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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する脳波‐BMIリハビリテーションシステム（治験機器識別記号：PN-S3219010）の有効性及び安全性を評価するための医師主導治験

英語
Effectiveness and safety evaluation of electroencephalography-based brain machine interface rehabilitation system (PN-S3219010) for patients with severe hemiparetic stroke: a randomized clinical trial for regulatory approval.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEST-BRAINトライアル

英語
The BEST-BRAIN trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する脳波‐BMIリハビリテーションシステム（治験機器識別記号：PN-S3219010）の有効性及び安全性を評価するための医師主導治験

英語
Effectiveness and safety evaluation of electroencephalography-based brain machine interface rehabilitation system (PN-S3219010) for patients with severe hemiparetic stroke: a randomized clinical trial for regulatory approval.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEST-BRAINトライアル

英語
The BEST-BRAIN trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中による重度の上肢片麻痺患者

英語
Severe hemiparatic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中による重度の上肢片麻痺患者に対するPN-S3219010を用いたリハビリテーションを短期間、集中的に行うことによる上肢機能改善効果と安全性を評価する。

英語
To evaluate effectiveness and safety of an intensive rehabilitation program with the EEG-based BMI rehabilitation system for patients with severe hemiparetic stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期終了後28日目のFugl-Meyer Assessment（FMA）の上肢運動機能項目合計点のベースラインからの変化量

英語
Change between baseline and 4 weeks after the end of the therapy of Fugl-Meyer Assessment upper extremity motor score(FMA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) FMA上肢評価の下位項目（A～Dの各スコア）
(2) ADL評価（Barthel Index: BI）
(3) Motor Activity Log (MAL)
(4) 脳卒中機能障害評価法（Stroke Impairment Assessment Set: SIAS）
(5) Goal Attainment Scaling（GAS）
(6) 手指伸展筋の筋電図
(7) BMIリハビリテーション施行中の脳波
(8) MAS (modified Ashworth scale)
(9) SS-QOL (stroke specific quality of life)
(10) ARAT (action research arm test)

英語
1. Sub-scales of FMA
2. Barthel Index
3. Motor Activity Log
4. Stroke Impairment Assessment Set
5. Goal Attainment Scaling
6. electromyography of finger extensor muscles
7. electroencephalography during BMI training
8. MAS
9. SS-QOL
10. ARAT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BMI群：BMI訓練＋通常作業療法

英語
BMI group: BMI training and conventional occupational therapy
Control group: motor imagery training and conventional occupational therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：運動イメージ訓練＋通常作業療法

英語
Control group: motor imagery training and conventional occupational therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 脳卒中発症後、90日以上を経過している患者。
(2) 初回の脳卒中による上肢麻痺で下記を満たす患者。
1) 麻痺側手指の深部感覚が脱失していない患者（SIASの手指位置覚評価で1以上）。
2) 麻痺側上肢を乳房の高さまで挙上できる患者（SIASのKnee-mouth testで2以上）。
3) 麻痺側手指のMP関節の他動伸展可動域が－10度以上の患者。
4) 麻痺側手指のわずかな動きや集団屈曲は可能であるが伸展が不能な患者（SIASのFinger Function Testで1A）。
(3) 介助なしでの歩行が可能な患者（杖、装具等の歩行補助具の使用の有無は問わない）。
(4) 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、麻痺や失語症などにより書字が困難な場合は、被験者本人の同意を確認の上、代筆者より文書同意を得る。
(5) 同意取得時、満18歳以上の患者。20歳未満の場合、本人の記名捺印又は署名の他、親権者又は後見人による記名捺印又は署名も必要とする。

英語
1 time from stroke onset longer than 90 days
2 first ever stroke patients satisfied all criteria indicated below
a. proprioceptive sensory score on SIAS is more than 1
b knee-mouth test sore on SIAS is more than 2
c passive range of motion is minus 10 degrees for metacarpophalangeal joint extension
d finger test score on SIAS is 1A
3 ability to walk independently in daily life with or without assistance
4 ability to understand and consent the study protocol by himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) リハビリテーションの施行が困難な患者。具体例として以下の1)～7) に該当する患者。
1) 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
2) コントロール不良の高血圧
3) 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
4) 重篤な肝・腎機能障害の合併
5) 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
6) 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
7) その他、治験責任医師又は治験分担医師がリハビリテーション施行困難と判断する患者。
(2) ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している患者。
(3) 試験開始前90日以内に痙攣発作のあった患者。
(4) 試験開始前90日以内に他の治験に参加していた患者。
(5) 試験開始前90日以内に、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流電気刺激、治療的電気刺激療法、CI療法、促通反復療法など上肢の麻痺に対する特別な治療手技による上肢リハビリテーションを行った患者。
(6) 試験開始前90日以内に、上肢の痙縮に対するボツリヌス療法、及びフェノールブロックなどの神経ブロックを行った患者。
(7) 皮膚の状態、頭蓋の変形などにより脳波が取得できない患者。
(8) 治験責任医師又は治験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
1.serious medical conditions for rehabilitation indicated below
a. severe heart disease
b. uncontrolled hypertension
c. history of pulmonary embolism, acute pulmonary heart disease, or severe pulmonary hypertension within 90 days before enrollment
d. severe hepatic or renal dysfunction
e. severe orthopedic impairment
f. severe cognitive or psychiatric disorder
g. other serious medical conditions
2. pacemaker or other implanted stimulator use
3. history of seizures within 90 days before enrollment
4. participation of other clinical trial for regulatory approval within 90 days before enrollment
5.receiving other special neurorehabilitation technique for upper extremity paresis, such as trans cranial magnetic stimulation, therapeutic electrical stimulation, constraint induced movement therapy, and repetitive facilitative exercise, within 90 days before enrollment
6. injection of botulinum toxin or phenol for treatment of upper limb spasticity within 90 days before enrollment
7. impossible to record electroencephalography because of skin status or skull deformity
8. other critical problems to participate the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝広
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

mizuno-k@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公子
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Kimiko
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktsuchiya@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of rehabilitation medicine,Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院　治験審査委員会

英語
Keio University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
済生会神奈川県病院（神奈川県）
東京湾岸リハビリテーション病院（千葉）
東京都リハビリテーション病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
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