UMIN試験ID | UMIN000026274 |
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受付番号 | R000030173 |
科学的試験名 | 有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/24 |
最終更新日 | 2020/10/05 18:24:38 |
日本語
有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
日本語
有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
日本語
有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
日本語
有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
有胞子性乳酸菌服用が腸内環境へもたらす影響を検証する
英語
To verify the influence for intestinal environment by consumption of the spore-forming lactic acid bacteria.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
*便通改善効果
*16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価
*メタボローム解析による腸内代謝物質評価
英語
*Improvement of bowel movement
*Evaluation of intestinal microbiota by 16S metagenomic analysis
* Evaluation of intestinal metabolites by metabolome analysis
日本語
*肌試験
*有害事象発生率
*副作用発生率
英語
* Skin tests
* The incidence of adverse events
* The incidence of side effects
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験品を1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - プラセボを1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取
英語
Take 1 tablet of test food at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days -- Washout 4 weeks --Take 1 tablet of placebo at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days
日本語
プラセボを1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 試験品を1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取
英語
Take 1 tablet of placebo at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days -- Washout 4 weeks -- Take 1 tablet of test food at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上49歳以下の男女(男女比率は半々を目標とする)
2)排便回数が週3回から5回の者
3)試験期間中に医薬品や整腸関連の健康食品を常用しない者
4)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy males and females aged 30 to 49 years old. (Target half a ratio of men and women)
2) Subjects who defecate 3 to 5 times in a week.
3) Subjects who do not routinely use medicines or the gastrointestinal related health foods during the examination period.
4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
日本語
1)肌にアザ、傷、多量のニキビなどがあり肌検査の実施が困難であると思われる者
2)試験開始半年以内に開腹手術をした者
3)試験開始半年以内に抗生物質を服用した者
4)試験品にアレルギーを有する者
5)喫煙者
6)配偶者、パートナーが同一試験に参加している者
7)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
8)慢性的に下痢をしやすい体質の者
9)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で当該試験に不適当であると考えられる既往歴を有する者
10)慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いのある者
11)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者
12)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
13)試験に影響を与える特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品等を常用している者
14)その他、試験責任医師が当該験参加不適当と判断した者
英語
1)Subject who concern difficult to carry out skin test, due to having birthmarks, scratches and a lot of acne on the skin.
2) Subject who have undergone abdominal surgery within 6 months.
3) Subject who took antibiotics within 6 months.
4) Subject who have allergy to the test food.
5) Smoker
6) Subjects whose consort or partner also participates to same clinical test.
7) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
8) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
9) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
10) Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
11) Females who are pregnant or are lactating. And/or females who are the possibility of pregnancy.
12) Subjects who have participated in other clinical studies within 3 months.
13) Subjects who routinely use food for specific health use, functional foods and/or health foods.
14) Other subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | 克久 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 |
英語
名 | Katsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Sakano |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Metagen, Inc.
日本語
株式会社メタジェン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |