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一般向け試験名/Public title

日本語
無自覚低血糖合併１型糖尿病症例に対する高用量ビタミンB12投与効果についての検討

英語
Clinical trial of high-dose vitamin B12 treatment for type 1 diabetic patients with impaired awareness of hypoglycemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無自覚低血糖合併１型糖尿病症例に対する高用量ビタミンB12投与効果についての検討

英語
Clinical trial of high-dose vitamin B12 treatment for type 1 diabetic patients with impaired awareness of hypoglycemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無自覚低血糖合併１型糖尿病症例に対する高用量ビタミンB12投与効果についての検討

英語
Clinical trial of high-dose vitamin B12 treatment for type 1 diabetic patients with impaired awareness of hypoglycemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無自覚低血糖合併１型糖尿病症例に対する高用量ビタミンB12投与効果についての検討

英語
Clinical trial of high-dose vitamin B12 treatment for type 1 diabetic patients with impaired awareness of hypoglycemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自律神経障害を伴う無自覚低血糖合併1型糖尿病症例に対し、高用量ビタミンB12製剤を投与することで、無自覚低血糖ならびに自律神経障害の改善が認められるかどうかを明らかにすること

英語
To assess the efficacy of high-dose vitamin B12 treatment in type 1 diabetic patient with impaired awareness of hypoglycemia accompanied with autonomic dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン負荷試験における低血糖症状(投与開始から3週間後)

英語
Symptoms of hypoglycemia in an insulin tolerance test(Day 21~28)).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経機能（心電図R-R間隔変動係数（CVRR）、シェロング試験）
エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、成長ホルモン、グルカゴン

英語
Autonomic function(coefficient of variation of R-R interval, Schellong test)
Epinephrine, norepinephrine, dopamine, cortisol, ACTH, growth hormone, glucagon

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メチコバール注射液1mg/日を連日、合計3週間（21日間）筋肉注射

英語
Vitamin B12 intramuscularly injection 1mg per day for 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病(1型糖尿病発症後半年以上,半年以上1日4回以上インスリン療法による治療実施中)
2)インスリン治療中
3)無自覚低血糖
4)自律神経障害

英語
1)Type 1 diabetes(Eligible participants had a known history of type 1 diabetes for at least 6 months, and had been treated for at least 6 months with a basal-bolus insulin regimen)
2)Treatment with multiple insulin injection
3)Hypoglycemia unawareness
4)Autonomic dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)19歳以下
2)重度の肝機能障害
3)重度の腎機能障害
4)妊婦
5)狭心症、てんかん、前増殖および増殖糖尿病網膜症
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1)Patients younger than 19 years old.
2)Severe liver dysfunction
3)Severe renal failure
4)Pregnant
5)Angina pectoris,epilepsy,preproliferative diabetic retinopathy(PPDR) and proliferative diabetic retinopathy(PDR)
6)Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順二
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Kozawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-B5

英語
2-2-B5,Yamadaoka,Suita city,Osaka

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

kjunji@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-B5

英語
2-2-B5,Yamadaoka,Suita city,Osaka

電話/TEL

06-6879-3732

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lutefs222@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
内分泌・代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-B5

英語
B5, 2, 2-1-1 Yamadaoka Suita

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

lutefs222@endmet.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030190

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