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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026340
受付番号 R000030257
科学的試験名 2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study) A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study) A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study) A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study) A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(エンパグリフロジン)の心臓周囲脂肪蓄積を中心とした異所性脂肪蓄積量、組織インスリン抵抗性(心臓・肝臓・筋・脂肪組織)、心機能に対する効果を、DPP-4阻害薬(シタグリプチン)と比較検討すること。 To clinically evaluate the efficacy of a SGLT2 inhibitor (empagliflozin) compared to a DPP-4 inhibitor (sitagliptin) on the amount of ectopic fat accumulation with a special focus on pericardial fat, insulin resistance in tissues (heart, liver, muscle, and adipose tissues), and cardiac function among Japanese T2DM patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下のベースラインからの変化量および変化率とする:

* 心臓周囲脂肪蓄積
The changed amount and percent change from baseline of the following value are evaluated:

* Amount of pericardial fat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下のベースラインからの変化量または変化率とする:

1. 心筋細胞内脂肪量

2. 心機能評価

3. 組織脂肪蓄積量(肝細胞内脂肪量、筋細胞内外脂肪量)

4. インスリン感受性(心筋、肝臓、筋肉、脂肪組織でのインスリン感受性)

5. 心筋脂肪酸代謝の指標(123I-BMIPP uptake(早期像)、123I-BMIPP uptake(後期像)、洗い出し率)

6. % suppression of EGP(肝臓糖産生抑制率)

7. GIR(GIR, glucose infusion rate, 全身の糖利用率)

8. Rd(glucose disappearance rate, 筋肉での糖利用率)

9. インスリン分泌能の指標(Cペプチド、血漿インスリン、HOMA-β)

10. インスリン抵抗性の指標(HOMA-IR)

11. その他のインスリン感受性の指標(D2グルコース、血糖値、FFA)

12. 血中グルカゴン

13. エネルギー代謝の指標(呼吸商、エネルギー消費量、酸素消費量、二酸化炭素排出量)

14. 心臓代謝マーカー(レニン活性、アルドステロン、アルドステロン/レニン活性比、BNP、H-FABP)

15. 酸化ストレスマーカー(尿中8OHdG)

16. 炎症マーカー(hsCRP)

17. 脂肪組織ホルモンの指標(高分子量アディポネクチン、レプチン)

18. その他の血液検査項目(アルブミン定量、HbA1c、血糖値、TG、T-Cho、HDL、LDL、血算、Na、K、Cl、尿酸、Amy、血清クレアチニン、eGFR、FFA、血中ケトン体分画、AST、ALT、γGTP、BUN、アポリポ蛋白)

19. その他の尿検査項目(尿一般検査、尿中微量アルブミン、尿糖、尿ケトン体、尿Na、尿K、尿Cl、尿クレアチニン、推算GFR)

20. 体重、血圧、心拍数、BMI、体組成(体水分、骨量、筋肉量、脂肪量、体脂肪率%、基礎代謝量)

21. 食事量、食事内容(BDHQ BOX)の変化量

22. 服薬遵守率(服薬日誌)

23. 有害事象の発現率
The changed amount and percent change from baseline of each value below are evaluated:

1. Myocardial intracellular fat amount

2. Cardiac function

3. Amount of fat accumulation in tissue (liver intracellular lipid content, intramyocellular and extramyocellular lipid contents)

4. Insulin sensitivity (in myocardium, liver, muscle, adipose tissue)

5. Myocardial fatty acid metabolism index (123I-BMIPP uptake (early/first-half image), 123I-BMIPP uptake (latter/second-half image), washout rate)

6. % suppression of EGP (suppression of hepatic glucose production rate)

7. Glucose infusion rate (GIR)

8. Glucose disappearance rate (Rd)

9. Insulin secretion index (C-peptide, plasma insulin, HOMA-beta)

10. Insulin resistance index (HOMA-IR)

11. Other insulin sensitivity index (D2Glucose, glucose level, FFA)

12. Blood glucagon

13. Energy metabolism index (calorimetric examination: amount of energy consumption, oxygen consumption and carbon dioxide emission)

14. Cardiac metabolism marker (renin activity, aldosterone, aldosterone/renin activity ratio, BNP, H-FABP)

15. Oxidation stress marker (urinary 8OHdG)

16. Inflammatory marker (hsCRP)

17. Adipose tissue hormone index (high-molecular weight adiponectin, leptin)

18. Other blood test item (quantitative albumin, HbA1c, blood glucose, TG, T-Cho, HDL, LDL, complete blood count, Na, K, Cl, uric acid, Amy, serum creatinine, eGFR, FFA, blood ketone body, AST, ALT, gamma-GTP, BUN, apolipoprotein)

19. Other urine test item (general urine test, microalbuminuria, urinary glucose, urinary ketone body, urinary Na, urinary K, urinary Cl, urinary creatinine, eGFR)

20. Body weight, blood pressure, heart rate, BMI, body composition (body fluid, bone mass, muscle mass, amount of fat, body fat percentage, basal metabolism quantity)

21. Chang in amount of meal consumed and the meal contents (BDHQ BOX)

22. Medication adherence rate (using medication adherence diary)

23. Occurrence rate of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:エンパグリフロジン投与群

本研究では、原則12週間、エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前または後に経口投与するものとする。
Group A: Administer empagliflozin

Patients in the empagliflozin group take empagliflozin 10 mg once a day orally before or after breakfast for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B群:シタグリプチン増量群

本研究では、原則、初回1日投与量を50mgとし、観察ポイント4週以降の処方量は可能な限り100mgに増量し12週まで投与する。1日1回朝食前または後に経口投与するものとする。
Group B: Administer sitagliptin

Patients begin with sitagliptin 50 mg a day, in principle, and increase the dose to 100 mg from their observation point of the 4th week, if it is possible. They also take sitagliptin orally once a day before or after breakfast for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。

1. 同意取得時点において、食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてαグルコシダーゼ阻害薬、スルホニルウレア剤、グリニド系薬剤のいずれかの単剤投与またはαグルコシダーゼ阻害薬とスルホニルウレア剤、αグルコシダーゼ阻害薬とグリニド系薬剤を併用使用しているにもかかわらず*、糖尿病治療ガイド2016-2017に定められている血糖コントロール目標に到達していない日本人2型糖尿病患者(HbA1c (NGSP値)が6.0%以上かつ10.0%未満)

2. 同意取得時の年齢が、20歳以上、75歳未満の男女

3. BMI≧22kg/m2の患者

4. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者

*スルホニルウレア剤はグリメピリド2mg、グリベンクラミド1.25mg、グリクラジド40mg以下とする。

Patients who meet all of the following criteria are included in this study:

1. At the time of giving consent, T2DM patients whose HbA1c (NGS) is out of the range set by the Treatment Guide for Diabetes 2016-2017, which is 6.0% or higher and below 10.0% even though patients have treated with 1) a dietary and exercise regimen, or 2) monotherapy of any alpha-glucosidase inhibitor, sulphonylurea*, or glinide-based medicine in addition to a dietary and exercise regimen, or 3) a combination therapy of any alpha-glucosidase inhibitor and sulphonylurea* medicine, or any alpha-glucosidase inhibitor and glinide-based medicine in addition to a dietary and exercise regimen

2. Male and female patients who are at age of 20 years or older and younger than 75 years when giving their consent

3. Patients with BMI 22 kg/m2 or greater

4. Patients who can give their consent in a written form

*Up to glimepiride 2 mg, glibenclamide 1.25 mg, and gliclazide 40 mg are considered as sulphonylurea treatment regimen

除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. BMI<22kg/m2の患者

3. 中等度から高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者(eGFR<45mL/分/1.73m2)

4. 同意取得時までの12週間以内に脳卒中、脳梗塞を発症した患者

5. 心筋梗塞、狭心症の既往のある患者、心房細動を有する患者

6. LVEF30%未満の患者

7. 感染症を有する患者

8. 悪性腫瘍のある患者(ただし、治療を終了しており、再発も認められない者、寛解した者は対象として良い)

9. 膠原病疾患を有する患者(ただし、プレドニゾロン5㎎以下で状態安定している2型糖尿病患者は対象として良い)

10. 肝硬変を有する患者

11. ウィルス性、自己免疫性、薬剤性肝障害を有する患者

12. アルコール中毒、過度な大量飲酒者

13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者

14. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者

15. 研究対象薬の禁忌に該当する患者

16. Hb<12g/dlの該当する患者

17. その他担当医師が不適切と判断した患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:

1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes

2. Patients with BMI below 22kg/m2

3. Moderate to severe renal function impairment or at the terminal stage of renal failure (eGFR below 45mL/min/1.73m2)

4. Patients who had stroke, cerebral infarction within 12 weeks before giving their consent

5. Patients with myocardial infarction or angina pectoris in the past, or with atrial fibrillation currently

6. Patient with LVEF below 30%

7. Patients with infectious disease

8. Patients with malignancy (However, those who have completed treatment and/or show no redevelopment of malignancy, as well as manifest some degree of remission can be considered to be participants of this study)

9. Patients with connective tissue disease (However, those T2DM patients who have treated with prednisolone 5mg or less and show stable conditions can be considered to be participants of this study)

10. Patients with hepatocirrhosis

11. Patients with viral or autoimmune, or drug-induced hepatitis

12. Patients who are alcoholic or excessive drinkers

13. Patients are currently pregnant, possibly pregnant, breast-feeding, or planning to be pregnant during the study

14. Patients have a medical history of hypersensitivity to the study drugs

15. If the study drugs are contradicted to use

16. Patients with Hb below 12g/dl

17. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
弘世 貴久 教授、 熊代 尚記 講師

ミドルネーム
Professor Takahisa Hirose, Instructor Naoki Kumashiro
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email ken.kanazawa@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本PRO研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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