UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026340
受付番号 R000030257
科学的試験名 2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2022/09/05 09:06:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)


英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)


英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)


英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)


英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(エンパグリフロジン)の心臓周囲脂肪蓄積を中心とした異所性脂肪蓄積量、組織インスリン抵抗性(心臓・肝臓・筋・脂肪組織)、心機能に対する効果を、DPP-4阻害薬(シタグリプチン)と比較検討すること。


英語
To clinically evaluate the efficacy of a SGLT2 inhibitor (empagliflozin) compared to a DPP-4 inhibitor (sitagliptin) on the amount of ectopic fat accumulation with a special focus on pericardial fat, insulin resistance in tissues (heart, liver, muscle, and adipose tissues), and cardiac function among Japanese T2DM patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のベースラインからの変化量および変化率とする:

* 心臓周囲脂肪蓄積


英語
The changed amount and percent change from baseline of the following value are evaluated:

* Amount of pericardial fat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下のベースラインからの変化量または変化率とする:

1. 心筋細胞内脂肪量

2. 心機能評価

3. 組織脂肪蓄積量(肝細胞内脂肪量、筋細胞内外脂肪量)

4. インスリン感受性(心筋、肝臓、筋肉、脂肪組織でのインスリン感受性)

5. 心筋脂肪酸代謝の指標(123I-BMIPP uptake(早期像)、123I-BMIPP uptake(後期像)、洗い出し率)

6. % suppression of EGP(肝臓糖産生抑制率)

7. GIR(GIR, glucose infusion rate, 全身の糖利用率)

8. Rd(glucose disappearance rate, 筋肉での糖利用率)

9. インスリン分泌能の指標(Cペプチド、血漿インスリン、HOMA-β)

10. インスリン抵抗性の指標(HOMA-IR)

11. その他のインスリン感受性の指標(D2グルコース、血糖値、FFA)

12. 血中グルカゴン

13. エネルギー代謝の指標(呼吸商、エネルギー消費量、酸素消費量、二酸化炭素排出量)

14. 心臓代謝マーカー(レニン活性、アルドステロン、アルドステロン/レニン活性比、BNP、H-FABP)

15. 酸化ストレスマーカー(尿中8OHdG)

16. 炎症マーカー(hsCRP)

17. 脂肪組織ホルモンの指標(高分子量アディポネクチン、レプチン)

18. その他の血液検査項目(アルブミン定量、HbA1c、血糖値、TG、T-Cho、HDL、LDL、血算、Na、K、Cl、尿酸、Amy、血清クレアチニン、eGFR、FFA、血中ケトン体分画、AST、ALT、γGTP、BUN、アポリポ蛋白)

19. その他の尿検査項目(尿一般検査、尿中微量アルブミン、尿糖、尿ケトン体、尿Na、尿K、尿Cl、尿クレアチニン、推算GFR)

20. 体重、血圧、心拍数、BMI、体組成(体水分、骨量、筋肉量、脂肪量、体脂肪率%、基礎代謝量)

21. 食事量、食事内容(BDHQ BOX)の変化量

22. 服薬遵守率(服薬日誌)

23. 有害事象の発現率


英語
The changed amount and percent change from baseline of each value below are evaluated:

1. Myocardial intracellular fat amount

2. Cardiac function

3. Amount of fat accumulation in tissue (liver intracellular lipid content, intramyocellular and extramyocellular lipid contents)

4. Insulin sensitivity (in myocardium, liver, muscle, adipose tissue)

5. Myocardial fatty acid metabolism index (123I-BMIPP uptake (early/first-half image), 123I-BMIPP uptake (latter/second-half image), washout rate)

6. % suppression of EGP (suppression of hepatic glucose production rate)

7. Glucose infusion rate (GIR)

8. Glucose disappearance rate (Rd)

9. Insulin secretion index (C-peptide, plasma insulin, HOMA-beta)

10. Insulin resistance index (HOMA-IR)

11. Other insulin sensitivity index (D2Glucose, glucose level, FFA)

12. Blood glucagon

13. Energy metabolism index (calorimetric examination: amount of energy consumption, oxygen consumption and carbon dioxide emission)

14. Cardiac metabolism marker (renin activity, aldosterone, aldosterone/renin activity ratio, BNP, H-FABP)

15. Oxidation stress marker (urinary 8OHdG)

16. Inflammatory marker (hsCRP)

17. Adipose tissue hormone index (high-molecular weight adiponectin, leptin)

18. Other blood test item (quantitative albumin, HbA1c, blood glucose, TG, T-Cho, HDL, LDL, complete blood count, Na, K, Cl, uric acid, Amy, serum creatinine, eGFR, FFA, blood ketone body, AST, ALT, gamma-GTP, BUN, apolipoprotein)

19. Other urine test item (general urine test, microalbuminuria, urinary glucose, urinary ketone body, urinary Na, urinary K, urinary Cl, urinary creatinine, eGFR)

20. Body weight, blood pressure, heart rate, BMI, body composition (body fluid, bone mass, muscle mass, amount of fat, body fat percentage, basal metabolism quantity)

21. Chang in amount of meal consumed and the meal contents (BDHQ BOX)

22. Medication adherence rate (using medication adherence diary)

23. Occurrence rate of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:エンパグリフロジン投与群

本研究では、原則12週間、エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前または後に経口投与するものとする。


英語
Group A: Administer empagliflozin

Patients in the empagliflozin group take empagliflozin 10 mg once a day orally before or after breakfast for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:シタグリプチン増量群

本研究では、原則、初回1日投与量を50mgとし、観察ポイント4週以降の処方量は可能な限り100mgに増量し12週まで投与する。1日1回朝食前または後に経口投与するものとする。


英語
Group B: Administer sitagliptin

Patients begin with sitagliptin 50 mg a day, in principle, and increase the dose to 100 mg from their observation point of the 4th week, if it is possible. They also take sitagliptin orally once a day before or after breakfast for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。

1. 同意取得時点において、食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてαグルコシダーゼ阻害薬、スルホニルウレア剤、グリニド系薬剤のいずれかの単剤投与またはαグルコシダーゼ阻害薬とスルホニルウレア剤、αグルコシダーゼ阻害薬とグリニド系薬剤を併用使用しているにもかかわらず*、糖尿病治療ガイド2016-2017に定められている血糖コントロール目標に到達していない日本人2型糖尿病患者(HbA1c (NGSP値)が6.0%以上かつ10.0%未満)

2. 同意取得時の年齢が、20歳以上、75歳未満の男女

3. BMI≧22kg/m2の患者

4. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者

*スルホニルウレア剤はグリメピリド2mg、グリベンクラミド1.25mg、グリクラジド40mg以下とする。


英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:

1. At the time of giving consent, T2DM patients whose HbA1c (NGS) is out of the range set by the Treatment Guide for Diabetes 2016-2017, which is 6.0% or higher and below 10.0% even though patients have treated with 1) a dietary and exercise regimen, or 2) monotherapy of any alpha-glucosidase inhibitor, sulphonylurea*, or glinide-based medicine in addition to a dietary and exercise regimen, or 3) a combination therapy of any alpha-glucosidase inhibitor and sulphonylurea* medicine, or any alpha-glucosidase inhibitor and glinide-based medicine in addition to a dietary and exercise regimen

2. Male and female patients who are at age of 20 years or older and younger than 75 years when giving their consent

3. Patients with BMI 22 kg/m2 or greater

4. Patients who can give their consent in a written form

*Up to glimepiride 2 mg, glibenclamide 1.25 mg, and gliclazide 40 mg are considered as sulphonylurea treatment regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. BMI<22kg/m2の患者

3. 中等度から高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者(eGFR<45mL/分/1.73m2)

4. 同意取得時までの12週間以内に脳卒中、脳梗塞を発症した患者

5. 心筋梗塞、狭心症の既往のある患者、心房細動を有する患者

6. LVEF30%未満の患者

7. 感染症を有する患者

8. 悪性腫瘍のある患者(ただし、治療を終了しており、再発も認められない者、寛解した者は対象として良い)

9. 膠原病疾患を有する患者(ただし、プレドニゾロン5㎎以下で状態安定している2型糖尿病患者は対象として良い)

10. 肝硬変を有する患者

11. ウィルス性、自己免疫性、薬剤性肝障害を有する患者

12. アルコール中毒、過度な大量飲酒者

13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者

14. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者

15. 研究対象薬の禁忌に該当する患者

16. Hb<12g/dlの該当する患者

17. その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:

1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes

2. Patients with BMI below 22kg/m2

3. Moderate to severe renal function impairment or at the terminal stage of renal failure (eGFR below 45mL/min/1.73m2)

4. Patients who had stroke, cerebral infarction within 12 weeks before giving their consent

5. Patients with myocardial infarction or angina pectoris in the past, or with atrial fibrillation currently

6. Patient with LVEF below 30%

7. Patients with infectious disease

8. Patients with malignancy (However, those who have completed treatment and/or show no redevelopment of malignancy, as well as manifest some degree of remission can be considered to be participants of this study)

9. Patients with connective tissue disease (However, those T2DM patients who have treated with prednisolone 5mg or less and show stable conditions can be considered to be participants of this study)

10. Patients with hepatocirrhosis

11. Patients with viral or autoimmune, or drug-induced hepatitis

12. Patients who are alcoholic or excessive drinkers

13. Patients are currently pregnant, possibly pregnant, breast-feeding, or planning to be pregnant during the study

14. Patients have a medical history of hypersensitivity to the study drugs

15. If the study drugs are contradicted to use

16. Patients with Hb below 12g/dl

17. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
弘世 貴久 教授、 熊代 尚記 講師


英語

ミドルネーム
Professor Takahisa Hirose, Instructor Naoki Kumashiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

ken.kanazawa@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 大記


英語

ミドルネーム
Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
the Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本PRO研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 28

最終更新日/Last modified on

2022 09 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030257


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030257


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名