) Changes in plasma metabolites
7) Changes in stool metabolites
8) Changes in gut microbiome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加味帰脾湯　1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、90日間

英語
Oral administration of TJ-137
(2.5 g t.i.d) before meals for 90 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 慢性便秘症と診断された患者
② 精神不安を訴える患者（POMS 2日本語版の23:不安が1以上）
③ 年齢：同意取得時に20歳以上の患者
④ 性別：女性
⑤ 受診区分：外来
⑥ 本人から文書による同意が得られた患者

英語
1. diagnosed with chronic constipation syndrome;
2. suffers from anxiety (POMS2 item 23 is 1 or
higher);
3. is 20 years old or older
4. is a female
5. can make outpatient visits
6. is able to provide written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は除外する．
① 開始前2週間以内に併用禁止薬を服薬した患者
② 開始前2週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者
③ 試験期間中，研究薬剤以外の新規薬剤の追加を必要とする患者
④ 重篤な合併疾患（肝疾患，腎疾患，心疾患，血液疾患または代謝性疾患，精神疾患など）を有する患者
⑤ 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性のある女性
⑥ その他，研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. has taken prohibited concomitant medication within two weeks before the start of study;
2. has changed the dose and administration of restricted concomitant medication within two weeks before the start of study;
3. requires a new medication during the study other than the study drug;
4. has serious complications (liver, kidney, heart, and blood disorders or metabolic and psychiatric disorders);
5. is pregnant, breast-feeding or possibly pregnant women;
6. is otherwise deemed ineligible by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林弘幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kobayashi, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
小林メディカルクリニック東京　

英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo

所属部署/Division name

日本語
小林メディカルクリニック東京　

英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒107-0052　東京都港区赤坂2-3-5赤坂スターゲートプラザ2階

英語
2-3-5 Akasaka, Minato-ku, Akasaka Star Gate Plaza 2F, Tokyo, 107-0052, Japan

電話/TEL

0335893717

Email/Email

koba@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林弘幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kobayashi, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病院管理学、漢方医学先端臨床センター

英語
Department of Hospital Administration, Center for Advanced Kampo Medicine and Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421　東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/TEL

03(3813)3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koba@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林メディカルクリニック東京

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小林メディカルクリニック東京 Kobayashi Medical Clinic Tokyo

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030141

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030141