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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施設共同研究

英語
The placebo controlled randomized double blind multicenter study to investigate effectiveness and safety of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用に関する研究

英語
The study of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施設共同研究

英語
The placebo controlled randomized double blind multicenter study to investigate effectiveness and safety of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用に関する研究

英語
The study of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性不眠症

英語
Chronic insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（非）BZD系睡眠薬の減量・休薬アルゴリズムにおいて、ラメルテオンの併用が減薬・休薬プロセスに好ましい影響を与えるか否かを検証することを目的としている

英語
To investigate effects on combination use of Ramelteon in the dose reduction or interruption process of (non-)BZD hypnotics during the dose reduction or interruption algorithm.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週（中止時）の不眠症状の悪化のない状況での（非）BZD系睡眠薬の50％減量達成率（ジアゼパム換算値）
[同意取得時に服用している（非）BZD系睡眠薬のジアゼパム換算値の合計が、12週後（中止時）に半分以下まで減量できた被験者の割合]

英語
The achievement ratio of the 50% dose reduction of (non-)BZD hypnotics (Diazepam conversion value) at 12weeks or withdrawal without any deterioration of insomnia symptoms
The rate of subjects who achieved more than 50% dose reduction of (non-)BZD hypnotics (Diazepam conversion value) at 12 weeks or withdrawal since informed consent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)4週後、8週後の50％減量達成率（ジアゼパム換算値）
2)4週後、8週後、12週後の平均減量率（ジアゼパム換算値）
3)12週（中止時）の100％減量達成率
4)4週後、8週後、12週後のPSQI及びAISの総得点の変化量
5)4週後、8週後、12週後の PHQ-9得点の変化量
6)4週後、8週後、12週後の CIWA-B得点
7)12週後（中止時）のPGI得点
8)12週後（中止時）のBen-dep得点の変化量
9)有害事象

英語
1) The achievement ratio of the 50% dose reduction (Diazepam conversion value) at 4weeks and 8weeks
2) The average of the dose reduction rate at 4weeks, 8weeks and 12weeks
3) The achievement ratio of the 100% dose reduction at 12weeks or withdrawal
4) The variation in total score of PSQI and AIS at 4weeks, 8weeks and 12weeks
5) The variation in PHQ-9 score at 4weeks, 8weeks and 12weeks
6) CIWA-B score at 4weeks, 8weeks and 12weeks
7) PGI score at 12weeks or withdrawal

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得時に服用している薬剤に加えて、下記を追加して12週間服用する
R群：ラメルテオン8mgを1日1回、就寝前に服用する

英語
Co-administer following medication for 12 weeks since informed consent;
R group: taking capsule of Ramelteon 8mg once daily before sleeping.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得時に服用している薬剤に加えて、下記を追加して12週間服用する
PL群：プラセボを1日1回、就寝前に服用する

英語
Co-administer following medication for 12 weeks since informed consent;
PL group: taking capsule of Placebo once daily before sleeping.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1または2の基準を満たし、3以降の基準の全てを満たす被験者を本研究の対象とする。
1. 入眠障害を伴う慢性不眠症と診断され、罹病期間が6ヵ月以上の者
2. 抑うつ障害または双極性障害を合併した慢性不眠症と診断され、気分症状が寛解状態*にあり、研究者が本研究の対象と判断した者　
*：3ヵ月以上症状が安定している者
3. 同意取得の1ヵ月以上前から（非）BZD系睡眠薬（眠前服用のエチゾラムを含む）を次のパターンで一定用量を服用している者（問診により90%以上の服薬コンプライアンスであることを確認する）
・通常用量（1単位）で2種服用している者
・通常用量（1単位）で3種服用している者
・通常用量（1単位）で4種服用している者
・通常用量の倍量（2単位）で1種服用している者
・通常用量の倍量（2単位）で1種、通常用量（1単位）で1種服用している者
・通常用量の倍量（2単位）で1種、通常用量（1単位）で2種服用している者
・通常用量の倍量（2単位）で2種服用している者
4. 不眠の症状が安定し、(非)BZD系睡眠薬の減量の適応と研究者が判断した者
5. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
6. 減薬・休薬アルゴリズムを遵守する意思を有する者
7. 研究内容を理解し、本人の意思で研究への参加を文書にて同意できる者

英語
Subjects meeting Criteria 1 or 2 and Criteria 3 and all subsequent criteria will be included in the study:
1. Patients diagnosed as chronic insomnia having sleep onset disturbance, and with a duration of the disease of at least 6 months
2. Patients diagnosed with chronic insomnia comorbid with mood disorders (depression or bipolar disorder) can be included to this study if they have remission of mood symptoms.

