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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026274
受付番号 R000030173
科学的試験名 有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/24
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験 An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
一般向け試験名略称/Acronym 有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験 An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
科学的試験名/Scientific Title 有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験 An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有胞子性乳酸菌服用における腸内環境変動の評価試験 An evaluation test for intestinal environment change in consumption of the spore-forming lactic acid bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有胞子性乳酸菌服用が腸内環境へもたらす影響を検証する To verify the influence for intestinal environment by consumption of the spore-forming lactic acid bacteria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *便通改善効果
*16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価
*メタボローム解析による腸内代謝物質評価
*Improvement of bowel movement
*Evaluation of intestinal microbiota by 16S metagenomic analysis
* Evaluation of intestinal metabolites by metabolome analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *肌試験
*有害事象発生率
*副作用発生率
* Skin tests
* The incidence of adverse events
* The incidence of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験品を1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - プラセボを1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取  Take 1 tablet of test food at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days -- Washout 4 weeks --Take 1 tablet of placebo at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 試験品を1回1錠、1日3回毎食後、28日間摂取 Take 1 tablet of placebo at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days -- Washout 4 weeks -- Take 1 tablet of test food at a time, 3 times a day after every meal, for 28 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が30歳以上49歳以下の男女(男女比率は半々を目標とする)
2)排便回数が週3回から5回の者
3)試験期間中に医薬品や整腸関連の健康食品を常用しない者
4)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
1) Healthy males and females aged 30 to 49 years old. (Target half a ratio of men and women)
2) Subjects who defecate 3 to 5 times in a week.
3) Subjects who do not routinely use medicines or the gastrointestinal related health foods during the examination period.
4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)肌にアザ、傷、多量のニキビなどがあり肌検査の実施が困難であると思われる者
2)試験開始半年以内に開腹手術をした者
3)試験開始半年以内に抗生物質を服用した者
4)試験品にアレルギーを有する者
5)喫煙者
6)配偶者、パートナーが同一試験に参加している者
7)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
8)慢性的に下痢をしやすい体質の者
9)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で当該試験に不適当であると考えられる既往歴を有する者
10)慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いのある者
11)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者
12)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
13)試験に影響を与える特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品等を常用している者
14)その他、試験責任医師が当該験参加不適当と判断した者
1)Subject who concern difficult to carry out skin test, due to having birthmarks, scratches and a lot of acne on the skin.
2) Subject who have undergone abdominal surgery within 6 months.
3) Subject who took antibiotics within 6 months.
4) Subject who have allergy to the test food.
5) Smoker
6) Subjects whose consort or partner also participates to same clinical test.
7) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
8) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
9) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
10) Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
11) Females who are pregnant or are lactating. And/or females who are the possibility of pregnancy.
12) Subjects who have participated in other clinical studies within 3 months.
13) Subjects who routinely use food for specific health use, functional foods and/or health foods.
14) Other subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克久
ミドルネーム
坂野
Katsuhisa
ミドルネーム
Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Metagen, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 第一三共ヘルスケア株式会社 DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 23
最終更新日/Last modified on
2020 10 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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