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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026277
受付番号 R000030178
科学的試験名 健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/25
最終更新日 2017/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究 Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究

Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
科学的試験名/Scientific Title 健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究 Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究

Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人と軽い頸動脈血管肥厚のある方 Healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象として、魚皮由来コラーゲン服用によるIMT(Intima media-thickness:内膜中膜複合体厚)に対する有効性と安全性を検討し、全身の冷えや便秘の症状などの改善が認められるかを検討する。 To investigate the efficacy on IMT, Intima media-thickness, and safety of fish skin-derived collagen intake in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy and to investigate the improvement of symptoms of chill of the whole body and constipation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コラーゲン服用12週間後のmax-IMTの前値からの変化率をコラーゲンプラセボ群と比較する。 To compare the rate of change in max-IMT from baseline after taking collagen for 12 weeks with collagen placebo group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コラーゲン服用12週間後の下記項目の前値からの変化量をコラーゲンプラセボ群と比較する。
・max-IMT
・ABI(Ankle Brachial Index:足関節上腕血圧比)
・CAVI(Cardio-Ankle Vascular Index:心臓足首血管指数)
・ハイセンスCRP
・冷え
・便秘
・爪の毛細血管の血流速と血管の太さ
・血圧
To compare the amount of change in following items from baseline after taking collagen for 12 weeks with collagen placebo group
-max-IMT
-ABI : Ankle Brachial Index
-CAVI : Cardio-Ankle Vascular Index
-High-Sensitivity C-Reactive Protein
-Chill
-Constipation
-Velocity of blood flow and blood vessel thickness at capillary of the nail
-Blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・コラーゲン群:1包中に魚皮コラーゲン2.5gを含有するゼリー1回3包を朝食の30分以上前にビタミンC1000mg錠剤と共に服用する。
投与期間:12週間
-Collagen group: Three packs of jelly containing 2.5g fish skin-derived collagen will be administered at least 30 minutes before breakfast with one 1000mg-tablet of Vitamin C.
-Duration time : 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ・コラーゲンプラセボ群:プラセボゼリー1回3包を朝食の30分以上前にビタミンC1000mg錠剤と共に服用する。服用期間:12週間 -Collagen placebo group: Three packs of placebo jelly will be administered at least 30 minutes before breakfast with one 1000mg-tablet of Vitamin C.
-Duration time : 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得時の年齢が40歳以上の方
・健康成人男女
・BMIが18.5kg/m2以上25kg/m2未満の方
・max-IMTが0.70~2.50mmの方
ただし、max-IMTにより、以下の2集団に分類する。
健康成人:max-IMTが0.70mm~1.09mmの方 80例
軽い頸動脈血管肥厚のある方:max-IMTが1.10mm~2.50mmの方 40例
-Subjects aged 40 years or older at the time of obtaining informed consent
-Healthy adults men and women
-Body mass index between 18.5 to 25 kg/m2
-max-IMT, Maximum Intima media-thickness, between 0.70 to 2.50mm
Then, it is classified into the following two groups by max-IMT.
Healthy adults : max-IMT, between 0.70 mm to 1.09mm 80 subjects
Subjects with mild carotid artery hypertrophy : max-IMT, between 1.10 mm to 2.50 mm 40 subjects
除外基準/Key exclusion criteria ・研究用食品服用前、4か月以内に他の治験に参加した方
・研究用食品服用前、6ヵ月以内にコラーゲン及びプラセンタ主体のサプリメント及び特定保健用食品等を摂取していた方、ただしナチュラルマリンコラーゲンゼリーは1度でも服用経験のある方
・本研究実施医療機関の従業員、その家族
・妊娠している又は授乳中の女性
・研究計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と研究責任医師又は研究分担医師が判断する方
-Subjects who participated in any clinical trial within 4 months prior to administrating study foods.
-Subjects who had been taking supplements or Foods for Specified Health Uses mainly composed of collagen or placenta within 6 months prior to administrating study foods, and subjects who have ever taken Natural Marin Collagen Jelly (even once).
-Employees and family of implementation medical institution
-Pregnant or nursing women
-Subjects with low potential to comply with the study protocol and
subjects who are otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 光

ミドルネーム
Hikaru Ishii
所属組織/Organization 医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小舟町8-6 新江戸橋ビル Shin-Edobashi Bldg, 8-6, Kobuna-cho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo, 103-0024, Japan
電話/TEL 03-3662-5901
Email/Email ishii@dr-wellness.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 光

ミドルネーム
Hikaru Ishii
組織名/Organization 医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii Clinic
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小舟町8-6 新江戸橋ビル Shin-Edobashi Bldg, 8-6, Kobuna-cho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo, 103-0024, Japan
電話/TEL 03-3662-5901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii@dr-wellness.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 23
最終更新日/Last modified on
2017 02 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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