UMIN試験ID | UMIN000026340 |
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受付番号 | R000030257 |
科学的試験名 | 2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/28 |
最終更新日 | 2022/09/05 09:06:38 |
日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)
英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)
英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)
英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
日本語
2型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き、無作為化比較研究(ASSET study)
英語
A proSpective randomized Study comparing the effects of Empagliflozin versus sitagliptin on cardiac fat and function in patients with Type 2 diabetes (ASSET study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人の2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(エンパグリフロジン)の心臓周囲脂肪蓄積を中心とした異所性脂肪蓄積量、組織インスリン抵抗性(心臓・肝臓・筋・脂肪組織)、心機能に対する効果を、DPP-4阻害薬(シタグリプチン)と比較検討すること。
英語
To clinically evaluate the efficacy of a SGLT2 inhibitor (empagliflozin) compared to a DPP-4 inhibitor (sitagliptin) on the amount of ectopic fat accumulation with a special focus on pericardial fat, insulin resistance in tissues (heart, liver, muscle, and adipose tissues), and cardiac function among Japanese T2DM patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
以下のベースラインからの変化量および変化率とする:
* 心臓周囲脂肪蓄積
英語
The changed amount and percent change from baseline of the following value are evaluated:
* Amount of pericardial fat
日本語
以下のベースラインからの変化量または変化率とする:
1. 心筋細胞内脂肪量
2. 心機能評価
3. 組織脂肪蓄積量(肝細胞内脂肪量、筋細胞内外脂肪量)
4. インスリン感受性(心筋、肝臓、筋肉、脂肪組織でのインスリン感受性)
5. 心筋脂肪酸代謝の指標(123I-BMIPP uptake(早期像)、123I-BMIPP uptake(後期像)、洗い出し率)
6. % suppression of EGP(肝臓糖産生抑制率)
7. GIR(GIR, glucose infusion rate, 全身の糖利用率)
8. Rd(glucose disappearance rate, 筋肉での糖利用率)
9. インスリン分泌能の指標(Cペプチド、血漿インスリン、HOMA-β)
10. インスリン抵抗性の指標(HOMA-IR)
11. その他のインスリン感受性の指標(D2グルコース、血糖値、FFA)
12. 血中グルカゴン
13. エネルギー代謝の指標(呼吸商、エネルギー消費量、酸素消費量、二酸化炭素排出量)
14. 心臓代謝マーカー(レニン活性、アルドステロン、アルドステロン/レニン活性比、BNP、H-FABP)
15. 酸化ストレスマーカー(尿中8OHdG)
16. 炎症マーカー(hsCRP)
17. 脂肪組織ホルモンの指標(高分子量アディポネクチン、レプチン)
18. その他の血液検査項目(アルブミン定量、HbA1c、血糖値、TG、T-Cho、HDL、LDL、血算、Na、K、Cl、尿酸、Amy、血清クレアチニン、eGFR、FFA、血中ケトン体分画、AST、ALT、γGTP、BUN、アポリポ蛋白)
19. その他の尿検査項目(尿一般検査、尿中微量アルブミン、尿糖、尿ケトン体、尿Na、尿K、尿Cl、尿クレアチニン、推算GFR)
20. 体重、血圧、心拍数、BMI、体組成(体水分、骨量、筋肉量、脂肪量、体脂肪率%、基礎代謝量)
21. 食事量、食事内容(BDHQ BOX)の変化量
22. 服薬遵守率(服薬日誌)
23. 有害事象の発現率
英語
The changed amount and percent change from baseline of each value below are evaluated:
1. Myocardial intracellular fat amount
2. Cardiac function
3. Amount of fat accumulation in tissue (liver intracellular lipid content, intramyocellular and extramyocellular lipid contents)
4. Insulin sensitivity (in myocardium, liver, muscle, adipose tissue)
5. Myocardial fatty acid metabolism index (123I-BMIPP uptake (early/first-half image), 123I-BMIPP uptake (latter/second-half image), washout rate)
6. % suppression of EGP (suppression of hepatic glucose production rate)
7. Glucose infusion rate (GIR)
8. Glucose disappearance rate (Rd)
9. Insulin secretion index (C-peptide, plasma insulin, HOMA-beta)
10. Insulin resistance index (HOMA-IR)
11. Other insulin sensitivity index (D2Glucose, glucose level, FFA)
12. Blood glucagon
13. Energy metabolism index (calorimetric examination: amount of energy consumption, oxygen consumption and carbon dioxide emission)
14. Cardiac metabolism marker (renin activity, aldosterone, aldosterone/renin activity ratio, BNP, H-FABP)
15. Oxidation stress marker (urinary 8OHdG)
16. Inflammatory marker (hsCRP)
17. Adipose tissue hormone index (high-molecular weight adiponectin, leptin)
18. Other blood test item (quantitative albumin, HbA1c, blood glucose, TG, T-Cho, HDL, LDL, complete blood count, Na, K, Cl, uric acid, Amy, serum creatinine, eGFR, FFA, blood ketone body, AST, ALT, gamma-GTP, BUN, apolipoprotein)
19. Other urine test item (general urine test, microalbuminuria, urinary glucose, urinary ketone body, urinary Na, urinary K, urinary Cl, urinary creatinine, eGFR)
20. Body weight, blood pressure, heart rate, BMI, body composition (body fluid, bone mass, muscle mass, amount of fat, body fat percentage, basal metabolism quantity)
21. Chang in amount of meal consumed and the meal contents (BDHQ BOX)
22. Medication adherence rate (using medication adherence diary)
23. Occurrence rate of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:エンパグリフロジン投与群
本研究では、原則12週間、エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前または後に経口投与するものとする。
英語
Group A: Administer empagliflozin
Patients in the empagliflozin group take empagliflozin 10 mg once a day orally before or after breakfast for 12 weeks.
