UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027265
受付番号 R000030156
科学的試験名 心不全患者における掌握運動による血圧低下作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2018/05/09 11:28:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者における掌握運動による血圧低下作用の検討


英語
Effects of Isometric Handgrip Training on Blood Pressure in Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者における掌握運動


英語
HANDGRIP-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者における掌握運動による血圧低下作用の検討


英語
Effects of Isometric Handgrip Training on Blood Pressure in Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者における掌握運動


英語
HANDGRIP-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症状が安定している左室駆出率(EF)が保持された心不全(HFpEF: heart failure with preserved ejection fraction)患者において、3カ月間の掌握運動療法が血行動態、運動耐容能、QOLに与える効果を検討する。


英語
To evaluate the effects of handgrip training on hemodynamics, exercise capacity and QOL in patients with heart failure with preserved EF(HFpEF).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
収縮力が低下した外来心不全患者(HFrEF: heart failure with reduced ejection fraction)でも3カ月間の掌握運動療法を行い、HFpEF患者の反応と比較検討する。


英語
To compare the effects of handgrip training on hemodynamics, exercise capacity and QOL in HFpEF patients and heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3カ間の掌握運動前後の24時間血圧計による日中・夜間の血圧


英語
Ambulatory blood pressure after the 3 months of handgrip training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診察室血圧
心血管機能
6分間歩行距離
活動量
上肢・下肢筋力
QOL
採血結果


英語
Office blood pressure
Cardiovascular function
6 minutes walk distance
Daily physical activity
Muscle strength
QOL
Blood data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
随意最大筋力の30%の等尺性掌握運動(2分間×4/日、5日/週)を3か月間実施


英語
3 months of isometric handgrip exercise at 30% MVC(maximal voluntary contraction)for 2 minutes,4 times/day, 3 times/week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群としての非掌握運動群


英語
Contorol patients with no handgrip training

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 左心疾患による心不全
2. NYHA心機能分類Ⅰ~Ⅲ


英語
1. Heart failure due to LV dysfunction
2. NYHA functional class I to III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血圧が異常高値の患者(収縮期血圧 180mmHg以上)
2. 降圧薬の追加投与が必要と判断される患者
3. 高度な弁膜症が心不全の主因である患者
4. 急性冠症候群による心不全の患者
5. 心原性ショックの患者
6. 血圧が異常高値(安静時180mmHg以上、3分間の掌握運動後250.mmHg以上)
7. 肺動脈性肺高血圧症あるいは肺疾患および/または低酸素血症に伴う肺高血圧症の患者
8. 結合組織病など肺動脈性肺高血圧症の原因疾患となり得る疾患を有する患者
9. ステージ5の慢性腎臓病患者
10. 明らかな肺炎を合併している患者
11. 悪性腫瘍等のために生命予後が1年未満の患者


英語
1. Systolic BP > 180mmHg
2. Additional antihypertensive medication
3. Severe valvular heart disease
4. ACS
5. Cardiogenic shock
6. Systolic BP after handgrip > 250mmHg
7. Pulmonary arterial hypertension and/or hypoxemia due to lung disease
8. Connective tissue disease
9. End-stage renal failure
10. Active inflammation
11. Short life expectancy due to malignancy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤本 直紀


英語

ミドルネーム
Naoki Fujimoto, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤本 直紀


英語

ミドルネーム
Naoki Fujimoto, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
This work was supported by Grant-in-Aid for Scientific Research(C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 08

最終更新日/Last modified on

2018 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030156


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名