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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000026315
受付番号 R000030216
科学的試験名 2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/27
最終更新日 2020/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討
SGLT2 Inhibition in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Decompensated Heart Failure: SLIM-AHF Study
一般向け試験名略称/Acronym SLIM-AHF SLIM-AHF
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの短期・長期効果の検討
SGLT2 Inhibition in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Decompensated Heart Failure: SLIM-AHF Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SLIM-AHF SLIM-AHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病を合併した急性非代償性心不全 acute decompensated heart failure complicated with type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を合併した急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの治療効果を検討する事。 To elucidate the efficacy of Empagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and acute decompensated heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NT-proBNPの変化(エントリー時を基準として、治療開始3日後、7日後、退院直前、6か月後、18~24か月後、30~36か月後までの変化) Change in NT-proBNP levels from baseline to 3 days, 7 days, the day just before discharge, 6 months, 18 to 24 months, and 30 to 36 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) バイタル:血圧・脈拍・体重
2) Visual analogue scale:患者全般改善度、呼吸苦
3) 血液中バイオマーカー:
カテコラミン3分画、レニン、アルドステロン、高感度心筋トロポニンI、HbA1c、グリコアルブミン、空腹時インスリン
4) 尿中バイオマーカー:
尿浸透圧、尿糖排泄量、尿中Na排泄量、尿中アルブミン(AI)、尿中β2MG(UBCR)、尿中L-FABP、尿中尿酸排泄量
5) 心臓超音波検査:
LVEF、LVDd/Ds、E/e’、LAD
6) MIBG心筋シンチ:
後期像におけるH/M比、MIBG洗い出し率
7) 心臓MRI検査:
LVEDV、LVESV、LVEF、LV mass、RVEDV、RVESV、RVEF、LA volume
8) 四肢同時血圧測定:
CAVI、PWV
9) 心血管イベントによる入院、死亡
10) 急性腎障害(AKI)発生の有無
1) Vital signs: blood pressure, heart rate, body weight
2) Visual analogue scale: patient global assessent, dyspnea
3) Blood biomarkers: three fractions of catecholamine, renin activity, aldosterone, high-sensitivity troponin I, HbA1c, glycoalbumin, fasting insulin
4) Urinary biomarkers: urine osmolality, urinary excretion of sugar, urinary excretion of sodium, urinary albumin index, beta-2 microglobulin, L-FABP, urinary excretion of uric acid
5) Transthoracic echocardiography: LVEF, LVDd/Ds, E/e', LAD
6) Cardiac MIBG imaging: H/M MIBG uptake ratio on the delayed images, washout rate of cardiac MIBG
7) Cardiac MRI: LVEDV, LVESV, LVEF, LV mass, RVEDV, RVESV, RVEF, LA volume
8) Simultaneous blood pressure measurement at the bilateral upper arms and bilateral ankles: CAVI, PWV
9) Cardiovascular event
10) Acute kidney injury

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパグリフロジン投与群: エンパグリフロジン10mg(1日量)を初期投与量として治療を開始し、それ以降は患者の状況に応じ投与量を選択し、エンパグリフロジン最大使用量は25mg(1日量)とする。 Empagliflozin group: Empagliflozin is started from an initial dose of 10 mg/day, and the maximum dose is set at 15mg/day. The choice of therapy, including up- or down-titration of empagliflozin, is left to the discretion of each primary physician.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群: SGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬は全て使用可とする。 Conventional therapy group: Use of SGTL2 inhibitors is prohibited.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①少なくとも1つの心不全症状(呼吸苦・起坐呼吸・浮腫)と心不全徴候(聴診上のラ音・末梢浮腫・腹水・胸部レ線での鬱血像)により心不全と診断された症例
②入院24時間以内に心不全と診断された症例
③2型糖尿病患者
  1) 新規診断患者:HbA1c ≧6.5% かつ ≦12.0%
  2) 既に診断され治療を受けている患者:HbA1c ≧6.0% かつ ≦12.0%
 上記 1)、2)の何れかに該当し、糖尿病治療薬の開始・変更・追加が可能な症例
④eGFR≧15mL/min/1.73m2の症例
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with a diagnosis of heart failure as defined by the presence of at least one symptom (dyspnea, orthopnea, edema) and one sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
2) Patients with the diagnosis of acute decompensated heart failure made within 24 hours of hospital admission
3) Patients newly diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c >=6.5% and <=12.0%) or those who had already been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c >=6.0% and <=12.0%) in whom diabetes medication can be modified
4) Patients with estimated glomerular filtration rate >=15mL/min/1.73m2
5) Patients who received sufficient explanation, understood it and gave written consent based on their free will, before participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 入院時の心エコーにて弁の器質的変化による重度以上の弁膜症(大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧房弁狭窄症、僧房弁閉鎖不全症)を合併する症例
2) 入院時急性冠症候群合併例
3) 心臓移植後症例
4) 脱水のため利尿薬の投与が全く不要と思われる症例
5) スクリーニング時に心原性ショックの症例
6) スクリーニング時に挿管管理中の症例
7) スクリーニング時に補助循環(IABP・PCPS)を必要としている症例
8) 心筋炎の症例
9) 閉塞性肥大型心筋症の症例
10) 1型糖尿病患者
11) 内因性インスリン分泌低下症例(空腹時血中C-ペプチド<1.0ng/mL)
12) 入院時にSGLT2阻害薬が既に投与されている患者
13) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
14) エンパグリフロジン製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
15) 入院96時間以内に食事もしくは経腸栄養開始が困難な症例
16) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
17) 予後半年以内と診断されている心臓外の疾患を有する症例
18) 重度の腎機能障害のある患者(eGFRが15mL/min/1.73m2未満または透析患者)
19) 急性冠症候群、脳梗塞、一過性脳虚血発作を1ヶ月以内に発症している症例
20) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
21) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with severe primary valvular heart disease
2) Patients with acute coronary syndrome
3) Patients with heart transplantation
4) Patients who do not need diuretic therapy because of dehydration
5) Patients with cardiogenic shock at eligibility qualification
6) Patients with intubation and mechanical ventilation at eligibility qualification
7) Patients who need mechanical circulatory assist device (IABP, PCPS) at eligibility qualification
8) Patients with myocarditis
9) Patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
10) Patients with type 1 diabetes mellitus
11) Patients with reduced endogenous insulin secretion (fasting C-peptide level <1.0 ng/mL)
12) Patients who had already been on SGLT2 inhibitors
13) Patients with severe diabetic ketoacidosis or diabetic coma
14) Patients with a history of hypersensitivity reaction to empagliflozin
15) Patients who cannot have diet or receive enteral nutrition therapy within 96 hours of admission
16) Patients who are pre or post surgery, or patients with severe infection or serious trauma
17) Patients whose life expectancy is less than 6 months due to extracardiac disease
18) Patients with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <15mL/min/1.73m2) or those with dialysis
19) Patients with a history of acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within one month of eligibility qualification
20) Pregnant, possibly pregnant or lactating women
21) Patients who were judged inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉置 俊介

ミドルネーム
Shunsuke Tamaki
所属組織/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 心臓内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email tamaki-shunsuke@mwc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉置 俊介

ミドルネーム
Shunsuke Tamaki
組織名/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
部署名/Division name 心臓内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkyusien@gh.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立急性期・総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 27
最終更新日/Last modified on
2020 09 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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