UMIN試験ID | UMIN000026374 |
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受付番号 | R000030307 |
科学的試験名 | 初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療の多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/07 |
最終更新日 | 2017/03/02 20:45:37 |
日本語
初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Multicenter prospective phase 2 study of Cyberknife Stereotactic Abrative Radiotherapy for Primary or Recurrent Hepatocellular Carcinoma
日本語
C-SAR PRIOR(Cyberknife Stereotactic Abrative RT for PRImary Or Recurrent HCC)
英語
C-SAR PRIOR
日本語
初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Multicenter prospective phase 2 study of Cyberknife Stereotactic Abrative Radiotherapy for Primary or Recurrent Hepatocellular Carcinoma
日本語
C-SAR PRIOR(Cyberknife Stereotactic Abrative RT for PRImary Or Recurrent HCC)
英語
C-SAR PRIOR
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる動体追尾体幹部定位放射線治療の有効性と安全性を評価する
英語
To investigate efficacy and safety of Cyberknife stereotactic abrative radiotherapy for limited primary or recurrent hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年生存割合
英語
2 year-overall survival
日本語
2年局所無増悪率,腫瘍縮小効果,初発・再発別の2年生存割合,Child Class別の2年生存割合,2年肝内無増悪生存割合,2年肝疾患特異生存割合,2年腫瘍径別局所無増悪率,重篤な有害事象の発生割合
英語
2 year local progression-free ratio, tumor response, 2y-OS by primary or recurrent status, 2y-OS by Child's Classification, 2y-intrahepatic progression-free survival, 2y-hepatic disease-specific survival, 2y-local progression-free ratio by tumor diameter, incidence of severe morbidity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1回線量10~12.5Gy,1日一回,週2~4回,計4回、総線量40~50Gy,総治療期間4~8日間のサイバーナイフを用いた定位放射線治療を行う
英語
By using Cyberknife, a total dose of 40-50 Gy will be delivered in 4 fractions over 4-8 days
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
86 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的もしくは画像診断によって診断された肝細胞癌
2)標的病巣となる活動性病変が登録時点で単発性,5cm以内であること. 標的病巣以外の多発肝内病巣を有する場合には,すでに他治療が行われ,臨床的に3ヵ月以上の制御が期待できること
3)手術適応を有さない,もしくは切除後に重大な肝予備能低下が予想されること.
4)経皮的局所療法による制御が困難と考えられること.
5)Child-Pugh Scoreが5-6点(Class A)もしくは7点(Class B)に分類される肝予備能を有すること.
6)登録時点で700ml以上の正常肝容積を有すること.
7)肝耐容線量を満たすこと
8)近接する正常臓器の線量制約を超えないと判断されること.
9)ECOG Performance Status : 0-2
10) 経皮的放射線治療用金属マーカー留置術が施行可能であること
英語
1) Pathologically or radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma
2) Single lesion with 5 cm or less in size
3) Ineligible for surgical resection
4) Ineligible for percutaneous local ablative therapy
5) Liver function with Child-pugh score of 5-6 (class A) or 7 (class B)
6) Normal liver volume of 700ml or more
7) Satisfy the liver tolelance dose
8) Dose not exceed the tolelance dose of surrounding normal tissues
9) ECOG Performance Status of 0-2
10) Indicated for percutaneous fiducial insertion
日本語
1)薬剤にてコントロール困難な腹水を有する症例
2)予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
3)門脈本幹・下大静脈に侵襲(腫瘍栓)を認める症例.
4)門脈本幹に腫瘍が浸潤している症例
5)リンパ節転移・遠隔転移を有する症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)予後を規定すると考えられる活動性の重複癌を有する症例
8)妊娠中または妊娠の可能性のある女性
9)Sorafenibによる全身化学療法を施行中である症例
英語
1) Uncontrolled ascites
2) Gastric/esophageal varix which needs preventive treatment
3) Tumor thrumbus in main trunk or first branch of portal vein, or IVC
4) Tumor invasion to main trunk of portal vein
5) Case with lymph node or distant metastasis
6) Case with critical co-morbidities
7) Simultaneous active cancer
8) In pregnancy or with expectation of pregnancy
9) Concurrent administration of sorafenib
103
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐澤 克之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Karasawa |
日本語
日本サイバーナイフ研究会
英語
The Japanease Society of Cyberknife
日本語
事務局(代行)
英語
Office
日本語
東京都千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル7階
英語
O-temachi 2-2-1, Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
03-6265-1544
aniino@accuray.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬屋原 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Mayahara |
日本語
神戸低侵襲がん医療センター
英語
Kobe Minimally-invasive Cancer Center
日本語
放射線治療科
英語
Radiation Oncology
日本語
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5-1
英語
Minatojimanakamachi8-5-1, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
078-304-4100
mayahara@k-mcc.net
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その他
英語
no sponsor
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神戸低侵襲がん医療センター
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放射線治療科
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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神戸低侵襲がん医療センター
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
さいたま赤十字病院(埼玉県)、がん感染症センター都立駒込病院(東京都)、国立がん研究センター(東京都)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)、春日井サイバーナイフ・リハビリ病院(山梨県)、神戸低侵襲がん医療センター(兵庫県)、長崎みなとメディカルセンター市民病院(長崎県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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