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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026247
受付番号 R000030147
科学的試験名 骨転移に対する外部照射治療における疼痛緩和期間の調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/22
最終更新日 2017/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移に対する外部照射治療における疼痛緩和期間の調査 Pain relief period by external irradiation for bone metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 骨転移緩和期間調査  Pain relief period of bone metastasis
科学的試験名/Scientific Title 骨転移に対する外部照射治療における疼痛緩和期間の調査 Pain relief period by external irradiation for bone metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨転移緩和期間調査  Pain relief period of bone metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性骨腫瘍 Bone metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では骨転移に対して新たな疼痛緩和治療法を検討する上で基礎的な情報として、現在骨転移の標準的治療として行っている外部照射治療においての疼痛緩和期間を前方視的に把握することを目的とする。 In this study, as fundamental information for studying new pain relief treatment for bone metastasis, we will grasp the pain relief period in external radiation therapy currently being done as a standard treatment of bone metastasis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛緩和期間 Pain relief period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発部位あるいは転移部位からの組織学検査でがんの診断がついている。
2.有痛性骨転移を有し、痛みの原因が画像上特定できる。
3.今回の疼痛部位に対し放射線治療の既往がない。
4.患者は疾患について告知を受けており、本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Diagnosis of cancer is attached by histological examination from the primary site or metastasis site.
2. The cause of pain can be specified on the image.
3. There is no history of radiotherapy for the pain site.
4. The patient is informed about the disease, and the patient consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.今回の骨転移によって骨折や脊髄圧迫症状がある。
2.担当医が不適切と判断した場合
・生命予後が1ヶ月未満と想定される。
・意思の疎通がとれない。など
1. No fractures or no spinal cord compression symptoms.
2. The doctor judges that the patient is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤アンネ優子

ミドルネーム
Anneyuko Saito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL 047-353-3111
Email/Email nyusaike@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 亮一

ミドルネーム
Ryoichi Yoshimura
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 腫瘍放射線治療学分野 Radiation Therapeutics and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysmrmrad@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Urayasu Hospital,
Tokyo Medical and Dental University,
and Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院
東京医科歯科大学
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, culture, sports, science, and technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 M2000-2142
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 3カ所の大学病院で患者登録を行い、症例が蓄積されたため、現在は登録終了し、解析を開始した。 Patient registration was done at three university hospitals, and cases were accumulated, so registration finished now and analysis started.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 21
最終更新日/Last modified on
2017 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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