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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026363
受付番号 R000030292
科学的試験名 難治性腸疾患に対する便移植治療の有効性、安全性に関する初期研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性腸疾患に対する便移植治療の有効性、安全性に関する初期研究 Preliminary study for examining the safety and efficacy of fecal transplantation therapy in refractory intestinal diseases
一般向け試験名略称/Acronym 便移植治療研究 fecal transplantation therapy
科学的試験名/Scientific Title 難治性腸疾患に対する便移植治療の有効性、安全性に関する初期研究 Preliminary study for examining the safety and efficacy of fecal transplantation therapy in refractory intestinal diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 便移植治療研究 fecal transplantation therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性腸疾患 refractory intestinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便移植による治療効果 therapeutic effect of fecal transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状改善度 improvement of symptom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症頻度と内容 details of adverse events related to the therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 健常人の便を消化管内に投与する。 fecal transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A.難治性の腸疾患(クローン病、腸管ベーチェット、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、膠原病性腸症)であり薬剤抵抗性であること。
B.経過観察、現状把握のための下部消化管内視鏡が予定されている。
A. Patients with intestinal diseases which are refractory to medication.
B. patient who had been scheduled lower gastrointestinal endoscopy examination
除外基準/Key exclusion criteria A. 本試験に同意が得られない。
B. 妊娠している。
A. patient who does not agree to this study
B. pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正直
ミドルネーム
中村 
Masanao
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 4558550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正直
ミドルネーム
中村 
Masanao
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 4558550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院生命倫理審査委員会 Nagoya University ethic committee
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, showa-ku, turumai-cho
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email ethic@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030292
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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