UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027702
受付番号 R000030148
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2017/06/21 16:25:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
CREATING A HEALTHIER NUTRITION ENVIRONMENT IN SCHOOLS: THE HEALTH PROMOTING SCHOOL CANTEEN INTERVENTION

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
THE HEALTH PROMOTING SCHOOL CANTEEN INTERVENTION

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
CREATING A HEALTHIER NUTRITION ENVIRONMENT IN SCHOOLS: THE HEALTH PROMOTING SCHOOL CANTEEN INTERVENTION

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
THE HEALTH PROMOTING SCHOOL CANTEEN INTERVENTION

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Randomized control trial

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To reduce the proportion of energy-dense foods and drinks sold in canteens of selected schools after the intervention

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
1.To improve food choice behavior, nutrition knowledge and nutritional status of school children
2.To improve stakeholders (parents, teachers and canteen operators ) nutrition knowledge, attitudes and practices
3.To investigate predisposing, enabling and reinforcing, epidemiology, behavioral and environmental factors
4.To implement educational and behaviour change strategies in the intervention schools among children and stakeholders.
6.To evaluate process of the intervention programme based on predisposing, enabling and reinforcing factors six month post intervention in both intervention and control group.
7.To asses impact of the intervention on behavioral, environmental factors and sales of energy-dense foods and drinks six month post intervention in both intervention and control group.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
reduction in proportion of energy-dense foods and drinks in canteens of selected schools after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
1. Improvement in food choice behavior, nutritional knowledge and nutritional status of school children

2. Improved stakeholders (parents, teachers and canteen operators ) nutrition knowledge, attitudes and practices


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Intervention: The intervention consist of a multi-component diet and nutrition education over a 6-month to one-year period, which will comprise a self-help education module, seminars with audio-visual aids, monthly diet and weight management counseling. Development of the module will be based on the baseline data and the content will be verified by expert panels. New foods with reduced fat and sugar and increased fibre content appropriate for children will be developed and tested for nutritional content, safety and sensory evaluation will be carried out on children parents and canteen operators.

Control: Will received the intervention material after the trial is over

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Intervention: The intervention consist of a multi-component diet and nutrition education over a 6-month to one-year period, which will comprise a self-help education module, seminars with audio-visual aids, monthly diet and weight management counseling. Development of the module will be based on the baseline data and the content will be verified by expert panels. New foods with reduced fat and sugar and increased fibre content appropriate for children will be developed and tested for nutritional content, safety and sensory evaluation will be carried out on children parents and canteen operators.

Control: Will received the intervention material after the trial is over

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

17 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
All primary school children from the selected schools with informed consent of the parents are eligible to participate in this study. Parents of selected children, teachers and canteen operators will also be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Students in public exam classes

目標参加者数/Target sample size

510


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
PROF DR MIRNALINI KANDIAH

所属組織/Organization

日本語


英語
USCI UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語


英語
DEPARTMENT OF FOOD SCIENCE & NUTRITION, FACULTY OF APPLIED SCIENCES

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
NO 1 JALAN MENARA GADING, UCSI HEIGHTS 56000 CHERAS, KUALA LUMPUR, MALAYSIA

電話/TEL

016-6662311

Email/Email

mirnalini@ucsiuniversity.edu.my


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
VAIDEHI ULAGANATHAN

組織名/Organization

日本語


英語
USCI University

部署名/Division name

日本語


英語
DEPARTMENT OF FOOD SCIENCE & NUTRITION, FACULTY OF APPLIED SCIENCES

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
NO 1 JALAN MENARA GADING, UCSI HEIGHTS 56000 CHERAS, KUALA LUMPUR, MALAYSIA

電話/TEL

+60102215379

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.facebook.com/NuTeen.Malaysia/

Email/Email

vaisu_uma10@yahoo.com.my


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Centre of Excellence for Research, Value Innovation and Entrepreneurship (CERVIE)
Mezzanine Level, 3rd Floor, Block C (Academic Block)
UCSI University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MINISTRY OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND INNOVATIONOF MALAYSIA (MOSTI)
Fund Secretariat
Planning Division
http://ernd.mosti.gov.my/eScience

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
MALAYSIAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
NONE

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
NONE


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.nutriweb.org.my/publications/mjn0023_1/default.php

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nutriweb.org.my/publications/mjn0023_1/default.php

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
At baseline 924 students and respective parents, 254 teachers and 40 canteen operators answered the questionnaires. Obesity was found in 32% of students. Vegetable and fruit consumption was below 30% and 60% of students think that foods sold in canteen lack healthy food choices. Nutrition knowledge was low in students and moderate in teachers, parents and canteen staff. Over 40% of canteen food were energy-dense food. Well planned and sustainable interventions should be comprehensive and encompass theoretical models with active student and community involvement

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Total of 1000 students, respective parents and350 teachers was recruited during pre-intervention

Checklist on environment factor developed
- Canteen facilities
- Cleanliness
- Type of food sold and price


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 09

最終更新日/Last modified on

2017 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名