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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026268
受付番号 R000030164
科学的試験名 抗酸化サプリメントTwendeeXの認知症予防効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/23
最終更新日 2020/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗酸化サプリメントTwendeeXの認知症予防効果についての研究 Effect of antioxidant supplement TwendeeX on prevention of dementia
一般向け試験名略称/Acronym TwendeeXの認知症予防効果についての研究 Effect of TwendeeX on prevention of dementia
科学的試験名/Scientific Title 抗酸化サプリメントTwendeeXの認知症予防効果についての研究 Effect of antioxidant supplement TwendeeX on prevention of dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TwendeeXの認知症予防効果についての研究 Effect of TwendeeX on prevention of dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害
脳卒中後
mild cognitive impairment
post stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害及び脳卒中後の患者に対するTwendeeXの認知症予防効果についての検討 Effect of antioxidant supplement TwendeeX toward mild cognitive impairment or post-stroke patients on prevention of dementia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TwendeeX、TwendeeXプラセボ投与の二群間に関して開始時、6ヶ月、12ヶ月時点の認知機能(MMSE、HDS-R、FAB)の評価 effect of TwendeeX on cognition (MMSE, HDS-R, and FAB) compared with Twendeex placebo at 6 months and 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 TwendeeX 1回2-4錠、1日1回、12ヶ月間 TwendeeX, 3 tablets at one time, at once a day, for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 TwendeeXプラセボ 1回2-4錠、1日1回、12ヶ月間 TwendeeX placebo, 3 tablets at one time, at once a day, for 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度認知機能障害(物忘れの訴えがあり、CDR=0.5かつ24≦MMSEを満たす)

脳卒中の既往のある正常認知あるいは軽度認知機能障害(20≦MMSE)
mild cognitive impairment (memory complaint, CDR=0.5, and 23<MMSE)

post stroke patinets with normal cognition or mild cognitive impairment (20<MMSE)
除外基準/Key exclusion criteria ①びまん性レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、脳炎・髄膜炎、頭部外傷による認知機能低下がある場合も除外とする。
②大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
dementia due to diffuse Lewy body disease, frontotemporal lobe dementia, Huntington's disease, idiopathic normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, cotricobasal degeneration, multiple system atrophy, encephalitis, meningitis, head trauma

patients with major depression, bipolar disorder, alcoholism, drug dependence, or serious disorder.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 康二

ミドルネーム
Koji Abe
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University
所属部署/Division name 脳神経制御学講座  神経内科学分野 Departments of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7365
Email/Email abekabek@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森原 隆太

ミドルネーム
Ryuta Morihara
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University
部署名/Division name 脳神経制御学講座  神経内科学分野 Departments of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email p2k07ll9@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departments of Neurology, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TIMA Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
TIMA Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 22
最終更新日/Last modified on
2020 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030164
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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