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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対するVRD (Bortezomib,Lenalidomide, Dexamethasone) 療法＋自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討

英語
A phase 2 study of bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (VRD) following auto-PBSCT for untreated multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCHA-VRD

英語
OCHA-VRD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対するVRD (Bortezomib,Lenalidomide, Dexamethasone) 療法＋自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討

英語
A phase 2 study of bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (VRD) following auto-PBSCT for untreated multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCHA-VRD

英語
OCHA-VRD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療移植適応多発性骨髄腫に対するVRD (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)療法による初回導入療法とbortezomib, 低用量cyclophosphamide, G-CSFによる自家末梢血幹細胞動員、およびそれに続く大量melphalan併用auto-PBSCTの有効性・安全性を検討する。

英語
To clarify the efficacy and safety of VRD (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone) therapy following mobilization using bortezomib, low-dose cyclophosphamide, G-CSF and high-dose melphalan plus autologous peripheral blood stem cell transplantation(auto-PBSCT) for untreated multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VRD療法終了時点でのCR/nCR割合

英語
CR/nCR rate for VRD therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
VRD終了後の奏効割合
ASCT後90日時点の奏効割合
最良効果
有害事象発生割合
採取CD34陽性細胞数
幹細胞採取総CD34陽性細胞数2×10^6/kg以上の割合
治療関連quality of life (QOL)

英語
Overall survival (OS);
Progression free survival (PFS);
Overall response rate for VRD therapy;
Overall response rate at 90 days after ASCT;
Best response through the trial;
Adverse event;
CD34+ cell count after aphereses;
Rate of reaching CD34+ cell count >= 2*10^6/kg;
Therapy related quality of life.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①VRD療法 (Bortezomib 1.3mg/m2 s.c.;d1,4,8,11, lenalidomide 25mg/day p.o.;d1-14, dexamethasone 40mg/day p.o.;d1,4,8,11)4サイクル
②Bortezomib, 低用量cyclophosphamide, G-CSFによる自家末梢血幹細胞動員(cyclophosphamide 1g/m2 div;d1, bortezomib 1.3mg/m2 s.c.;d4,7, G-CSF;day4～)
③大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植(L-PAM 200mg/m2 div;d -2)

英語
1. VRD (Bortezomib 1.3mg/m2 s.c.;d1,4,8,11, lenalidomide 25mg/day p.o.;d1-14, dexamethasone 40mg/day;d1,4,8,11) therapy as induction therapy.
2. Mobilization using bortezomib,low-dose cyclophosphamide and G-CSF(cyclophosphamide 1g/m2 div;d1, bortezomib 1.3mg/m2 s.c.;d4,7, G-CSF;day4-)
3. High-dose melphalan plus auto-PBSCT(L-PAM 200mg/m2 div;d -2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.IMWGの診断基準 (2011年改訂版) で症候性多発性骨髄腫または症候性非分泌型骨髄腫と診断された患者
2.測定可能病変を有する患者
3.年齢20歳以上65歳以下の患者
4.ECOGのPerformance Status（PS）　0-2の患者。ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はPS 3の患者も可とする。
5.胸部画像検査（胸部X線検査、胸部CT検査）で間質性の病変を有さない患者
6.以下にあげる諸臓器機能を有する患者。
ａ）肝機能： 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍
AST・ALT≦正常上限の2.5倍
ｂ）骨髄機能： 好中球数≧1,000/μL、
血小板数≧7.5万/μL
ｃ）心機能：EF≧55％
ｄ）肺機能：酸素飽和度（SaO2）≧　93%
ｅ）腎機能：クレアチニンクリアランス　30ml/min以上（Cockroft-Gault式）の患者
7.多発性骨髄腫に対する前治療の無い患者
8.RevMate 登録への同意が得られ、その内容を遵守できる患者
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1.Patient in symptomatic multiple myeloma or symptomatic nonsecretary myeloma according to IMWG criteria(2011).
2.Patient who has measurable disease.
3.Age >= 20 and <= 65 at time of registration.
4.ECOG-Performance Status(PS)is 0-2.
5.No interstitial pulmonary disorder is detected by X-ray or CT.
6.Patent who meets the following criteria;
a) Liver function:T-Bil <= 1.5*ULN, AST or ALT <= 2.5*ULN;
b) Bone marrow function ANC >= 1000/uL, Platelet >= 7.5*10^4/uL;
c) Heart function: EF >= 55%;
d) Pulmonary function: SpO2 >= 93%;
e) Renal function: Ccr >= 30ml/min(Cockroft-Gault).
7.Untreated multiple myeloma.
8.Patient who can agree the registration for RevMate and keep its administrative procedure.
9.Patient who provided written consents for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2.Grade 2以上 (NCI CTCAE ver.4) の末梢神経障害のある患者
3.重篤な心疾患を有する患者
4.活動性の重篤な感染症を有する患者
5.HBs抗原, HCV陽性の患者
6.活動性で進行期の重複癌を有する患者。
7.妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
8.活動性のある消化管潰瘍を有する患者
9.腎移植の既往のある患者
10.肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある患者
11.３年以内の深部静脈血栓症の既往もしくは抗凝固薬、抗血小板薬治療の既往のある患者
12.コントロール不良の糖尿病を有する患者
13.重篤な精神障害を有する患者
14.その他主治医が不適当と判断した患者

英語
1.Patient who has hypersensitivity to the study drugs.
2.Patient who has Grade >= 2 peripheral neuropathy (NCI CTCAE ver.4).
3.Patient who has sufficient heart disorders.
4.Uncontrolled active infection.
5.HBs antigen positive and/or HCV positive.
6.Active advanced-stage cancer.
7.Female patient who is pregnant and/or breastfeeding.
8.Active gastrointestinal bleeding.
9.Past history of renal transplantation.
10.Past history of pulmonary embolism, myocardial infarction and cerebral infarction.
11.Past history of deep vein thrombosis, administration of anticoagulants and/or antiplatelet drugs.
12.Uncontrolled diabetes mellitus.
13.Serious psychiatric illness
14.Patient who is judged to be medically unfit by his/her physician.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育代
ミドルネーム	（太田）
姓	堤

英語

名	Ikuyo
ミドルネーム	O
姓	Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

311-3193

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-240-7711

Email/Email

ikuyo.ota@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	育代
ミドルネーム	（太田）
姓	堤

英語

名	Ikuyo
ミドルネーム	O
姓	Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

311-3193

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-240-7711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikuyo.ota@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水血液検討会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　いばらき血液・腫瘍・緩和研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center IRB

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280

英語
280, Sakuranosato, Ibarakimachi, Higashiibarakigun, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-240-7711

Email/Email

mito.kenkyu.g@mn.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

28

日

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日本語
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