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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026342
受付番号 R000030260
試験名 メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2017/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験 Evaluation of the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験 Evaluation of the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験はメリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値に対する有効性および有効用量を検証することを目的とする。 The aim of present study is to evaluate the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid and research its effective dose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値
(介入開始2~3週間前、介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間後に評価)
serum uric acid level
(at 2-3 weeks and 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12 weeks of daily intake.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査、尿検査
(介入開始2~3週間前、介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間後に評価)
blood test, urinalysis
(at 2-3 weeks and 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12 weeks of daily intake.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 メリンジョ種子抽出物粉末(300mg)を、12週間毎日経口摂取 Oral administration of melinjo seed extract powder (300mg/day, 12weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria [1] 血清尿酸値が7.0mg/dl以上、8.0mg/dl未満の、20歳以上70歳未満の男性 [1] Male subjects whose serum uric acid level is between 7.0 mg/dL and 7.9 mg/dL, and age is between 20 and 69 years old.
除外基準/Key exclusion criteria [1] 尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している者
[2] 試験期間中に尿酸値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止めることができない者
[3] 全身的治療を要する感染症を有する者
[4] 精神病・精神症状を合併しており、試験への参加が困難な者
[5] インスリンの継続的使用により、治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している者
[6] 試験食品の成分に過敏症を有する者
[7] AST>150U/Lの者
[8] ALT>150U/Lの者
[9] 総ビリルビン>2.0mg/dLの者
[10] 腎臓に疾患がある者
[11] 喘息など顕著なアレルギー疾患に罹患している者、既往歴がある者
[12] 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
[13] 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
[14] 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
[15] 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加意思がある者
[16] 痛風を発症している者、またはその可能性がある者
[17] その他試験責任医師等が不適当と判断した者
[1] Taking drugs that may affect serum uric acid level.
[2] Individuals who can't stop taking supplement and functional food that may affect serum uric acid level during the test peripd.
[3] Individuals who have an infection needed systemic therapy.
[4] Individuals who are considered that participation for this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis.
[5] Individuals who have a uncontrollable diabetes millutus or requiring administration of insulin.
[6] Individuals who are sensitive to test products.
[7] AST >150U/L.
[8] ALT >150U/L.
[9] Total bilirubin >2.0mg/dL.
[10] Individuals who have a kidney disease.
[11] Individuals who have or had a severe allergy or asthma.
[12] Individuals who have a disease needing immediate treatment or serious complication.
[13] Individuals with a digestive organ disease or surgical history having an influence on digestive absorption.
[14] Individuals who have an anamnesis or a history of present illness of drug dependence or alcohol dependence.
[15] Individuals who are participated in another clinical trial that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
[16] Individuals who suffer from gout.
[17] Individuals judged inappropriate for participating the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岸 愼治 Shinji Kishi
所属組織/Organization 仁愛大学 Jin-ai University
所属部署/Division name 人間生活学部 健康栄養学科 Faculty of Human Life Studies, Department of Health and Nutrition.
住所/Address 915-8586 福井県越前市大手町3-1-1 3-1-1, Ohde-cho, Echizen-shi, Fukui-ken 915-8568, Japan
電話/TEL 0778-27-2010
Email/Email skishi@jindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂本 達也 Tatsuya Sakamoto
組織名/Organization 免疫分析研究センター株式会社 Research Center for Immunological Analysis, Inc.
部署名/Division name 無し none
住所/Address 701-1221 岡山県岡山市北区芳賀5303 岡山リサーチパークインキュベーションセンター213 Okayama Research Park Incubation Center 213, 5303, Haga, Kita-Ku, Okayama-shi, Okayama, 701-1221, Ja
電話/TEL 086-286-9333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@menekibunseki.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for Immunological Analysis, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
免疫分析研究センター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ホソダSHC Hosoda Shc co.,Ltd

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 28
最終更新日/Last modified on
2017 11 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030260
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030260

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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