UMIN試験ID | UMIN000026315 |
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受付番号 | R000030216 |
科学的試験名 | 2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/27 |
最終更新日 | 2020/09/14 20:42:05 |
日本語
2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討
英語
SGLT2 Inhibition in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Decompensated Heart Failure: SLIM-AHF Study
日本語
SLIM-AHF
英語
SLIM-AHF
日本語
2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討
英語
SGLT2 Inhibition in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Decompensated Heart Failure: SLIM-AHF Study
日本語
SLIM-AHF
英語
SLIM-AHF
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病を合併した急性非代償性心不全
英語
acute decompensated heart failure complicated with type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの治療効果を検討する事。
英語
To elucidate the efficacy of Empagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and acute decompensated heart failure
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
NT-proBNPの変化(エントリー時を基準として、治療開始3日後、7日後、退院直前、6か月後、18~24か月後、30~36か月後までの変化)
英語
Change in NT-proBNP levels from baseline to 3 days, 7 days, the day just before discharge, 6 months, 18 to 24 months, and 30 to 36 months
日本語
1) バイタル:血圧・脈拍・体重
2) Visual analogue scale:患者全般改善度、呼吸苦
3) 血液中バイオマーカー:
カテコラミン3分画、レニン、アルドステロン、高感度心筋トロポニンI、HbA1c、グリコアルブミン、空腹時インスリン
4) 尿中バイオマーカー:
尿浸透圧、尿糖排泄量、尿中Na排泄量、尿中アルブミン(AI)、尿中β2MG(UBCR)、尿中L-FABP、尿中尿酸排泄量
5) 心臓超音波検査:
LVEF、LVDd/Ds、E/e’、LAD
6) MIBG心筋シンチ:
後期像におけるH/M比、MIBG洗い出し率
7) 心臓MRI検査:
LVEDV、LVESV、LVEF、LV mass、RVEDV、RVESV、RVEF、LA volume
8) 四肢同時血圧測定:
CAVI、PWV
9) 心血管イベントによる入院、死亡
10) 急性腎障害(AKI)発生の有無
英語
1) Vital signs: blood pressure, heart rate, body weight
2) Visual analogue scale: patient global assessent, dyspnea
3) Blood biomarkers: three fractions of catecholamine, renin activity, aldosterone, high-sensitivity troponin I, HbA1c, glycoalbumin, fasting insulin
4) Urinary biomarkers: urine osmolality, urinary excretion of sugar, urinary excretion of sodium, urinary albumin index, beta-2 microglobulin, L-FABP, urinary excretion of uric acid
5) Transthoracic echocardiography: LVEF, LVDd/Ds, E/e', LAD
6) Cardiac MIBG imaging: H/M MIBG uptake ratio on the delayed images, washout rate of cardiac MIBG
7) Cardiac MRI: LVEDV, LVESV, LVEF, LV mass, RVEDV, RVESV, RVEF, LA volume
8) Simultaneous blood pressure measurement at the bilateral upper arms and bilateral ankles: CAVI, PWV
9) Cardiovascular event
10) Acute kidney injury
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパグリフロジン投与群: エンパグリフロジン10mg(1日量)を初期投与量として治療を開始し、それ以降は患者の状況に応じ投与量を選択し、エンパグリフロジン最大使用量は25mg(1日量)とする。
英語
Empagliflozin group: Empagliflozin is started from an initial dose of 10 mg/day, and the maximum dose is set at 15mg/day. The choice of therapy, including up- or down-titration of empagliflozin, is left to the discretion of each primary physician.
日本語
通常治療群: SGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬は全て使用可とする。
英語
Conventional therapy group: Use of SGTL2 inhibitors is prohibited.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①少なくとも1つの心不全症状(呼吸苦・起坐呼吸・浮腫)と心不全徴候(聴診上のラ音・末梢浮腫・腹水・胸部レ線での鬱血像)により心不全と診断された症例
②入院24時間以内に心不全と診断された症例
③2型糖尿病患者
1) 新規診断患者:HbA1c ≧6.5% かつ ≦12.0%
2) 既に診断され治療を受けている患者:HbA1c ≧6.0% かつ ≦12.0%
上記 1)、2)の何れかに該当し、糖尿病治療薬の開始・変更・追加が可能な症例
④eGFR≧15mL/min/1.73m2の症例
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with a diagnosis of heart failure as defined by the presence of at least one symptom (dyspnea, orthopnea, edema) and one sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
2) Patients with the diagnosis of acute decompensated heart failure made within 24 hours of hospital admission
3) Patients newly diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c >=6.5% and <=12.0%) or those who had already been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c >=6.0% and <=12.0%) in whom diabetes medication can be modified
4) Patients with estimated glomerular filtration rate >=15mL/min/1.73m2
5) Patients who received sufficient explanation, understood it and gave written consent based on their free will, before participating in this study
日本語
1) 入院時の心エコーにて弁の器質的変化による重度以上の弁膜症(大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧房弁狭窄症、僧房弁閉鎖不全症)を合併する症例
2) 入院時急性冠症候群合併例
3) 心臓移植後症例
4) 脱水のため利尿薬の投与が全く不要と思われる症例
5) スクリーニング時に心原性ショックの症例
6) スクリーニング時に挿管管理中の症例
7) スクリーニング時に補助循環(IABP・PCPS)を必要としている症例
8) 心筋炎の症例
9) 閉塞性肥大型心筋症の症例
10) 1型糖尿病患者
11) 内因性インスリン分泌低下症例(空腹時血中C-ペプチド<1.0ng/mL)
12) 入院時にSGLT2阻害薬が既に投与されている患者
13) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
14) エンパグリフロジン製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
15) 入院96時間以内に食事もしくは経腸栄養開始が困難な症例
16) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
17) 予後半年以内と診断されている心臓外の疾患を有する症例
18) 重度の腎機能障害のある患者(eGFRが15mL/min/1.73m2未満または透析患者)
19) 急性冠症候群、脳梗塞、一過性脳虚血発作を1ヶ月以内に発症している症例
20) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
21) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with severe primary valvular heart disease
2) Patients with acute coronary syndrome
3) Patients with heart transplantation
4) Patients who do not need diuretic therapy because of dehydration
5) Patients with cardiogenic shock at eligibility qualification
6) Patients with intubation and mechanical ventilation at eligibility qualification
7) Patients who need mechanical circulatory assist device (IABP, PCPS) at eligibility qualification
8) Patients with myocarditis
9) Patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
10) Patients with type 1 diabetes mellitus
11) Patients with reduced endogenous insulin secretion (fasting C-peptide level <1.0 ng/mL)
12) Patients who had already been on SGLT2 inhibitors
13) Patients with severe diabetic ketoacidosis or diabetic coma
14) Patients with a history of hypersensitivity reaction to empagliflozin
15) Patients who cannot have diet or receive enteral nutrition therapy within 96 hours of admission
16) Patients who are pre or post surgery, or patients with severe infection or serious trauma
17) Patients whose life expectancy is less than 6 months due to extracardiac disease
18) Patients with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <15mL/min/1.73m2) or those with dialysis
19) Patients with a history of acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within one month of eligibility qualification
20) Pregnant, possibly pregnant or lactating women
21) Patients who were judged inappropriate by the principal investigator
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉置 俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Tamaki |
日本語
大阪府立急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
心臓内科
英語
Division of Cardiology
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
06-6692-1201
tamaki-shunsuke@mwc.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉置 俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Tamaki |
日本語
大阪府立急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
心臓内科
英語
Division of Cardiology
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
06-6692-1201
kenkyusien@gh.opho.jp
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その他
英語
Osaka General Medical Center
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大阪府立急性期・総合医療センター
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030216
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030216
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |