UMIN試験ID | UMIN000026250 |
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受付番号 | R000030152 |
科学的試験名 | 逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討 -ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/23 |
最終更新日 | 2017/04/06 14:15:13 |
日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験
英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis
- Randomized controlled comparative study of vonoprazan and esomeprazole -
日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis
日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験
英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis
- Randomized controlled comparative study of vonoprazan and esomeprazole -
日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎患者
英語
Reflex esophagitis patients
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GERD関連症状に対するボノプラザンとエソメプラゾールの改善効果
英語
To evaluate GERD related symptom relief of vonoprazan and esomeprazole
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与4,8週後のGOS問診表の胸やけ、呑酸スコアの合計スコアの変化による症状改善率
英語
Sufficient relief of GERD symptom Change of total score of heartburn and regurgitation evaluated by GOS Questionnaire after 4,8-week treatment
日本語
1:投与4,8週後のGOS問診表/FSSGで評価される被験者の胸やけ、呑酸各々のスコアおよび症状の有無
2:投与4,8週後のGOS問診表/FSSGで評価される被験者の心窩部痛、悪心・嘔吐各々の症状の有無
3:投与4,8週後のGOS問診表/FSSGで評価される被験者の治療反応性
英語
1:The Change of individual score and the improvement of symptom (heartburn, regurgitation) evaluated using GOS /FSSG after 4,8-week treatment
2:The improvement of symptom (epigastric pain, nausea, vomiting) evaluated using GOS /FSSG after 4,8-week treatment
3:Treatment response evaluated by GOS /FSSG after 4,8-week treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザン1回20mg、1日1回4週間経口投与およびボノプラザン1回10㎎、1日1回4週間経口投与
英語
Vonoprazan 20mg p.o. once daily, 4weeks,and Vonoprazan 10mg p.o. once daily, 4weeks
日本語
エソメプラゾール1回20mg、1日1回4,8週間経口投与
英語
Esomeprazole 20mg p.o. once daily, 4,8-weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1:文書および口頭による十分な説明を行い、自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者
2:登録時あるいは過去の内視鏡検査にてロサンゼルス分類でグレードA-Dの逆流性食道炎が確認された患者
3:GOS質問表において質問2の胸やけ、質問3の呑酸の両方またはどちらかの症状が4(中くらいに困った)以上と回答した患者
英語
1:Patients who have freely provided written informed consent for the participation of this study after the oral or written sufficient explanation.
2:Patients who were confirmed reflux esophagitis with grade A-D of LA classification at the entry or in the past.
3:Patients who answered score of 4 (moderate problem) or severer in questions about heartburn, Q2 and/or regurgitation, Q3.
日本語
1:内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
2:悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3:消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
4:過敏性腸症候群患者
5:重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6:妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
7:その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1:Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding and sudden weight loss.
2:Patients with confirmed or suspected malignant diseases.
3:Patients with a history of gastrointestinal resection of vagotomy.
4:Patients with a history of irritable bowel syndrome.
5:Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic, renal or heart disease.
6:Pregnant patients, possibly pregnant or lactating women.
7:Patients judged as inadequate in participation of this study by their attending physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 雅弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Hirano |
日本語
平野消化器科
英語
Hirano Gastroenterology Clinic
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
宮崎県延岡市大貫町2丁目3029-2
英語
2-3029-2,Onuki town, Nobeoka city, Miyazaki prefecture
0982-26-7070
gihirano@gaea.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 雅弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Hirano |
日本語
平野消化器科
英語
Hirano Gastroenterology Clinic
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
宮崎県延岡市大貫町2丁目3029-2
英語
2-3029-2,Onuki town, Nobeoka city, Miyazaki prefecture
0982-26-7070
gihirano@gaea.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Hirano Gastroenterology Clinic
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平野消化器科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Hirano Gastroenterology Clinic
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平野消化器科
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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平野消化器科
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030152
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030152
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |