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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026332
受付番号 R000030227
科学的試験名 慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2020/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施設共同研究 The placebo controlled randomized double blind multicenter study to investigate effectiveness and safety of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用に関する研究 The study of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia
科学的試験名/Scientific Title 慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施設共同研究 The placebo controlled randomized double blind multicenter study to investigate effectiveness and safety of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用に関する研究 The study of combination use of melatonin receptor agonist for dose reduction or interruptions of BZD and non-BZD hypnotics on chronic insomnia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性不眠症 Chronic insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (非)BZD系睡眠薬の減量・休薬アルゴリズムにおいて、ラメルテオンの併用が減薬・休薬プロセスに好ましい影響を与えるか否かを検証することを目的としている To investigate effects on combination use of Ramelteon in the dose reduction or interruption process of (non-)BZD hypnotics during the dose reduction or interruption algorithm.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週(中止時)の不眠症状の悪化のない状況での(非)BZD系睡眠薬の50%減量達成率(ジアゼパム換算値)
[同意取得時に服用している(非)BZD系睡眠薬のジアゼパム換算値の合計が、12週後(中止時)に半分以下まで減量できた被験者の割合]
The achievement ratio of the 50% dose reduction of (non-)BZD hypnotics (Diazepam conversion value) at 12weeks or withdrawal without any deterioration of insomnia symptoms
The rate of subjects who achieved more than 50% dose reduction of (non-)BZD hypnotics (Diazepam conversion value) at 12 weeks or withdrawal since informed consent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)4週後、8週後の50%減量達成率(ジアゼパム換算値)
2)4週後、8週後、12週後の平均減量率(ジアゼパム換算値)
3)12週(中止時)の100%減量達成率
4)4週後、8週後、12週後のPSQI及びAISの総得点の変化量
5)4週後、8週後、12週後の PHQ-9得点の変化量
6)4週後、8週後、12週後の CIWA-B得点
7)12週後(中止時)のPGI得点
8)12週後(中止時)のBen-dep得点の変化量
9)有害事象
1) The achievement ratio of the 50% dose reduction (Diazepam conversion value) at 4weeks and 8weeks
2) The average of the dose reduction rate at 4weeks, 8weeks and 12weeks
3) The achievement ratio of the 100% dose reduction at 12weeks or withdrawal
4) The variation in total score of PSQI and AIS at 4weeks, 8weeks and 12weeks
5) The variation in PHQ-9 score at 4weeks, 8weeks and 12weeks
6) CIWA-B score at 4weeks, 8weeks and 12weeks
7) PGI score at 12weeks or withdrawal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同意取得時に服用している薬剤に加えて、下記を追加して12週間服用する
R群:ラメルテオン8mgを1日1回、就寝前に服用する
Co-administer following medication for 12 weeks since informed consent;
R group: taking capsule of Ramelteon 8mg once daily before sleeping.
介入2/Interventions/Control_2 同意取得時に服用している薬剤に加えて、下記を追加して12週間服用する
PL群:プラセボを1日1回、就寝前に服用する
Co-administer following medication for 12 weeks since informed consent;
PL group: taking capsule of Placebo once daily before sleeping.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1または2の基準を満たし、3以降の基準の全てを満たす被験者を本研究の対象とする。
1. 入眠障害を伴う慢性不眠症と診断され、罹病期間が6ヵ月以上の者
2. 抑うつ障害または双極性障害を合併した慢性不眠症と診断され、気分症状が寛解状態*にあり、研究者が本研究の対象と判断した者 
*:3ヵ月以上症状が安定している者
3. 同意取得の1ヵ月以上前から(非)BZD系睡眠薬(眠前服用のエチゾラムを含む)を次のパターンで一定用量を服用している者(問診により90%以上の服薬コンプライアンスであることを確認する)
・通常用量(1単位)で2種服用している者
・通常用量(1単位)で3種服用している者
・通常用量(1単位)で4種服用している者
・通常用量の倍量(2単位)で1種服用している者
・通常用量の倍量(2単位)で1種、通常用量(1単位)で1種服用している者
・通常用量の倍量(2単位)で1種、通常用量(1単位)で2種服用している者
・通常用量の倍量(2単位)で2種服用している者
4. 不眠の症状が安定し、(非)BZD系睡眠薬の減量の適応と研究者が判断した者
5. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
6. 減薬・休薬アルゴリズムを遵守する意思を有する者
7. 研究内容を理解し、本人の意思で研究への参加を文書にて同意できる者
Subjects meeting Criteria 1 or 2 and Criteria 3 and all subsequent criteria will be included in the study:
1. Patients diagnosed as chronic insomnia having sleep onset disturbance, and with a duration of the disease of at least 6 months
2. Patients diagnosed with chronic insomnia comorbid with mood disorders (depression or bipolar disorder) can be included to this study if they have remission of mood symptoms.

