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一般向け試験名/Public title

日本語
笑い療法が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての無作為介入研究

英語
Effects of laughter therapy on prevention of life-style diseases incident and its complication: a randomized intervention study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
笑い療法の生活習慣病に及ぼす影響についての無作為介入研究

英語
Effects of laughter therapy on life-style diseases: a randomized intervention study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
笑い療法が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての無作為介入研究

英語
Effects of laughter therapy on prevention of life-style diseases incident and its complication: a randomized intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
笑い療法の生活習慣病に及ぼす影響についての無作為介入研究

英語
Effects of laughter therapy on life-style diseases: a randomized intervention study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム、高血圧、糖尿病、脂質異常、肥満

英語
Metabolic syndrome, hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
笑い療法の生活習慣病及びそのコントロールに及ぼす影響を無作為介入試験によって検討すること

英語
To examine the effects of laughter therapy on lifestyle-related diseases and thier control in this randomized intervention study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週間後のメタボリックシンドロームに関連する因子（体重、腹囲、血圧、HbA1c）

英語
Metabolis syndrome (Body weight, waist circumference, blood pressure, HbA1c) after 12-week intervension.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入12週間後の自律神経機能、うつ症状、QOL、身体機能、脂質異常、身体活動量、心理的健康

英語
Autonomic nervus function, Depressive symptom, QOL, physical function, dyslipidemia, physical activity, psychological health after 12-week intervension.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
笑いヨガ（1回１時間を8回／12週）

英語
Laughter Yoga (1hour, 8 times/12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
笑いと健康に関する講義（1回30分を8回／12週）

英語
Lecture about laughter and health (30min, 8 times/12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肥満度（BMI） >=25kg/m2 or
腹囲 >=85cm for men >=90cm for women or
収縮期血圧 >=130mmHg or 拡張期血圧 >=85mmHg or
HbA1c >=5.6% or
中性脂肪 >=150mg/dL or HDLコレステロール<40mg/dL
or 高血圧、糖尿病、脂質異常治療中

英語
BMI >=25kg/m2 or
Weist circumference >=85cm for men >=90cm for women or
SBP >=130mmHg or DBP >=85mmHg or
HbA1c >=5.6% or
TG >=150mg/dL or HDL cholesterol<40mg/dL
or Medication use (hypertension, diabetes mellitus, or dyslipidemia)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性期心筋梗塞治療中
急性期脳卒中治療中

英語
acute myocardial infarction
acute stroke

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ohira

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
University of Fukushima School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疫学講座

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima-ken, 960-1295 Japan

電話/TEL

024-547-1343

Email/Email

teoohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ohira

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
University of Fukushima School of Medicine

部署名/Division name

日本語
疫学講座

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima-ken, 960-1295 Japan

電話/TEL

024-547-1343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teoohira@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学、岡山大学、琉球大学、国立京都医療センター、千葉大学

英語
Osaka University, Okayama University, Ryukyu University, Chiba University,National Hospital Organizastion Kyoto Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima -ken, 960-1295 Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学（福島県）、岡山大学（岡山県）、大阪大学（大阪府）、琉球大学（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000030171

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000030171

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
介入群では、介入後の体重、BMI、自覚的ストレス、主観的健康感、楽観性、身体的QOLスコアの改善がみられた。これらの変化は地域、性、年利江別にみても同様の傾向であった。また、肥満度の変化と身体的QOLスコアの変化との間には有意な負の相関がみられた。

英語
The comprehensive laughter program significantly improved the mean body weight (p = 0.008), BMI (p = 0.006), subjective stress (p = 0.004), subjective well-being (p = 0.002), optimism (p = 0.03), and physical component summary (PCS) scores of HRQOL (p = 0.04). A similar tendency was observed for the mean changes in BMI and subjective stress score by area, sex, and age. Moreover, there was a significant and negative correlation between the change in BMI and the change in PCS (p = 0.03).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
43歳から79歳までの235人（男性37人、女性198人）が対象となりました。これらの235名の参加者は、無作為に笑い群と対照群に分けられました（それぞれn＝117、n＝118）。さらに、女性9名と男性1名が、スケジュールの都合で12週間後のフォローアップ検査の前に脱落しました（それぞれn＝113、n＝112）。参加者は、2017年から2018年にかけて福島で、2017年には大阪と岡山で、チラシや新聞広告を通じて募集した。ベースライン時の参加者は女性が多く（84.3％）、年齢は60歳以上（83.1％）でした。ベースラインでは、笑いグループとコントロールグループの間に差はありませんでした。235名の参加者のうち、福島県95名、大阪府62名、岡山県78名で、平均出席率は88.6％以上であった。

英語
Two hundred thirty-five participants (37 men and 198 women) aged 43 to 79 years were eligible for inclusion. These 235 participants were randomized into the laughter and control groups (n = 117 and n = 118, respectively). Additionally, 9 women and one man dropped out before the 12-week follow-up examination, because of scheduling conflicts (n = 113 and n = 112, respectively). Participants were recruited in Fukushima between 2017 and 2018, and in Osaka and Okayama in 2017, through flyers and newspaper advertisements. Participants were predominantly female (84.3%) and older than 60 years old (83.1%). There were no differences between the laughter and control groups at baseline. Of the 235 participants, 95 were in Fukushima, 62 were in Osaka, and 78 were in Okayama, and the average attendance rate was more than 88.6%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
40歳から79歳の男女で、肥満度が高い、高血圧（収縮期血圧[SBP]130mmHg以上、拡張期血圧[DBP]85mmHg以上）、ヘモグロビンA1c[HbA1c]5.6%以上などのメタボリックシンドロームの危険因子を1つ以上持っている人。 LDLコレステロール＜40mg/dL、トリグリセリド≧150mg/dLであること、高血圧、糖尿病、コレステロールの治療薬を服用していることを条件に、福島県福島市、大阪府大阪市、岡山県岡山市のいずれかの地域に居住する人を対象としました。重度の心血管疾患または重度の脳卒中で治療中の方は対象外としました。自動血圧計を用いてSBPとDBPを2回測定し、その平均値をもって高血圧の有無を判定した。HbA1cはcobas b 101 plus HbA1c analyzer（Roche Diagnostics K.K., Tokyo, Japan）を用いて測定しました。
研究は、福島県の福島県立医科大学、大阪府の大阪大学、岡山県の岡山大学で行われました。
笑いのプログラムは、「笑い」「健康」「病気」をテーマにした約30分の講義、または日本の伝統的な噺家である落語家による約30分の落語鑑賞と、日本笑いヨガ協会の笑いヨガ指導者による約60分の笑いヨガ教室で構成されました。落語は「笑い」の講義の一環として位置づけられ、2つの講義は参加者を笑わせながら「笑い」と「健康」について学ぶ内容となっています。笑いのプログラムのタイムテーブルを表1に示す。笑いグループによる介入授業は、福島では2017年6月から9月、2018年5月から7月、大阪では2017年11月から2018年2月、岡山では2017年5月から7月に実施しました。待機期間中、対照群は通常の日常生活を送っていました。対照群の場合は、対照期間の後に、同じ期間、介入クラスを実施しました。また、介入期間中に笑いの日記をつけてもらい、プログラム以外での笑いの頻度を確認しました。

英語
Men and women ages 40 to 79 who had one or more risk factors of metabolic syndrome such as higher obesity grade, hypertension, dyslipidemia, or were taking medication for hypertension, diabetes, or cholesterol, and who lived in or near Fukushima, Fukushima Prefecture; Osaka, Osaka Prefecture; or Okayama, Okayama Prefecture, Japan, were eligible for inclusion in this study. Participants were excluded if they were under treatment for a severe cardiovascular disease or severe stroke. The studies were conducted at Fukushima Medical University in Fukushima, Osaka University in Osaka, and Okayama University in Okayama, Japan.
The studies were conducted at Fukushima Medical University in Fukushima, Osaka University in Osaka, and Okayama University in Okayama, Japan.
The laughter program was composed of an approximately 30-minute lecture, which was about laughter, health, and diseases, or an approximately 30-minute appreciation of rakugo by a professional performer of rakugo, which is a traditional form of Japanese comic storytelling, and an approximately 60-minute laughter yoga class by the laughter yoga teachers in the Japan Laughter Yoga Association. Rakugo was regarded as a part of the lecture on laughter, and two lectures were given in such a way as to make the participants laugh while teaching about laughter and health. The intervention classes with the laughter groups were conducted between June and September 2017 and between May and July 2018 in Fukushima, November 2017 and February 2018 in Osaka, and May and July 2017 in Okayama. During the waiting period, the control group went about their daily lives as usual. For the control group, the intervention classes were conducted after the control period for the same period. In addition, we asked the participants to keep a laughter diary during the intervention period to check their frequency of laughter outside the program.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
１．主要評価項目
介入3ヶ月後におけるメタボリックシンドロームの各因子の内、以下の項目の変化量：腹囲、体重、体脂肪率、HbA1c、血圧値、及びメタボリックシンドロームとその疑い者の割合

２．副次的評価項目
介入3ヶ月後における以下の項目の変化量：
ストレス関連指標（うつ症状、笑いの頻度、幸福感、自覚的ストレス、Quality of life: QOL、自律神経機能）

英語
Primary endpoints
Change in the following metabolic syndrome factors after 3 months of intervention: abdominal circumference, body weight, body fat percentage, HbA1c, blood pressure, and percentage of people with metabolic syndrome or suspected metabolic syndrome.

Secondary endpoints
Change in the following items after 3 months of intervention
Stress-related indicators (depressive symptoms, frequency of laughter, sense of well-being, subjective stress, quality of life (QOL), autonomic nervous system function)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

14

日

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