UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026513
受付番号 R000030222
科学的試験名 医学部学生における、新規簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調のスクリーニングの試み
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/27
最終更新日 2024/03/18 08:49:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医学部学生における、新規簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調のスクリーニングの試み


英語
Screening for students with mental health disorders in a medical university by a novel and brief questionnaire.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医学部学生における、新規簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調のスクリーニングの試み


英語
Screening for students with mental health disorders in a medical university by a novel and brief questionnaire.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医学部学生における、新規簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調のスクリーニングの試み


英語
Screening for students with mental health disorders in a medical university by a novel and brief questionnaire.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医学部学生における、新規簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調のスクリーニングの試み


英語
Screening for students with mental health disorders in a medical university by a novel and brief questionnaire.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メンタルヘルス不調を有する医学部学生


英語
Students with mental health disorders in a medical university

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
学生の抑うつ、不安や発達障害を含むメンタルヘルス不調を早期に捉えるため、K6を含む新たな簡易質問票を作成し、医学部におけるその有用性を検討する。


英語
To verify whether a novel and brief questionnaire, including Kessler 6, can detect students with mental health disorders in a medical university.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
K6を含む新たな簡易質問票の経年的変化を観察する。


英語
To follow the change in scores of a novel and brief questionnaire including Kessler 6.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
K6を含む新規簡易質問票によるメンタル不調を有する医学部学生の検出率の評価


英語
Detection rate of students with mental health disorders by a novel brief and questionnaire including Kessler 6.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・簡易質問票の点数の季節的変化および経年変化の評価
・簡易質問票の点数とUPI点数の相関関係の評価
・簡易質問票による抑うつ状態やAttention Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD:注意欠陥・
多動性障害)・Autism Spectram Disorder(ASD:自閉症スペクトラム症)の早期発見の可否


英語
Seasonal and annual change in scores of a novel and brief questionnaire.
Relationship between scores of a novel and brief questionnaire and that of university personality inventory (UPI).
Detection rates of students with dysphoria or Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) or Autism Spectrum Disorder (ASD).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5年、1-2回/年


英語
1 or 2 times per year for 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 4月入学の医学部新入学生
2. 本研究への参加に文書で同意した者


英語
1. Students who get into Hamamatsu University School of Medicine in April each year.
2. Students who agree to be part of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 休学中の者
2. 学校医が不適当と判断した者
3. 本研究への参加への同意が得られなかった者


英語
1. Students who are absent from school.
2. Students that Doctors deem inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀之
ミドルネーム
榎本


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Enomoto

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター


英語
Health administration center

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2158

Email/Email

norieno@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀之
ミドルネーム
榎本


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Enomoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健管理センター


英語
Health administration center

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2158

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norieno@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamamatsu, Japan

電話/Tel

81-053-435-2158

Email/Email

norieno@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 12

最終更新日/Last modified on

2024 03 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名