UMIN試験ID | UMIN000026361 |
---|---|
受付番号 | R000030288 |
科学的試験名 | On-line HDF施行時の透析業務軽減を考える~薬剤投与タイミングから~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2018/09/21 16:25:57 |
日本語
On-line HDF施行時の透析業務軽減を考える~薬剤投与タイミングから~
英語
Consider reduction of dialysis work on On-line HDF implementation ~ From timing of drug administration ~
日本語
HDF TD study
英語
HDF TD study
日本語
On-line HDF施行時の透析業務軽減を考える~薬剤投与タイミングから~
英語
Consider reduction of dialysis work on On-line HDF implementation ~ From timing of drug administration ~
日本語
HDF TD study
英語
HDF TD study
日本/Japan |
日本語
On-line HDF治療中の患者で、ESA投与による腎性貧血治療を必要とする患者
英語
Patients in need of treatment for renal anemia due to ESA administration in patients under On-line HDF treatment
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究ではOn-line HDF治療中腎性貧血患者に対し、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)、ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)、エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)の投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中に変更し、目標ヘモグロビン(Hb)値維持率、ESA投与量についてESA投与時期変更により影響があるかを検討する。
英語
In this study, administration of epoetin beta (genetical recombination), darbepoetin alfa (genetical recombination), epoetin beta pegol (genetical recombination) was administered to patients with renal anemia during on-line HDF treatment from the time of on-line HDF completion Changes during on-line HDF and examines whether the target hemoglobin (Hb) maintenance rate and ESA dose are affected by the change in the timing of ESA administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
エポエチン ベータ(遺伝子組換え)群、ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)群、エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)群の3群間で(各30例)の投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中(開始後1~2時間)に変更し、目標ヘモグロビン(Hb)値維持率、ESA投与量をESA投与時期変更により影響があるか検討する。
英語
Administration of 30 (30 each) between the three groups of epoetin beta (genetical recombination) group, darbepoietin alpha (genetical recombination) group and epoetin beta pegol (gene recombination) group was administered on-line from the end of on-line HDF Change the target hemoglobin (Hb) maintenance rate and ESA dose during the HDF execution (1 to 2 hours after the start) to examine whether there is an influence due to the change of the ESA administration timing.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
エポエチン ベータ(遺伝子組換え)群
エポエチン ベータ(遺伝子組換え)投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中(開始後1~2時間)に変更する。
英語
Epoetin beta (genetical recombination) group
Change ESA administration from On-line HDF end to on-line HDF enforcement (1 to 2 hours after start).
日本語
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)群
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中(開始後1~2時間)に変更する。
英語
Darbepoietin alpha (genetical recombination) group
Change ESA administration from On-line HDF end to on-line HDF enforcement (1 to 2 hours after start).
日本語
エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)群
エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)投与をOn-line HDF終了時からOn-line HDF施行中(開始後1~2時間)に変更する。
英語
Epoetin beta pegol (genetical recombination) group
Change ESA administration from On-line HDF end to on-line HDF enforcement (1 to 2 hours after start).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である
(2)ESA投与による腎性貧血治療中である
(3)On-line HDF実施後3か月以上経過している
(4)ESAを投与して貧血改善目標(Hb値10g/dl以上、12g/dl未満)を3か月以上継続して達成している
(5)患者本人から本研究参加に対する文書による同意が得られている
英語
(1) The age at the time of acquiring consent is between 20 and 85 years old
(2) Renal anemia treatment by ESA administration is under way
(3) More than 3 months have passed since On-line HDF implementation
(4) ESA has been administered to achieve an anemia improvement target (Hb value of 10 g / dl or more, less than 12 g / dl) continuously for 3 months or more
(5) Patient consent was obtained from the patient himself / herself for this research participation
日本語
1)腎性貧血以外の要因による貧血を有する患者
(2)エポエチン ベータ(遺伝子組換え)、ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)、エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)に過敏症を有する患者
(3)悪性腫瘍を有する患者
(4)妊婦又は妊娠している可能性がある、授乳中である、または研究参加中に妊娠を希望する患者(女性のみ)
(5)その他、研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with anemia due to factors other than renal anemia
(2) Patients with hypersensitivity to epoetin beta (genetical recombination), darbepoietin alpha (genetical recombination), epoetin beta pegol (genetical recombination)
(3) Patients with malignant tumors
(4) Pregnant women or patients who may be pregnant, breastfeeding, or who desire pregnancy during research participation (women only)
(5) Other Research Responsibilities (In charge) Patients judged by doctors as inappropriate for this study
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野木 健詞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Onogi |
日本語
医療法人偕行会 碧海共立クリニック
英語
Kaikoukai Medical Foundation Hekikai Kyoritsu Clinic
日本語
腎臓内科
英語
Kidney Internal Medicine
日本語
愛知県安城市高棚町中島115-1
英語
Aichi Prefecture Anjo City Takatana Town Nakashima 115-1
0566-73-2710
tonogi@touseki.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桜井 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Sakurai |
日本語
医療法人偕行会
英語
Kaikoukai Medical Foundation
日本語
透析医療事業部
英語
Dialysis Medical Division
日本語
名古屋市中川区法華一丁目161番地
英語
Aichi prefecture Nagoya city Nakagawa ku Hokke 1 - 161
052-363-7211
hrsakurai@kaikou.or.jp
日本語
その他
英語
Kaikoukai Medical Foundation
日本語
医療法人偕行会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Kaikoukai Medical Foundation
日本語
医療法人偕行会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
結果
今回、3種のエリスロポエチン製剤をONLINE-HDF2時間目に投与したが、2時間目投与は終了時投与と比べエリスロポエチンの使用量の増加は見られなかった。
有意差がないとは言え、エポエチンβとダルべポエチンαの使用量は、二時間目投与で減少している様に見えた。
エポエチンβの減少は投与時間変更3ヶ月前から起きており、投与時間の変更とは関係ない出来事であったと思われた。
ダルべポエチンαの減少も投与時間変更前から起きているため投与時間と関係ない要因で投与量が動いていた可能性が高い。
ダルべポエチンα投与の患者のうち14例が-3Mでエポエチンβからの切り替えであったため、Dose調整中に試験が始まってしまった影響があったかもしれない。
まとめ
ONLINE-HDF治療に於いて、治療開始2時間からならいつでもエリスロポエチン製剤の投与が可能と考える
HDでは大分子の除去効率はONLINE-HDFより劣るためHD時でも同様の投与方法は有効と考えられる。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030288
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |