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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026299
受付番号 R000030206
試験名 BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減両側卵管卵巣切除術(RRSO)
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/20
最終更新日 2017/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減両側卵管卵巣切除術(RRSO) Risk-Reducing salpingo-oopholectomy in BRCA1/2 mutant carriers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減両側卵管卵巣切除術(RRSO) Risk-Reducing salpingo-oopholectomy in BRCA1/2 mutant carriers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BRCA1/2遺伝子変異保有者 BRCA1/2 mutant carriers
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 手術医学/Operative medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣癌または乳癌の既往歴/家族歴があり、妊孕性温存を希望しない成人女性で、BRCA1/2遺伝子変異を有する女性に対し、リスク低減両側卵管卵巣切除術(RRSO)を施行し、術式の安全性と有用性または術後合併症(腸閉塞・深部静脈血栓症等)の頻度を調査する。 To evaluate the safety and efficacy of risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) in BRCA1/2 mutnat carriers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減両側卵管卵巣切除術(RRSO)の有用性と安全性 The safety and efficacy of risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) in BRCA1/2 mutnat carriers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減両側卵管卵巣切除術(RRSO) Risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)遺伝カウンセラーによるカウンセリングを受けており、遺伝子診断の結果、BRCA1/2遺伝子変異を有する患者および健常女性
2)妊孕性の温存を希望しない成人女性
3)Performance Status (ECOG)が0または1
4)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
1)BRCA1/2 mutant carriers
2)prefer not to pregnant women
3)Performance Status: 0-1
4)informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)通常の術前検査により、手術が不可能と判断される場合
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
3)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
pregnant woman or possibility for pregnant women
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤 英司 Eiji Kondo
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie university faculty of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大森 麻由 Mayu Omori
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayu-o@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie university faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie university faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 24
最終更新日/Last modified on
2017 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030206
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030206

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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