UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026312
受付番号 R000030217
科学的試験名 運動が睡眠及び睡眠中の代謝・生理・認知機能に与える効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/27
最終更新日 2017/02/26 15:49:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動が睡眠及び睡眠中の代謝・生理・認知機能に与える効果に関する研究


英語
The effect of physical exercise on sleep structure and physiological functions during nocturnal sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動が睡眠に与える効果に関する研究


英語
The effect of physical exercise on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動が睡眠及び睡眠中の代謝・生理・認知機能に与える効果に関する研究


英語
The effect of physical exercise on sleep structure and physiological functions during nocturnal sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動が睡眠に与える効果に関する研究


英語
The effect of physical exercise on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動が睡眠中の体温変動、自律神経機能、代謝機能、内分泌機能など様々な身体の生理機能の変化を通して睡眠に影響している可能性が認識されており、運動と睡眠の関連を理解する上で重要なものとして更なる検討が求められている。本研究では、運動が睡眠の質・量及び睡眠中の生理機能(体温変動、自律神経機能、代謝機能、内分泌機能)、認知機能に与える効果と関連性を検討し、これにより有効かつ総合的な運動睡眠調節法を確立する。


英語
It is generally believed that physical exercise can improve sleep quality. This may be due to the effects of exercise on sleep structure produced by physiological changes in body temperature, autonomic nervous system, metabolic function, and endocrine function during sleep.
In this study, we focused on the amount of exercise and used an exercise protocol to examine the effects of physical exercise on sleep structure, changes in core body temperature and other physiological parameters before bedtime and during sleep, correlations of these parameters with sleep, and subjective evaluations from before and after sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠構造(運動条件における運動後の夜間睡眠時、非運動条件での夜間睡眠時)


英語
Sleep structure (Nocturnal sleep period after physical exercise in exercise condition and same period in baseline condition)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体温, 心拍, 心拍変動, 身体活動量, 自記式質問票, 睡眠日誌, エネルギー代謝, 認知機能,


英語
Body temperature, Subjective parameters, sleep log, Metabolic function, Cognitive functions,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動条件:日中にエルゴメータによる運動パフォーマンスを4回、認知パフォーマンスの測定を4回にわたり行い、その前後で再び睡眠感・気分調査を行う。


英語
Exercise condition: Each participant has a workout on a bicycle ergometer for 4 times throughout the day before 4 times cognitive task sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非運動条件:日中に運動条件と同時間帯に認知パフォーマンスの測定を4回にわたり行い、その前後で再び睡眠感・気分調査を行う。


英語
Baseline condition: Each participant is prohibited from exercising throughout the day and performs 4 times cognitive task sessions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 睡眠に障害のない健常成人男性。
2. 多くとも週に2回以下の運動を行っている者(非習慣的運動者)。
3. 試験内容について説明文書も含めて十分な説明を受け、本試験への参加について自由意思により文書にて同意した者。


英語
1. Participants are fourteen healthy male volunteers
2. A person who have regular sleep habits and habitually exercised less than twice a week.
3. The details of the study and explanation of its aims in writing are explained to the participants and their written informed consent are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 睡眠薬、その他の向精神薬、抗ヒスタミン薬、その他の催眠鎮静作用を有する薬剤(医療用、一般用)を試験開始前の4週間以内に2日間以上服用した者。
2. DSM-IV-TRに準じて診断される睡眠障害もしくは精神疾患に罹患している者、もしくはその既往がある者。
3. 各試験開始の24時間以内に、カフェイン含有飲料、アルコール含有飲料、あるいはニコチン含有製品を摂取した者。
4. 交代勤務に従事している者、あるいは試験開始前4週間以内に6時間以上の睡眠時間の変更が必要であった者。


英語
1. A person who have a neurological, psychiatric disorder, or sleep disorders.

2. A person who have a history of psychoactive drug use, antihistamines, other hypnotic effect drugs use.

3. A person who takes in caffeine, nicotine, and alcohol for 1 week prior to the experiment.

4. A person who is shift-worker, or who traveled the area of time difference 1 month before the experiment.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田直


英語

ミドルネーム
Sunao Uchida

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-19


英語
Mikajima 2-579-19, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6809

Email/Email

sunao@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
有竹清夏


英語

ミドルネーム
Sayaka Aritake

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-19


英語
Mikajima 2-579-19, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saayaca@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Grant of KAO Corporation
The JSPS KAKENHI (Grant-in-aid for Scientific Research) (Grant Number 15K18980)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社ヘルスケア食品研究所
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:介入研究


英語
Cross over study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 26

最終更新日/Last modified on

2017 02 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名