UMIN試験ID | UMIN000026291 |
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受付番号 | R000030198 |
科学的試験名 | 機能性食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/07 |
最終更新日 | 2017/09/11 11:58:14 |
日本語
機能性食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Examination study on abdominal visceral fat reducing action by functional food intake
-Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-
日本語
機能性食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
英語
Examination study on abdominal visceral fat reducing action by functional food intake
日本語
機能性食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Examination study on abdominal visceral fat reducing action by functional food intake
-Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-
日本語
機能性食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
英語
Examination study on abdominal visceral fat reducing action by functional food intake
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳以上65歳未満のBMI 24kg/m2以上30kg/m2未満の男女を対象に、機能性食品を12週間摂取する際の腹部脂肪面積の低減作用及び安全性を検討する
英語
To investigate the effect of intake of functional food for 12 weeks on abdominal fat area reduction and safety in males and females with abdominal obesity aged 20-64
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
<有効性>
摂取8及び12週目の腹部内臓脂肪面積
<安全性>
副作用発現率
英語
<Efficacy>
Abdominal visceral fat area, at 8 and 12 weeks after intake
<Safety>
Side effect incidence
日本語
<有効性>
腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積(摂取8及び12週目)ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、体重、BMI、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、空腹時血糖(摂取4、8及び12週目)、HbA1c、アディポネクチン(摂取12週目)
<安全性>
有害事象発現率、有効性評価項目を除く臨床検査項目、生理学的検査項目
英語
<Efficacy>
Abdominal subcutaneous fat area and abdominal whole fat area, at 8 and 12 weeks after intake
Waist circumference diameter, hip circumference diameter, body weight, BMI, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, and fasting blood glucose at 4,8 and 12 weeks after intake
HbA1c and adiponectin at 12 weeks after intake
<Safety>
Adverse event incidence, clinical examination items excluding efficacy evaluation items, and physiological examination items excluding efficacy evaluation items
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of test food for 12 weeks
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
Intake of placebo food for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. BMIが24.0 kg/m 2以上30.0 kg/m 2未満の者
3. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1. Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2. Subjects equal to or more than 24 and less than 30 kg/m^2 of BMI
3. Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
2. メタボリックシンドロームの診断基準に該当する者
3. 本試験開始2ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
4. 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
5. 試験影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品を常用している者
6. 妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
7. アルコール多飲者
8. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9. 本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
10. 5日以上便秘が続いている者
11. 交代勤務者
12. 試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
13. 他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
14. 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
15. その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs
2. Subjects who fall under the
diagnostic criteria of metabolic syndrome
3. Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 2 months from the start of this study
4. Subjects who use drugs of
glycometabolism, lipidmetabolism, or reducing high blood pressure
5. Subjects who regularly use drugs, health foods, supplements which are suggested causal relationship from the study except who agree to quit taking them
6. Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period
7. Heavy dinkers
8. Subjects who feel bad mood by blood collection in past
9. Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the test or subjects who plan to do so during the test period
10. Subjects who have been
constipated for more than 5 days
11. Shift worker
12. Subjects who have allergy related to the test foods
13. Subjects already participating in other clinical trials, subjects
planning to participate during this examination period
14. Subjects who can not agree with the purpose of this test conducted in advance
15. Subjects who are ineligible due to physician's judgment
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 育夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Fukuhara |
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
院長
英語
Hospital director
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi Eniwa, Hokkaido, Japan
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 晋平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita Shimpei |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
s-tomita@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030198
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |