UMIN試験ID | UMIN000026331 |
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受付番号 | R000030246 |
科学的試験名 | ループ利尿薬治療中の心不全における、利尿薬減量の代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2017/02/28 13:37:01 |
日本語
ループ利尿薬治療中の心不全における、利尿薬減量の代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討
英語
An open-label, prospective randomized trial to assess the non-inferiority of diuretic effect of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in chronic heart failure.
日本語
ループ利尿薬代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討
英語
The effectiveness of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in heart failure.
日本語
ループ利尿薬治療中の心不全における、利尿薬減量の代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討
英語
An open-label, prospective randomized trial to assess the non-inferiority of diuretic effect of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in chronic heart failure.
日本語
ループ利尿薬代替治療薬としてのトルバプタンの有用性の検討
英語
The effectiveness of tolvaptan as an alternative agent to loop diuretics in heart failure.
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
chronic heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ループ利尿薬に対するトルバプタンの代替治療薬としての、利尿効果の非劣性の検討
英語
This study is to assess the non-inferiority of diuretic effect of tolvaptan as an alternative therapy to loop diuretics in heart failure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
BNP値の試験開始時から2か月後の変化
英語
The change in BNP levels from the enrolment in this trial to 2 months later.
日本語
1)腎機能の変化:
クレアチニンクリアランス・尿中微量アルブミン値・L-FABPのベースラインから2ヶ月後の変化
2)2ヶ月介入観察中の心血管イベントの発生
3)介入終了後6ヶ月観察期間中の心血管イベントの発生
英語
1) Changes in renal functional parameters: creatinine clearance, urinary microalbumin excretion, and urinary L-FABP excretion, from the enrolment in this trial to 2 months later.
2) Adverse events which are defined as all cause death, worsening of heart failure requiring an increase in an amount of loop diuretics, and ventricular arrhythmia which need cardioversion or defibrillation, during the period from the enrolment in this trial to 2 months later.
3) Adverse events which are defined as cardiovascular death and/or hospitalization for heart failure during 6 months after 2 months intervention period.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:40mg以上服用しているフロセミドの内、20mgをトルバプタン3.75mgあるいは、7.5mgに置き換えた群(観察期間2カ月)
英語
Intervention group: Patients in whom furosemide of 20 mg was partly replaced by tolvaptan of 3.75 or 7.5 mg a day as an alternative in patients with heart failure receiving furosemide more than 40 mg a day.
Intervention period is 2 months.
日本語
コントロール群:服用しているフロセミドを容量変更せず継続した群
英語
Control group: Patients with heart failure who continue to receive furosemide of more than 40 mg a day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
フロセミド換算で40mg以上のループ利尿薬投与中の安定した*慢性心不全患者(20歳以上の成人/性別は不問)
*1ヶ月以上、心不全症状の変化および心不全治療薬の変更がなかった心不全患者を安定した慢性心不全患者とする。
英語
Patients who are older than 20 years and have been receiving loop diuretics of the amount equivalent to more than 40 mg a day of furosemide due to chronic heart failure. The patients with in stable condition without changes in both symptoms and therapy of heart failure within one month prior to the enrolment.
日本語
1. トルバプタンの投与を受けているあるいは、トルバプタンに関連する副作用発現が懸念される80歳以上で口渇の訴えが困難な症例
2. 重度の腎機能障害(eGFR≦30mL/min/1.73m2 あるいは透析患者)
3. 重度の肝機能障害(施設基準の3倍以上のAST ALTの上昇を認める患者)
4. 3ヵ月以内の冠動脈血行再建術や心臓血管手術を施行した患者
5. ペーシング治療中の患者(一次予防のICD植え込み患者でペーシング治療が行われていない患者は除く)
6. 1型糖尿病患者
7. 甲状腺機能異常や副腎機能不全など水・ナトリウムバランスに影響を与える可能性のある内分泌疾患患者
8. 予後が6ヶ月以内と推測される悪性腫瘍などの心臓外合併症を合併する患者
9. 研究参加の同意がご本人より文書で得られない患者
英語
1. Patients who have already received tolvaptan therapy.
Patients who are more than 80 years and have difficulty in complain thirst.
2. Patients with renal dysfunction having an estimated glomerular filtration rate 30mL or less /min/1.73m2 and/or requiring hemodialysis.
3. Patients with liver dysfunction which is defined as an increase threefold in aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase compared to the upper limit of normal range.
4. Patients with percutaneous coronary intervention or open heart surgery within the past 3 months.
5. Patients under the pacing therapy using implantable cardiac pacemaker, cardiac resynchronization therapy device, or implantable cardiac defibrillator.
6. Patients with type 1 diabetes mellitus.
7. Patients with endocrine diseases such as thyroid dysfunction, or adrenal dysfunction which may have an effect on balance of body fluid.
8. Patients with any serious non-cardiovascular disease including malignancy, which have expected 6 months or less to live.
9. Patients without agreement on enrolment of this trial through written texts.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北田 修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kitada |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University, Japan
日本語
心臓・腎高血圧内科
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan
052-853-8221
s1kitada@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北田 修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kitada |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University, Japan
日本語
心臓・腎高血圧内科
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan
052-853-8221
s1kitada@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University, Japan
日本語
名古屋市立大学
日本語
心臓・腎高血圧内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院(愛知県)
Nagoya City University Hospital, Aichi, Japan
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/patient/f_patient.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030246
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030246
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |