UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026251
受付番号 R000030153
科学的試験名 加齢性難聴に伴う耳鳴(頭鳴)症に対するルベルス内服のランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/02/06 13:54:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢性難聴に伴う耳鳴(頭鳴)症に対するルベルス内服のランダム化並行群間比較試験


英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control: randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルベルスの耳鳴抑制効果


英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢性難聴に伴う耳鳴(頭鳴)症に対するルベルス内服のランダム化並行群間比較試験


英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control: randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルベルスの耳鳴抑制効果


英語
The effect of Lumbricus rubellus for tinnitus control

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性難聴に伴う両側耳鳴(頭鳴)


英語
Bilateral tinnitus in patients with age-associated hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢性の両側耳鳴に対するルベルスの効果を検討する


英語
To analyze the effect of Lumbricus rebellus on control of bilateral tinnitus in patients with age-associated hearing loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耳鳴苦痛度問診票(THI-25)、治療開始から4週後


英語
Tinnitus Handicap Inventory (THI-25), 4 weeks after medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)純音聴力検査、語音聴力検査
2)耳鳴検査
3)GTT検査(凝固時間、溶解時間)


英語
1) Pure Tone Audiometry, Speech Audiometry
2) Pitch match test
3) GTT test(coagulation time,lysis time)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルベルス内服1日600mg、4週


英語
Lumbricus rubellus 600mg per day, 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ内服 4週


英語
placebo 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)加齢性難聴であること
2)両側の耳鳴であること


英語
1) Patients show age-related hearing loss
2) Patients have bilateral tinnitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内耳疾患(突発性難聴、メニエール病、聴神経腫瘍、音響外傷、耳硬化症など)による耳鳴
2)一側性耳鳴


英語
1) Tinnitus derived from inner ear diseases (sudden hearing loss, acoustic tumor, acoustic trauma, otosclerosis)
2) unilateral tinnitus

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松田圭二


英語

ミドルネーム
Keiji Matsuda

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki city

電話/TEL

0985-85-2966

Email/Email

kmatsuda@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松田圭二


英語

ミドルネーム
Keiji Matsuda

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki city

電話/TEL

0985-85-2966

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmatsuda@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学病院(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 21

最終更新日/Last modified on

2019 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030153


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名