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B群:シタグリプチン増量群
本研究では、原則、初回1日投与量を50mgとし、観察ポイント4週以降の処方量は可能な限り100mgに増量し12週まで投与する。1日1回朝食前または後に経口投与するものとする。
英語
Group B: Administer sitagliptin
Patients begin with sitagliptin 50 mg a day, in principle, and increase the dose to 100 mg from their observation point of the 4th week, if it is possible. They also take sitagliptin orally once a day before or after breakfast for 12 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 同意取得時点において、食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてαグルコシダーゼ阻害薬、スルホニルウレア剤、グリニド系薬剤のいずれかの単剤投与またはαグルコシダーゼ阻害薬とスルホニルウレア剤、αグルコシダーゼ阻害薬とグリニド系薬剤を併用使用しているにもかかわらず*、糖尿病治療ガイド2016-2017に定められている血糖コントロール目標に到達していない日本人2型糖尿病患者(HbA1c (NGSP値)が6.0%以上かつ10.0%未満)
2. 同意取得時の年齢が、20歳以上、75歳未満の男女
3. BMI≧22kg/m2の患者
4. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者
*スルホニルウレア剤はグリメピリド2mg、グリベンクラミド1.25mg、グリクラジド40mg以下とする。
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. At the time of giving consent, T2DM patients whose HbA1c (NGS) is out of the range set by the Treatment Guide for Diabetes 2016-2017, which is 6.0% or higher and below 10.0% even though patients have treated with 1) a dietary and exercise regimen, or 2) monotherapy of any alpha-glucosidase inhibitor, sulphonylurea*, or glinide-based medicine in addition to a dietary and exercise regimen, or 3) a combination therapy of any alpha-glucosidase inhibitor and sulphonylurea* medicine, or any alpha-glucosidase inhibitor and glinide-based medicine in addition to a dietary and exercise regimen
2. Male and female patients who are at age of 20 years or older and younger than 75 years when giving their consent
3. Patients with BMI 22 kg/m2 or greater
4. Patients who can give their consent in a written form
*Up to glimepiride 2 mg, glibenclamide 1.25 mg, and gliclazide 40 mg are considered as sulphonylurea treatment regimen
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2. BMI<22kg/m2の患者
3. 中等度から高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者(eGFR<45mL/分/1.73m2)
4. 同意取得時までの12週間以内に脳卒中、脳梗塞を発症した患者
5. 心筋梗塞、狭心症の既往のある患者、心房細動を有する患者
6. LVEF30%未満の患者
7. 感染症を有する患者
8. 悪性腫瘍のある患者(ただし、治療を終了しており、再発も認められない者、寛解した者は対象として良い)
9. 膠原病疾患を有する患者(ただし、プレドニゾロン5㎎以下で状態安定している2型糖尿病患者は対象として良い)
10. 肝硬変を有する患者
11. ウィルス性、自己免疫性、薬剤性肝障害を有する患者
12. アルコール中毒、過度な大量飲酒者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
14. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
15. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
16. Hb<12g/dlの該当する患者
17. その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
2. Patients with BMI below 22kg/m2
3. Moderate to severe renal function impairment or at the terminal stage of renal failure (eGFR below 45mL/min/1.73m2)
4. Patients who had stroke, cerebral infarction within 12 weeks before giving their consent
5. Patients with myocardial infarction or angina pectoris in the past, or with atrial fibrillation currently
6. Patient with LVEF below 30%
7. Patients with infectious disease
8. Patients with malignancy (However, those who have completed treatment and/or show no redevelopment of malignancy, as well as manifest some degree of remission can be considered to be participants of this study)
9. Patients with connective tissue disease (However, those T2DM patients who have treated with prednisolone 5mg or less and show stable conditions can be considered to be participants of this study)
10. Patients with hepatocirrhosis
11. Patients with viral or autoimmune, or drug-induced hepatitis
12. Patients who are alcoholic or excessive drinkers
13. Patients are currently pregnant, possibly pregnant, breast-feeding, or planning to be pregnant during the study
14. Patients have a medical history of hypersensitivity to the study drugs
15. If the study drugs are contradicted to use
16. Patients with Hb below 12g/dl
17. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 貴久 教授、 熊代 尚記 講師 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Professor Takahisa Hirose, Instructor Naoki Kumashiro |
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東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
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糖尿病・代謝・内分泌センター
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
ken.kanazawa@med.toho-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
the Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)
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一般社団法人日本PRO研究会
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その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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