3. Patients taking (non-)BZD hypnotics (including etizolam at bedtime) at a fixed dose in the following patterns since at least 1 month prior to consent (over 90% of drug compliance should be confirmed at the time of medical interview):
* Patients taking 2 drugs at the usual dose (1 unit)
*Patients taking 3 drugs at the usual dose (1 unit)
* Patients taking 4 drugs at the usual dose (1 unit)
* Patients taking a drug at 2-fold of the usual dose (2 units)
* Patients taking a drug at 2-fold of the usual dose (2 units) and a drug at the usual dose (1 unit)
* Patients taking a drug at 2-fold of the usual dose (2 units) and 2 drugs at the usual dose (1 unit)
* Patients taking 2 drugs at 2-fold of the usual dose (2 units)
4. Patients whoes symptoms of insomnia were stabilized, and the investigators determined that the (non-) BZD hypnotics could be reduced or discontinued
5. Patients aged 20 years or older at the time of consent
6. Patients who are willing to comply with algorithm for dose reduction and discontinuation
7. Patients who can understand the content of the study and provide consent to participate in the study in writing on their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。
1. 二次性不眠症の者（選択基準の2に該当する者を除く）
2. （非）BZD系睡眠薬を通常用量の倍量を超えて服用している者
3. バルビツール酸系及び非バルビツール酸系睡眠薬、およびスポレキサントを服用している者
4. 医療用医薬品を除く睡眠薬（OTC、不眠に効果があるとされるサプリメント、メラトニンを含む）を服用している者
5. ミアンセリン塩酸塩、ミルタザピン、トラゾドン塩酸塩を服用している者
6. 抗精神病薬を服用している者
7. 就寝前に抗不安薬ならびにクロナゼパムを服用している者
*就寝前以外の抗不安薬およびクロナゼパムの服用者は本研究の対象とする。ただし研究参加期間中の用量ならびに投与法の変更は不可。
8. 同意取得前1ヵ月以内にラメルテオンを服用した者
9. 同意取得前1ヵ月以内に2～7以外の向精神薬用量を変更した者
10. 抑うつ障害または双極性障害を合併し、うつ症状が寛解状態にない者（選択基準の2に該当する者を除く）
11. PHQのQ9「死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと思ったことがある」の頻度が「過去2週間のうち半分以上」の頻度の被験者、もしくは総得点が10点以上の者
12. 認知症、統合失調症、薬物依存、アルコール依存、および選択基準に該当しない精神疾患を合併している者
13. 肝・腎障害、妊娠・授乳中の女性、悪性腫瘍を有する患者
14. 夜勤従事者
15. ラメルテオンの服用禁忌に該当する者
16. その他、本試験への参加が不適当と研究者が判断した者

英語
Subjects meeting any of the following criteria will not be included in the study:
1. Patients with secondary insomnia
2. Patients taking (non-)BZD hypnotics at a dose exceeding 2-fold of the usual dose
3. Patients taking barbiturate and non-barbiturate hypnotics and Suvorexant.
4. Patients taking hypnotics other than medicinal pharmaceuticals (including OTC, supplements believed to be effective for insomnia and melatonin)
5. Patients taking mianserin hydrochloride, mirtazapine, and trazodone hydrochloride
6. Patients taking antipsychotics
7. Patients taking anxiolytic or clonazepam at bedtime
*Patient taking anxiolytic and/or clonazepam at times except for bed-time will be included in the study. However, dosage and timing of administration can not be changed during the study period.
8. Patients who took ramelteon within 1 month prior to the informed consent
9. Patients in whom the dose of psychotropics except for the items 2-7 were changed within 1 month prior to the informed consent
10. Patients who are comorbid with depression or bipolar disordeand and in whom depressive symptoms have not remitted
11. Patients in whom frequency in Q9 of PHQ "thoughts that you would be better off dead or thoughts of hurting yourself in some way" is "more than half the days (in the past 2 weeks)" or the total score is 10 or higher
12. Patients with dementia, schizophrenia, drug dependence and alcoholic
13. Patients with liver/kidney disorder, female subjects who are pregnant or in breast-feeding, and malignant neoplasm
14. Night workers
15. Patients meeting contraindications for ramelteon
16. Other patients judged ineligible for participation in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団絹和会
一般社団法人睡眠健康科学財団

英語
Yoyogi Sleep Disorder Clinic
Foundation of Sleep and Health Science

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
No

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木5-10-10

英語
5-10-10, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053, Japan

電話/TEL

03-6300-5401

Email/Email

inoue@somnology.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美奈
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Mina
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団絹和会

英語
Yoyogi Sleep Disorder Clinic

部署名/Division name

日本語
なし

英語
No

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木5-10-10

英語
5-10-10, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053, Japan

電話/TEL

03-6300-5401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi@somnology.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yoyogi Sleep Disorder Clinic
Foundation of Sleep and Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団絹和会
一般社団法人睡眠健康科学財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都小平市小川町東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030227

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