3. Patients taking (non-)BZD hypnotics (including etizolam at bedtime) at a fixed dose in the following patterns since at least 1 month prior to consent (over 90% of drug compliance should be confirmed at the time of medical interview):
* Patients taking 2 drugs at the usual dose (1 unit)
*Patients taking 3 drugs at the usual dose (1 unit)
* Patients taking 4 drugs at the usual dose (1 unit)
* Patients taking a drug at 2-fold of the usual dose (2 units)
* Patients taking a drug at 2-fold of the usual dose (2 units) and a drug at the usual dose (1 unit)
* Patients taking a drug at 2-fold of the usual dose (2 units) and 2 drugs at the usual dose (1 unit)
* Patients taking 2 drugs at 2-fold of the usual dose (2 units)
4. Patients whoes symptoms of insomnia were stabilized, and the investigators determined that the (non-) BZD hypnotics could be reduced or discontinued
5. Patients aged 20 years or older at the time of consent
6. Patients who are willing to comply with algorithm for dose reduction and discontinuation
7. Patients who can understand the content of the study and provide consent to participate in the study in writing on their own will.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。
1. 二次性不眠症の者(選択基準の2に該当する者を除く)
2. (非)BZD系睡眠薬を通常用量の倍量を超えて服用している者
3. バルビツール酸系及び非バルビツール酸系睡眠薬、およびスポレキサントを服用している者
4. 医療用医薬品を除く睡眠薬(OTC、不眠に効果があるとされるサプリメント、メラトニンを含む)を服用している者
5. ミアンセリン塩酸塩、ミルタザピン、トラゾドン塩酸塩を服用している者
6. 抗精神病薬を服用している者
7. 就寝前に抗不安薬ならびにクロナゼパムを服用している者
*就寝前以外の抗不安薬およびクロナゼパムの服用者は本研究の対象とする。ただし研究参加期間中の用量ならびに投与法の変更は不可。
8. 同意取得前1ヵ月以内にラメルテオンを服用した者
9. 同意取得前1ヵ月以内に2~7以外の向精神薬用量を変更した者
10. 抑うつ障害または双極性障害を合併し、うつ症状が寛解状態にない者(選択基準の2に該当する者を除く)
11. PHQのQ9「死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと思ったことがある」の頻度が「過去2週間のうち半分以上」の頻度の被験者、もしくは総得点が10点以上の者
12. 認知症、統合失調症、薬物依存、アルコール依存、および選択基準に該当しない精神疾患を合併している者
13. 肝・腎障害、妊娠・授乳中の女性、悪性腫瘍を有する患者
14. 夜勤従事者
15. ラメルテオンの服用禁忌に該当する者
16. その他、本試験への参加が不適当と研究者が判断した者
Subjects meeting any of the following criteria will not be included in the study:
1. Patients with secondary insomnia
2. Patients taking (non-)BZD hypnotics at a dose exceeding 2-fold of the usual dose
3. Patients taking barbiturate and non-barbiturate hypnotics and Suvorexant.
4. Patients taking hypnotics other than medicinal pharmaceuticals (including OTC, supplements believed to be effective for insomnia and melatonin)
5. Patients taking mianserin hydrochloride, mirtazapine, and trazodone hydrochloride
6. Patients taking antipsychotics
7. Patients taking anxiolytic or clonazepam at bedtime
*Patient taking anxiolytic and/or clonazepam at times except for bed-time will be included in the study. However, dosage and timing of administration can not be changed during the study period.
8. Patients who took ramelteon within 1 month prior to the informed consent
9. Patients in whom the dose of psychotropics except for the items 2-7 were changed within 1 month prior to the informed consent
10. Patients who are comorbid with depression or bipolar disordeand and in whom depressive symptoms have not remitted
11. Patients in whom frequency in Q9 of PHQ "thoughts that you would be better off dead or thoughts of hurting yourself in some way" is "more than half the days (in the past 2 weeks)" or the total score is 10 or higher
12. Patients with dementia, schizophrenia, drug dependence and alcoholic
13. Patients with liver/kidney disorder, female subjects who are pregnant or in breast-feeding, and malignant neoplasm
14. Night workers
15. Patients meeting contraindications for ramelteon
16. Other patients judged ineligible for participation in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄一
ミドルネーム
井上
Yuichi
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 医療法人社団絹和会
一般社団法人睡眠健康科学財団
Yoyogi Sleep Disorder Clinic
Foundation of Sleep and Health Science
所属部署/Division name なし No
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木5-10-10 5-10-10, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053, Japan
電話/TEL 03-6300-5401
Email/Email inoue@somnology.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美奈
ミドルネーム
小林
Mina
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 医療法人社団絹和会 Yoyogi Sleep Disorder Clinic
部署名/Division name なし No
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木5-10-10 5-10-10, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053, Japan
電話/TEL 03-6300-5401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashi@somnology.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yoyogi Sleep Disorder Clinic
Foundation of Sleep and Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団絹和会
一般社団法人睡眠健康科学財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都小平市小川町東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 08 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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