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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027943
受付番号 R000030223
科学的試験名 脳卒中および骨折患者に対する上下肢のアートデバイスを使用した運動機能回復の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中および骨折患者に対する上下肢のアートデバイスを使用した運動機能回復の効果の検討 Effects of functional recovery treatments on upper/lower extremity of stroke and fracture patients using art devices
一般向け試験名略称/Acronym アートデバイスを用いた上下肢のリハビリテーション Rehabilitation training with art devices for upper/lower extremity
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中および骨折患者に対する上下肢のアートデバイスを使用した運動機能回復の効果の検討 Effects of functional recovery treatments on upper/lower extremity of stroke and fracture patients using art devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アートデバイスを用いた上下肢のリハビリテーション Rehabilitation training with art devices for upper/lower extremity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中、骨折、その他 stroke, fracture, other
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管疾患や骨折などの患者に対しアートデバイスを用いた運動を行い、生活機能の向上、心理的効果を検討する。 To investigate the effects of art device training on upper/lower functions in stroke and fracture patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Profile of Mood States-Brief From Japanese Version: POMS短縮版
モチベーションに関するアンケート
TDMS-ST(Two-dimensional Mood Scale-Short Term)
運動回数(10分間の運動回数)
Profile of Mood States-Brief From Japanese Version
Questionnaire of motivation
TDMS-ST (Two-dimensional Mood Scale-Short Term)
Number of exercises (number of exercises in 10 minutes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肩関節、肘関節の自動運動可動域
徒手筋力検査
Simple Test for Evaluating Hand Function
膝伸展筋力(Hand Held Dynamometer)
30-sec Chair Stand test(CS-30)
歩行速度
Functional Independence Measure
心拍数
Fugl-Meyer Assessment
Stroke Impairment Assessment Set
Motor Activity Log
Modified Ashworth Scale
Active range of motion (shoulder and elbow joint)
Manual Muscle Test
Simple Test for Evaluating Hand Function
Hand Held Dynamometer (knee extension)
30-sec Chair Stand test (CS-30)
Gait speed
Functional Independence Measure
Heart rate
Fugl-Meyer Assessment
Stroke Impairment Assessment Set
Motor Activity Log
Modified Ashworth Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 上肢デバイス Devices for upper limb
介入2/Interventions/Control_2 下肢デバイス Devices for lower limbs
介入3/Interventions/Control_3 通常訓練(作業療法) Conventional training (Occupational therapy)
介入4/Interventions/Control_4 通常訓練(理学療法) Conventional training (Physical therapy)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上肢デバイス使用者
1. 肩関節および肘関節の疼痛がない
2.随意運動の可能な患者
下肢用デバイス使用者
椅子からの立ち上がり動作が一部介助から監視レベルの患者
Upper device
1. No pain in the shoulder and elbow joint
2. Patients with voluntary movement
Lower device
1. A patients can stand up (partial assistance and no assistance)
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が不安定である患者
意識障害や重度の失語症により指示が入らない患者
1. Consciousness disorder
2. Severe aphasia and/or severe cognitive dysfunction
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉岡聖美

ミドルネーム
Kiyomi Yoshioka
所属組織/Organization 明星大学 Meisei university
所属部署/Division name デザイン学部 Department of Design
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都日野市程久保2-1-1 2-1-1 Hodokubo, Hino, Tokyo
電話/TEL 042-591-5111
Email/Email kiyomi.yoshioka@design.meisei-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮坂裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Miyasaka
組織名/Organization 藤田保健衛生大学七栗記念病院 Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大鳥町424-1 424-1 Oodori, Tsu, Mie
電話/TEL 059-252-2744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmiyasak@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 明星大学 Department of Design, Meisei university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
デザイン学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 26
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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