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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000026356 |
受付番号 | R000030279 |
科学的試験名 | アルコール代謝改善効果検証試験~二重盲検・クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2018/05/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | アルコール代謝改善効果検証試験~二重盲検・クロスオーバー比較試験~ | A verification study on effects of alcohol metabolism improvement: A randomized double-blind crossover trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | アルコール代謝改善効果検証試験 | A verification study on effects of alcohol metabolism improvement | |
科学的試験名/Scientific Title | アルコール代謝改善効果検証試験~二重盲検・クロスオーバー比較試験~ | A verification study on effects of alcohol metabolism improvement: A randomized double-blind crossover trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アルコール代謝改善効果検証試験 | A verification study on effects of alcohol metabolism improvement | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Japanese adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を摂取することによる、アルコール代謝改善効果を検証する | To verify the effects on alcohol metabolism improvement by test food |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 血中エタノール濃度
※採血はアルコール負荷前、負荷30分後、60分後、120分後、180分後に実施する ※各観察期に実施する (計4回) |
1. Blood ethanol concentration
*Take blood samples before drinking alcohol and at 30, 60, 120, and 180 minutes after *Implement after each single-dose (total 4 times) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 血中アセトアルデヒド濃度
※採血はアルコール負荷前、負荷30分後、60分後、120分後、180分後に実施する ※各観察期に実施する (計4回) 2. 自覚症状 (リッカートスケール法) ※アルコール負荷180分後の採血終了時に実施する ※各観察期に実施する (計4回) |
1. Blood acetaldehyde concentration
* Take blood samples before drinking alcohol and at 30, 60, 120, and 180 minutes after *Implement after each single-dose (total 4 times) 2. Questionnaire of subjective symptoms (The Likert scale method) *Fill in the questionnaire 180 minutes after drinking alcohol *Implement after each single-dose (total 4 times) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | I期: 試験飲料
II期: 対照飲料1 III期: 対照飲料2 IV期: プラセボ飲料 ※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する ※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する ※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする |
I. Active beverage
II. Positive control beverage 1 III. Positive control beverage 2 IV. Placebo beverage *The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose *Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol *Washout period is for 1 week and more |
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介入2/Interventions/Control_2 | I期: 対照飲料1
II期: プラセボ飲料 III期: 試験飲料 IV期: 対照飲料2 ※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する ※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する ※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする |
I. Positive control beverage 1
II. Placebo beverage III. Active beverage IV. Positive control beverage 2 *The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose *Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol *Washout period is for 1 week and more |
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介入3/Interventions/Control_3 | I期: 対照飲料2
II期: 試験飲料 III期: プラセボ飲料 IV期: 対照飲料1 ※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する ※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する ※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする |
I. Positive control beverage 2
II. Active beverage III. Placebo beverage IV. Positive control beverage 1 *The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose *Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol *Washout period is for 1 week and more |
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介入4/Interventions/Control_4 | I期: プラセボ飲料
II期: 対照飲料2 III期: 対照飲料1 IV期: 試験飲料 ※介入順序はI期~IV期とし、単回摂取する ※冷蔵された飲料 (100 mL) をアルコール負荷30分前に摂取する ※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする |
I. Placebo beverage
II. Positive control beverage 2 III. Positive control beverage 1 IV. Active beverage *The intervention sequence is I-IV, and each beverage is single dose *Refrigerate the test beverage before drinking and drink (100 mL) it 30 minutes before drink alcohol *Washout period is for 1 week and more |
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介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 健常な日本人成人男女
2. 希釈したウイスキー (約アルコール度数18度) の飲酒が可能な者 3. お酒に酔いやすいと感じる者 4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 5. 血中エタノール濃度の負荷前から負荷180分後までの曲線下面積 (TAUC) が相対的に大きい者 |
1. Healthy Japanese adults
2. Those who is able to drink whisky (alcohol: 18%) 3. Those who have a low tolerance of alcohol 4. Those who are considered as appropriate for the study by the physician 5. The area under the blood ethanol concentration-time curve (TAUC) is relatively large |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、貧血、その他の慢性疾患 3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily 4. Currently taking medicines and/or herbal medicines 5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products 6. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant 7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial 8. Others considered as inappropriate for the study by the physician |
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目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | I-ne co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社 I-ne | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 中島希望, 問田英里, 赤岡一志, 横川勝一, 鈴木直子, 藤岡礼記, 髙良毅. 牛樟芝菌体粉末および穀物発酵エキス含有飲料摂取によるアルコール代謝促進効果-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験-. 薬理と治療. 2018; 46(3): 363-373. | Nakajima N, Toida E, Akaoka K, Yokogawa S, Suzuki N, Fujioka R, Takara T. Effects of a Beverage Containing Powder of Antrodia cinnamomea mycelium and Fermented Grain Extracts on Improving Alcohol Metabolism-A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Crossover Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2018; 46(3): 363-373. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030279 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030279 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |