UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Aspergillus oryzae由来プロテアーゼが健常人の生理的機能へ及ぼす影響の検証

英語
The effect of protease derived from Aspergillus oryzae on physiological function of healthy subject -randomized double-blind placebo control trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Aspergillus oryzae由来プロテアーゼが健常人の生理的機能へ及ぼす影響の検証

英語
The effect of protease derived from Aspergillus oryzae on physiological function of healthy subject -randomized double-blind placebo control trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Aspergillus oryzae由来プロテアーゼが健常人の生理的機能へ及ぼす影響の検証

英語
The effect of protease derived from Aspergillus oryzae on physiological function of healthy subject -randomized double-blind placebo control trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Aspergillus oryzae由来プロテアーゼが健常人の生理的機能へ及ぼす影響の検証

英語
The effect of protease derived from Aspergillus oryzae on physiological function of healthy subject -randomized double-blind placebo control trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトにおけるAspergillus oryzae由来プロテアーゼの安全性ならびに腸内フローラ改善・便通改善等の整腸作用を検証する。

英語
To investigate the safety and intestinal regulator function such as improvement of intestinal flora and bowel movement of protease derived from Aspergillus oryzae on human.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から2週後の糞便中腸内細菌叢の解析

英語
Analysis of intestinal flora in stool after 2-w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．安全性
２．便通
３．QOL所見(問診紙)
４．腹部症状所見(問診紙)
５．一般血液検査
６．糞便含有成分量（アンモニア、ムチン、IgA、短鎖脂肪酸）

英語
1.Safety
2.Bowel movement
3.Score of QOL (interview sheet)
4.Clinical findings of abdominal symptom (interview sheet)
5.Blood test
6.Amount of components in stool(Ammonia, Mucin, IgA, Short chain fatty acid)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群：プラセボ
2週間継続摂取
投与量　1Cap/毎食後
2週後に腸内細菌叢測定

英語
Control: placebo
2-w repeated consumption
Dose of 1 cap after every meal
Intestinal flora analysis after 2-w

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験薬群：PR-ASD 150mg
2週間継続摂取
投与量　1Cap/毎食後
2週後に腸内細菌叢測定

英語
Active: PR-ASD 150mg
2-w repeated consumption
Dose of 1 cap after every meal
Intestinal flora analysis after 2-w

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験薬群：PR-ASD 600mg
2週間継続摂取
投与量　1Cap/毎食後
2週後に腸内細菌叢測定

英語
Active: PR-ASD 600mg
2-w repeated consumption
Dose of 1 cap after every meal
Intestinal flora analysis after 2-w

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人

英語
Healthy subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．腸管切除歴を有する者
２．心疾患、肝疾患、腎疾患
３．妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある女性
４．下痢傾向を有する者
５．小麦アレルギーを有する者
６．研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適格であると判断した者

英語
1. Bowel resection history
2. Heart disease, Liver disease, Kidney disease
3. Female during pregnancy (including who may be pregnant) or breast-feeding
4. Diarrhea tendency
5. Wheat allergy
6. Subject who is judged as ineligible for this study by responsible doctor or person in charge of this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠人
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

msasaki@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠人
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msasaki@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amano Enzyme Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
天野エンザイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
天野エンザイム株式会社

英語
Amano Enzyme Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学倫理委員会

英語
Ethics review committee of Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

syomu@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030287

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