UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026369
受付番号 R000030251
科学的試験名 乳児期における栄養摂取と湿疹が食物アレルギー感作に及ぼす影響に関する出生コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/09
最終更新日 2024/03/07 13:32:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期における栄養摂取と湿疹が食物アレルギー感作に及ぼす影響に関する出生コホート研究


英語
Sensitization to Allergic Food with Eczema and Timing of food introduction in a Year

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児栄養と湿疹によるアレルギー感作への影響に関する研究(SAFETY研究)


英語
Sensitization to Allergic Food with Eczema and Timing of food introduction in a Year (SAFETY study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児期における栄養摂取と湿疹が食物アレルギー感作に及ぼす影響に関する出生コホート研究


英語
Sensitization to Allergic Food with Eczema and Timing of food introduction in a Year

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児栄養と湿疹によるアレルギー感作への影響に関する研究(SAFETY研究)


英語
Sensitization to Allergic Food with Eczema and Timing of food introduction in a Year (SAFETY study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児


英語
Healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養摂取状況と乳児湿疹の存在の2つの要因が、食物抗原へのアレルギー感作に相互に及ぼす影響を調査する


英語
To survey the mutual influence of two factors, namely nutrition intakes and infantile eczema, to allergic sensitization to food antigens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後12、36か月時の卵白特異的IgE抗体陽性者の割合


英語
Positive rate of specific IgE to egg white at the age of 12 and 36 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12か月時における
・オボムコイド、牛乳、カゼイン特異的IgE抗体陽性者の割合
・特異的IgE抗体価(卵白、オボムコイド、牛乳、カゼイン)
・特異的IgG4抗体価(卵白、オボムコイド、カゼイン)
・非特異的IgE(総IgE)値
・湿疹有病率(医療者による評価)
12か月時までの
・各食物の即時型症状発生者の割合
36か月時における
・オボムコイド、牛乳、カゼイン、スギ、ダニ特異的IgE抗体陽性者の割合
・特異的IgE抗体価(卵白、オボムコイド、牛乳、カゼイン、スギ、ダニ)
・特異的IgG4抗体価(卵白、オボムコイド、カゼイン)
・非特異的IgE(総IgE)値
・気管支喘息、アレルギー性鼻結膜炎、アトピー性皮膚炎の有症率
36か月時までの
・各食物の即時型症状発生者の割合


英語
At the age of 12 months:
-positive rate of specific IgE to ovomucoid, cow's milk and casein
-value of specific IgE to egg white, ovomucoid, cow's milk and casein
-value of specific IgG4 to egg white, ovomucoid and casein
-value of non-specific IgE
-prevalence rate of eczema with medical determination
In 12 months of life:
-incidence rate of immediate food allergy reaction
At the age of 36 months:
-positive rate of specific IgE to ovomucoid, cow's milk, casein, Japanese cedar and mite
-value of specific IgE to egg white, ovomucoid, cow's milk, casein, Japanese cedar and mite
-value of specific IgG4 to egg white, ovomucoid and casein
-value of non-specific IgE
-prevalence rate of asthma, allergic rhino-conjunctivitis and atopic dermatitis
In 36 months of life:
-incidence rate of immediate food allergy reaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

2 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす乳幼児
1) 在胎37週0日以上
2) 出生体重2300g以上
3) 生後2か月未満


英語
Infants fulfilling all of the following criteria:
1) Whose gestational age was 37 weeks or older.
2) Whose birth weight was 2300g or more.
3) Who are under 2 months of age at time of recruitment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまるまたはそれが疑われるもの
1) 免疫不全症 
2) 重大な先天性疾患
3) 神経筋疾患など離乳食摂取開始が大きく影響を与える
4) 皮膚の異常によって乳児湿疹の判断に大きく影響を与える


英語
Infants fulfilling or suspected to fulfill any of the following criteria:
1) With immune deficiency.
2) With a severe congenital disorder.
3) With a disorder which affects the introduction timing of complementary feeding, like a neuromuscular disease.
4) With skin abnormality which affects determination of infantile eczema.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌樹
ミドルネーム
二村


英語
Masaki
ミドルネーム
Futamura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
Sannomaru 4-1-1, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

masakifutamura@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌樹
ミドルネーム
二村


英語
Masaki
ミドルネーム
Futamura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
Sannomaru 4-1-1, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

safety.nho@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-23


英語
2-5-23 Higashioka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H28-NHO(Seiiku)-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構


英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高崎医療総合センター(群馬県)、埼玉病院(埼玉県)、横浜医療センター(神奈川県)、相模原病院(神奈川県)、三重中央医療センター(三重県)、小倉医療センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1006

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中


英語
Under analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
出生時の情報、両親のアレルギー歴と喫煙歴
毎月の栄養摂取状況と湿疹の存在
12か月時の皮膚診察、アレルギー検査


英語
Birth information, parental histories of allergy and smoking, nutrition intakes and presence of eczema in every month, and a skin examination and an allergic test at the age of 12 months


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 02

最終更新日/Last modified on

2024 03 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名