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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026328
受付番号 R000030238
試験名 糖尿病薬物治療負担度質問表(DTBQ)のバリデーション研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2017/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病薬物治療負担度質問表(DTBQ)のバリデーション研究 Validation study of the Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病薬物治療負担度質問表(DTBQ)のバリデーション研究 Validation study of the Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病薬物治療負担度質問表を作成し、信頼性と妥当性を検討すること To develop the DTBQ and investigate the reliability and the validity of this scale
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者報告質問表の開発 development of patient reported questionnaire
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病薬物治療負担度質問表(DTBQ) Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病治療満足度質問表(DTSQ) Diabetes Treatment Satisfaction Questionaire (DTSQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 薬物治療を12週以上行っている外来患者(2型糖尿病)
2. 同意取得時点で20歳以上の男女
3. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者
Patients are eligible only if they meet all of the following criteria:
1. Out patients (type 2 diabetes) who have pharmacotherapy >=12 weeks.
2. Male and female aged >=20 years.
3. Patients who give written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者
2. 判断能力が十分でない患者
3. 代諾者による同意が必要な患者
4. その他担当医師が不適切と判断した患者
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1. Patients who have dementia, are possibly demented, or suffered from psychiatric disorder.
2. Patients who are not competent
3. Patients who need consent from legal representative
4. Patients who are inappropriate judged by investigators in any other condition
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石井均 Hitoshi Ishii
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 糖尿病学講座 Department of Diabetology
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email hits1@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石井均 Hitoshi Ishii
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 糖尿病学講座 Department of Diabetology
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hits1@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学(奈良県)
しんクリニック(東京都)
羽賀糖尿病内科(愛知県)
糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI(愛知県)
なかじま糖尿病内科(大阪府)
白岩内科医院(大阪府)
渡辺内科クリニック(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 質問紙調査を実施する The questionnaire survey will be conducted

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 28
最終更新日/Last modified on
2017 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030238

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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