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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026253
受付番号 R000030150
科学的試験名 ロコモティブシンドロームに対する神経筋電気刺激療法の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/21
最終更新日 2020/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロコモティブシンドロームに対する神経筋電気刺激療法の臨床応用 Clinical application of neuromuscular electrical stimulation therapy for Locomotive syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym ロコモに対するEMSの臨床応用 Clinical application of EMS for Locomotive syndrom
科学的試験名/Scientific Title ロコモティブシンドロームに対する神経筋電気刺激療法の臨床応用 Clinical application of neuromuscular electrical stimulation therapy for Locomotive syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロコモに対するEMSの臨床応用 Clinical application of EMS for Locomotive syndrom
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドローム Locomotive syndrom
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロコモティブシンドロームの患者に対して神経筋電気刺激療法を行い、身体機能および骨格筋の運動単位に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。 The study aims to examine the effect of EMS for physical function and motor unit recruitment in locomotive syndrome patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢筋力をBIODEXにて測定する。
測定時期は、介入開始時、4週後、8週後に行う。
Measurement of lower muscle strength is examine using the BIODEX system. Measurement is baseline, after 4 weeks, and 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋断面積、バランス能力、運動単位の動員動態を測定する。筋断面積は超音波を用いて測定を行う。バランス能力はBerg balance scaleを用いて測定を行う。運動単位の動員動態は多チャンネル表面筋電図を用いて測定を行う。
測定時期は、介入開始時、4週後、8週後に行う。
Secondary outcomes are muscle thickness, balance performance, and motor unit recruitment.
Measurement of muscle thickness is examine using the ultrasound. Measurement of balance performance is examine using the Berg balance scale. Measurement of motor unit recruitment is examine using the multi-channel surface electromyography.
Measurement is baseline, after 4 weeks, and 8 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 神経筋電気刺激は週3日、1日23分間を12週間に渡り実施する。リハビリテーションは週1日20分行う。 Electrical muscle stimulation is perform 23 min/day, 3 days/week for 12 weeks. Rehabilitation is perform 1 day per week for 20 min.
介入2/Interventions/Control_2 リハビリテーションは週1日20分行う。神経筋電気刺激は行わない。 Rehabilitation is perform 1 day per week for 20 min. Electrical muscle stimulation is not perform.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①65歳以上
②日本整形外科学会が提唱しているロコモ度1以上の者
1: 65 < years old
2: Locomo degree 1 <
除外基準/Key exclusion criteria ①糖尿病などの末梢神経に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併している患者
②神経難病などの合併を有する患者
③アルコール過敏症の患者
1: diabetes mellitus
2: neuromuscular disorders
3: hypersensitivity of alcohol
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩彰
ミドルネーム
木村
Hiroaki
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima-shi
電話/TEL 082-257-5566
Email/Email luna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕一
ミドルネーム
西川
Yuichi
ミドルネーム
Nishikawa
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 脳神経内科学 Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima-shi
電話/TEL 082-257-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuichi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-5596
Email/Email hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 29
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 21
最終更新日/Last modified on
2020 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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