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UMIN試験ID UMIN000026315
受付番号 R000030216
科学的試験名 2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/27
最終更新日 2020/09/14 20:42:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討


英語
SGLT2 Inhibition in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Decompensated Heart Failure: SLIM-AHF Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLIM-AHF


英語
SLIM-AHF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討


英語
SGLT2 Inhibition in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Decompensated Heart Failure: SLIM-AHF Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLIM-AHF


英語
SLIM-AHF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病を合併した急性非代償性心不全


英語
acute decompensated heart failure complicated with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの治療効果を検討する事。


英語
To elucidate the efficacy of Empagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and acute decompensated heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NT-proBNPの変化(エントリー時を基準として、治療開始3日後、7日後、退院直前、6か月後、18~24か月後、30~36か月後までの変化)


英語
Change in NT-proBNP levels from baseline to 3 days, 7 days, the day just before discharge, 6 months, 18 to 24 months, and 30 to 36 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) バイタル:血圧・脈拍・体重
2) Visual analogue scale:患者全般改善度、呼吸苦
3) 血液中バイオマーカー:
カテコラミン3分画、レニン、アルドステロン、高感度心筋トロポニンI、HbA1c、グリコアルブミン、空腹時インスリン
4) 尿中バイオマーカー:
尿浸透圧、尿糖排泄量、尿中Na排泄量、尿中アルブミン(AI)、尿中β2MG(UBCR)、尿中L-FABP、尿中尿酸排泄量
5) 心臓超音波検査:
LVEF、LVDd/Ds、E/e’、LAD
6) MIBG心筋シンチ:
後期像におけるH/M比、MIBG洗い出し率
7) 心臓MRI検査:
LVEDV、LVESV、LVEF、LV mass、RVEDV、RVESV、RVEF、LA volume
8) 四肢同時血圧測定:
CAVI、PWV
9) 心血管イベントによる入院、死亡
10) 急性腎障害(AKI)発生の有無


英語
1) Vital signs: blood pressure, heart rate, body weight
2) Visual analogue scale: patient global assessent, dyspnea
3) Blood biomarkers: three fractions of catecholamine, renin activity, aldosterone, high-sensitivity troponin I, HbA1c, glycoalbumin, fasting insulin
4) Urinary biomarkers: urine osmolality, urinary excretion of sugar, urinary excretion of sodium, urinary albumin index, beta-2 microglobulin, L-FABP, urinary excretion of uric acid
5) Transthoracic echocardiography: LVEF, LVDd/Ds, E/e', LAD
6) Cardiac MIBG imaging: H/M MIBG uptake ratio on the delayed images, washout rate of cardiac MIBG
7) Cardiac MRI: LVEDV, LVESV, LVEF, LV mass, RVEDV, RVESV, RVEF, LA volume
8) Simultaneous blood pressure measurement at the bilateral upper arms and bilateral ankles: CAVI, PWV
9) Cardiovascular event
10) Acute kidney injury


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン投与群: エンパグリフロジン10mg(1日量)を初期投与量として治療を開始し、それ以降は患者の状況に応じ投与量を選択し、エンパグリフロジン最大使用量は25mg(1日量)とする。


英語
Empagliflozin group: Empagliflozin is started from an initial dose of 10 mg/day, and the maximum dose is set at 15mg/day. The choice of therapy, including up- or down-titration of empagliflozin, is left to the discretion of each primary physician.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群: SGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬は全て使用可とする。


英語
Conventional therapy group: Use of SGTL2 inhibitors is prohibited.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①少なくとも1つの心不全症状(呼吸苦・起坐呼吸・浮腫)と心不全徴候(聴診上のラ音・末梢浮腫・腹水・胸部レ線での鬱血像)により心不全と診断された症例
②入院24時間以内に心不全と診断された症例
③2型糖尿病患者
  1) 新規診断患者:HbA1c ≧6.5% かつ ≦12.0%
  2) 既に診断され治療を受けている患者:HbA1c ≧6.0% かつ ≦12.0%
 上記 1)、2)の何れかに該当し、糖尿病治療薬の開始・変更・追加が可能な症例
④eGFR≧15mL/min/1.73m2の症例
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients with a diagnosis of heart failure as defined by the presence of at least one symptom (dyspnea, orthopnea, edema) and one sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
2) Patients with the diagnosis of acute decompensated heart failure made within 24 hours of hospital admission
3) Patients newly diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c >=6.5% and <=12.0%) or those who had already been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c >=6.0% and <=12.0%) in whom diabetes medication can be modified
4) Patients with estimated glomerular filtration rate >=15mL/min/1.73m2
5) Patients who received sufficient explanation, understood it and gave written consent based on their free will, before participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院時の心エコーにて弁の器質的変化による重度以上の弁膜症(大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧房弁狭窄症、僧房弁閉鎖不全症)を合併する症例
2) 入院時急性冠症候群合併例
3) 心臓移植後症例
4) 脱水のため利尿薬の投与が全く不要と思われる症例
5) スクリーニング時に心原性ショックの症例
6) スクリーニング時に挿管管理中の症例
7) スクリーニング時に補助循環(IABP・PCPS)を必要としている症例
8) 心筋炎の症例
9) 閉塞性肥大型心筋症の症例
10) 1型糖尿病患者
11) 内因性インスリン分泌低下症例(空腹時血中C-ペプチド<1.0ng/mL)
12) 入院時にSGLT2阻害薬が既に投与されている患者
13) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
14) エンパグリフロジン製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
15) 入院96時間以内に食事もしくは経腸栄養開始が困難な症例
16) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
17) 予後半年以内と診断されている心臓外の疾患を有する症例
18) 重度の腎機能障害のある患者(eGFRが15mL/min/1.73m2未満または透析患者)
19) 急性冠症候群、脳梗塞、一過性脳虚血発作を1ヶ月以内に発症している症例
20) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
21) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with severe primary valvular heart disease
2) Patients with acute coronary syndrome
3) Patients with heart transplantation
4) Patients who do not need diuretic therapy because of dehydration
5) Patients with cardiogenic shock at eligibility qualification
6) Patients with intubation and mechanical ventilation at eligibility qualification
7) Patients who need mechanical circulatory assist device (IABP, PCPS) at eligibility qualification
8) Patients with myocarditis
9) Patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
10) Patients with type 1 diabetes mellitus
11) Patients with reduced endogenous insulin secretion (fasting C-peptide level <1.0 ng/mL)
12) Patients who had already been on SGLT2 inhibitors
13) Patients with severe diabetic ketoacidosis or diabetic coma
14) Patients with a history of hypersensitivity reaction to empagliflozin
15) Patients who cannot have diet or receive enteral nutrition therapy within 96 hours of admission
16) Patients who are pre or post surgery, or patients with severe infection or serious trauma
17) Patients whose life expectancy is less than 6 months due to extracardiac disease
18) Patients with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <15mL/min/1.73m2) or those with dialysis
19) Patients with a history of acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within one month of eligibility qualification
20) Pregnant, possibly pregnant or lactating women
21) Patients who were judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
玉置 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Tamaki

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

tamaki-shunsuke@mwc.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
玉置 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Tamaki

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 27

最終更新日/Last modified on

2020 09 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名