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一般向け試験名/Public title

日本語
肺悪性腫瘍に対する陽子線治療後の追加治療としての凍結療法の安全性と有効性の前向き研究

英語
Prospective study of feasibility and effectivenes of proton beam therapy followed by cryoablation for malignant lung tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腫瘍に対する陽子線治療後の凍結治療の安全性と有効性

英語
Study of feasibility and effectiveness of proton beam therapy followed by cryoablation for lung tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺悪性腫瘍に対する陽子線治療後の追加治療としての凍結療法の安全性と有効性の前向き研究

英語
Prospective study of feasibility and effectivenes of proton beam therapy followed by cryoablation for malignant lung tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腫瘍に対する陽子線治療後の凍結治療の安全性と有効性

英語
Study of feasibility and effectiveness of proton beam therapy followed by cryoablation for lung tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍

英語
Malignant lung tumors

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺悪性腫瘍に対する陽子線治療後の追加治療としての凍結治療の安全性と有効性を検討する。

英語
Feasibility and effectiveness of proton beam therapy followed by cryoablation for malignant lung tumors are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後の合併症。

英語
Complications after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後2年以上の局所制御率と全生存率。

英語
Local control and overall survival more than 2 years after treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．2cm以上の末梢の原発性あるいは転移性肺癌。
２．肺門近傍の悪性腫瘍。2cm以下を含む。
３．従来の治療（外科治療、化学療法、放射線治療）による腫瘍の局所制御が期待できない患者。
４．外科的治療が可能であっても、放射線治療後の凍結治療の追加を希望する患者。
５．定位照射＋凍結治療より、陽子線治療＋凍結治療を希望する患者。
６．多発肺転移でも一部の転移巣を局所制御することにより余命の延長が期待できる患者。
７．陽子線＋凍結治療の危険性および長期予測の説明に同意をした患者。

英語
1. Peripheral primary or metastatic lung tumors larger than 2 cm.
2. Tumors located near lung hilum including less than 2 cm.
3. Tumor local control is not expected by surgery, chemotherapy or conventional radiation therapy.
4. Patients who request cryoablation after radiation therapy, even if tumors could be cured by surgery.
5. Patients who request cryoablation after proton beam therapy rather than cryoablation after stereotactic radiation therapy.
6. Patients with multiple lung metastases whose prognosis could be prolonged by a part of tumors is treated by cryoablation after proton beam therapy.
7. Patients who give informed consent for risk and prognosis after cryoablation after proton beam therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．中等度の間質性肺炎を伴う患者。
２．陽子線治療後に放射線肺炎を生じた患者。
３．他に原発性悪性腫瘍がある患者。

英語
1. Patients with moderate interstitial pneumonia.
2. Patients who suffered radiation pneumonia after proton beam therapy.
3. Patients with another primary tumors.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野守裕明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nomori

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City, Chiba, 296-8602

電話/TEL

0470-92-2211

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野守裕明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nomori

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City, Chiba, 296-8602

電話/TEL

0470-92-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center
General thoracic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例の登録が１年間で1例のみなので、研究終了とします。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing particulate.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030296

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