UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026331
受付番号 R000030246
科学的試験名 ループ利尿薬治療中の心不全における、利尿薬減量の代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2017/02/28 13:37:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ループ利尿薬治療中の心不全における、利尿薬減量の代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討


英語
An open-label, prospective randomized trial to assess the non-inferiority of diuretic effect of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in chronic heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ループ利尿薬代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討


英語
The effectiveness of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in heart failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ループ利尿薬治療中の心不全における、利尿薬減量の代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討


英語
An open-label, prospective randomized trial to assess the non-inferiority of diuretic effect of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in chronic heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ループ利尿薬代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討


英語
The effectiveness of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in heart failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ループ利尿薬に対するトルバプタンの代替治療薬としての、利尿効果の非劣性の検討


英語
This study is to assess the non-inferiority of diuretic effect of tolvaptan as an alternative therapy to loop diuretics in heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BNP値の試験開始時から2か月後の変化


英語
The change in BNP levels from the enrolment in this trial to 2 months later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)腎機能の変化:
クレアチニンクリアランス・尿中微量アルブミン値・L-FABPのベースラインから2ヶ月後の変化
2)2ヶ月介入観察中の心血管イベントの発生
3)介入終了後6ヶ月観察期間中の心血管イベントの発生


英語
1) Changes in renal functional parameters: creatinine clearance, urinary microalbumin excretion, and urinary L-FABP excretion, from the enrolment in this trial to 2 months later.
2) Adverse events which are defined as all cause death, worsening of heart failure requiring an increase in an amount of loop diuretics, and ventricular arrhythmia which need cardioversion or defibrillation, during the period from the enrolment in this trial to 2 months later.
3) Adverse events which are defined as cardiovascular death and/or hospitalization for heart failure during 6 months after 2 months intervention period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:40mg以上服用しているフロセミドの内、20mgをトルバプタン3.75mgあるいは、7.5mgに置き換えた群(観察期間2カ月)


英語
Intervention group: Patients in whom furosemide of 20 mg was partly replaced by tolvaptan of 3.75 or 7.5 mg a day as an alternative in patients with heart failure receiving furosemide more than 40 mg a day.
Intervention period is 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:服用しているフロセミドを容量変更せず継続した群


英語
Control group: Patients with heart failure who continue to receive furosemide of more than 40 mg a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フロセミド換算で40mg以上のループ利尿薬投与中の安定した*慢性心不全患者(20歳以上の成人/性別は不問)
*1ヶ月以上、心不全症状の変化および心不全治療薬の変更がなかった心不全患者を安定した慢性心不全患者とする。


英語
Patients who are older than 20 years and have been receiving loop diuretics of the amount equivalent to more than 40 mg a day of furosemide due to chronic heart failure. The patients with in stable condition without changes in both symptoms and therapy of heart failure within one month prior to the enrolment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. トルバプタンの投与を受けているあるいは、トルバプタンに関連する副作用発現が懸念される80歳以上で口渇の訴えが困難な症例
2. 重度の腎機能障害(eGFR≦30mL/min/1.73m2 あるいは透析患者)
3. 重度の肝機能障害(施設基準の3倍以上のAST ALTの上昇を認める患者)
4. 3ヵ月以内の冠動脈血行再建術や心臓血管手術を施行した患者
5. ペーシング治療中の患者(一次予防のICD植え込み患者でペーシング治療が行われていない患者は除く)
6. 1型糖尿病患者
7. 甲状腺機能異常や副腎機能不全など水・ナトリウムバランスに影響を与える可能性のある内分泌疾患患者
8. 予後が6ヶ月以内と推測される悪性腫瘍などの心臓外合併症を合併する患者
9. 研究参加の同意がご本人より文書で得られない患者


英語
1. Patients who have already received tolvaptan therapy.
Patients who are more than 80 years and have difficulty in complain thirst.
2. Patients with renal dysfunction having an estimated glomerular filtration rate 30mL or less /min/1.73m2 and/or requiring hemodialysis.
3. Patients with liver dysfunction which is defined as an increase threefold in aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase compared to the upper limit of normal range.
4. Patients with percutaneous coronary intervention or open heart surgery within the past 3 months.
5. Patients under the pacing therapy using implantable cardiac pacemaker, cardiac resynchronization therapy device, or implantable cardiac defibrillator.
6. Patients with type 1 diabetes mellitus.
7. Patients with endocrine diseases such as thyroid dysfunction, or adrenal dysfunction which may have an effect on balance of body fluid.
8. Patients with any serious non-cardiovascular disease including malignancy, which have expected 6 months or less to live.
9. Patients without agreement on enrolment of this trial through written texts.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北田 修一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kitada

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University, Japan

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8221

Email/Email

s1kitada@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北田 修一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kitada

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University, Japan

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s1kitada@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


部署名/Department

日本語
心臓・腎高血圧内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院(愛知県)
Nagoya City University Hospital, Aichi, Japan


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/patient/f_patient.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 28

最終更新日/Last modified on

2017 02 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名