UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗酸化サプリメントTwendeeXの認知症予防効果についての研究

英語
Effect of antioxidant supplement TwendeeX on prevention of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TwendeeXの認知症予防効果についての研究

英語
Effect of TwendeeX on prevention of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸化サプリメントTwendeeXの認知症予防効果についての研究

英語
Effect of antioxidant supplement TwendeeX on prevention of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TwendeeXの認知症予防効果についての研究

英語
Effect of TwendeeX on prevention of dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害
脳卒中後

英語
mild cognitive impairment
post stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害及び脳卒中後の患者に対するTwendeeXの認知症予防効果についての検討

英語
Effect of antioxidant supplement TwendeeX toward mild cognitive impairment or post-stroke patients on prevention of dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TwendeeX、TwendeeXプラセボ投与の二群間に関して開始時、6ヶ月、12ヶ月時点の認知機能（MMSE、HDS-R、FAB）の評価

英語
effect of TwendeeX on cognition (MMSE, HDS-R, and FAB) compared with Twendeex placebo at 6 months and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TwendeeX 1回2-4錠、1日1回、12ヶ月間

英語
TwendeeX, 3 tablets at one time, at once a day, for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TwendeeXプラセボ 1回2-4錠、1日1回、12ヶ月間

英語
TwendeeX placebo, 3 tablets at one time, at once a day, for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知機能障害（物忘れの訴えがあり、CDR＝0.5かつ24≦MMSEを満たす)

脳卒中の既往のある正常認知あるいは軽度認知機能障害（20≦MMSE）

英語
mild cognitive impairment (memory complaint, CDR=0.5, and 23<MMSE)

post stroke patinets with normal cognition or mild cognitive impairment (20<MMSE)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①びまん性レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、脳炎・髄膜炎、頭部外傷による認知機能低下がある場合も除外とする。
②大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。

英語
dementia due to diffuse Lewy body disease, frontotemporal lobe dementia, Huntington's disease, idiopathic normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, cotricobasal degeneration, multiple system atrophy, encephalitis, meningitis, head trauma

patients with major depression, bipolar disorder, alcoholism, drug dependence, or serious disorder.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　康二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Abe

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
脳神経制御学講座　 神経内科学分野

英語
Departments of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7365

Email/Email

abekabek@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森原　隆太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuta Morihara

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University

部署名/Division name

日本語
脳神経制御学講座　 神経内科学分野

英語
Departments of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

p2k07ll9@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departments of Neurology, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TIMA Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TIMA Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030164

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030164