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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026927
受付番号 R000030233
科学的試験名 非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2019/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602) A multicenter, prospective observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer (CJLSG 1602)
一般向け試験名略称/Acronym ラムシルマブ+ドセタキセル+ペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する前向き観察研究 Observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602) A multicenter, prospective observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer (CJLSG 1602)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラムシルマブ+ドセタキセル+ペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する前向き観察研究 Observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療の進行非小細胞肺癌に対しラムシルマブ+ドセタキセル療法を行う際にペグフィルグラスチムを一次予防投与した時のFNの発現割合を観察すること。 To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim during ramucirumab plus docetaxel therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了までの発熱性好中球減少症(FN)の発現割合 Incidence of febrile neutropenia during all cycles of ramucirumab plus docetaxel therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 第1サイクルのFN発現割合
2) 第1サイクルの好中球数減少(グレード4)の発現割合
3) 治療終了までの好中球数減少(グレード4)の発現割合
4) 奏効率
5) 相対用量強度
6) 有害事象
1) Incidence of febrile neutropenia during the first cycle of chemotherapy
2) Incidence of G4 neutropenia during the first cycle of chemotherapy
3) Incidence of G4 neutropenia during the all cycles of chemotherapy
4) Response rate
5) Relative dose intensity
6) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIII期、IV期または術後再発である。(臨床病期はTNM分類第8版に従う)。
3) 前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療、ROS1陽性症例に対するROS1-TKI治療、ニボルマブ等の免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体)の使用はレジメン数にカウントしない。術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から6か月以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から6か月以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。
4) 同意取得日に年齢が20歳以上の症例。
5) 投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例。
6) 告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例。
7) Performance status(PS)はECOGの基準で0~1である。
8) 登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する。
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
③ 血小板数 10.0 ×104/mm3以上
④ 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
⑤ AST・ALT 100 IU/L以下
⑥ 血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
⑦ PaO2 (room air)60Torr 以上 又は SpO2 93%以上
⑧ 尿蛋白 1+以下
1) Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer
2) Previously treated non-small cell lung cancer with stage III, IV or recurrent disease
3) Patient previously treated with at least two regimens of chemotherapy
*It does not count as one regimen; treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitors, anti-CTLA-4, EGFR-TKIs in patients with EGFR-mutated patients, ALK-TKIs in patients with ALK-positive patients, ROS-1-TKIs in patients with ROS-1-positive patients.
*Recurrence within 6 months or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
4) Age of 70 years or over
5) Patients who are considered to survive for more than 3 months
6) Written informed consent
7) ECOG performance status of 0-2
8) Adequate organ function.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 有症状の脳転移を有する。
3) 画像上胸部主要血管への癌の浸潤を認める。
4) 腫瘍内に明らかな空洞化病変を認める。
5) 登録前2か月以内に2.5ml以上の喀血を認める。
6) 区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出を認める。
7) 消化管の通過障害,消化管の慢性炎症性疾患を認める。
8) 明らかな血栓を認める。血栓塞栓症の既往がある。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 胸部CTで明らかな間質性肺炎を有する。
11) ラムシルマブ,ドセタキセル,フィルグラスチム,ペグフィルグラスチムに過敏症の既往歴のある患者。
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難とされる。
13) 妊娠中または妊娠の可能性がある。
14) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。
1) Active infection
2) Patients had brain tumors and/or brain metastases (symptomatic or requiring treatment)
3) Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel
4) Having a cavitating lung tumor
5) History of pulmonary hemorrhage or hemoptysis over 2.5 ml within 2 months
6) Evidence of tumor invading segmental bronchus
7) Severe gastrointestinal complications
8) Having a history or evidence of thrombosis
9) Severe hypertension
10) Having a history or evidence of ILD complication
11) Having an allergy of ramucirumab, docetaxel and pegfilgrastim
12) Having a severe mental disorder
13) Pregnant woman
14) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今泉 和良

ミドルネーム
Kazuyoshi Imaizumi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学Ⅰ Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-9241
Email/Email jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 哲平

ミドルネーム
Teppei Yamaguchi
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科部 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yteppei@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information 既治療の進行非小細胞肺癌に対しラムシルマブ+ドセタキセル療法を行う際にペグフィルグラスチムを一次予防投与した時のFNの発現割合を観察する。 To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim during ramucirumab plus docetaxel therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 10
最終更新日/Last modified on
2019 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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