UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026374
受付番号 R000030307
科学的試験名 初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療の多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/07
最終更新日 2017/03/02 20:45:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療の多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Multicenter prospective phase 2 study of Cyberknife Stereotactic Abrative Radiotherapy for Primary or Recurrent Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-SAR PRIOR(Cyberknife Stereotactic Abrative RT for PRImary Or Recurrent HCC)


英語
C-SAR PRIOR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療の多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Multicenter prospective phase 2 study of Cyberknife Stereotactic Abrative Radiotherapy for Primary or Recurrent Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-SAR PRIOR(Cyberknife Stereotactic Abrative RT for PRImary Or Recurrent HCC)


英語
C-SAR PRIOR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発・再発限局性肝細胞癌に対するサイバーナイフによる動体追尾体幹部定位放射線治療の有効性と安全性を評価する


英語
To investigate efficacy and safety of Cyberknife stereotactic abrative radiotherapy for limited primary or recurrent hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合


英語
2 year-overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年局所無増悪率,腫瘍縮小効果,初発・再発別の2年生存割合,Child Class別の2年生存割合,2年肝内無増悪生存割合,2年肝疾患特異生存割合,2年腫瘍径別局所無増悪率,重篤な有害事象の発生割合


英語
2 year local progression-free ratio, tumor response, 2y-OS by primary or recurrent status, 2y-OS by Child's Classification, 2y-intrahepatic progression-free survival, 2y-hepatic disease-specific survival, 2y-local progression-free ratio by tumor diameter, incidence of severe morbidity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回線量10~12.5Gy,1日一回,週2~4回,計4回、総線量40~50Gy,総治療期間4~8日間のサイバーナイフを用いた定位放射線治療を行う


英語
By using Cyberknife, a total dose of 40-50 Gy will be delivered in 4 fractions over 4-8 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

86 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的もしくは画像診断によって診断された肝細胞癌
2)標的病巣となる活動性病変が登録時点で単発性,5cm以内であること. 標的病巣以外の多発肝内病巣を有する場合には,すでに他治療が行われ,臨床的に3ヵ月以上の制御が期待できること
3)手術適応を有さない,もしくは切除後に重大な肝予備能低下が予想されること.
4)経皮的局所療法による制御が困難と考えられること.
5)Child-Pugh Scoreが5-6点(Class A)もしくは7点(Class B)に分類される肝予備能を有すること.
6)登録時点で700ml以上の正常肝容積を有すること.
7)肝耐容線量を満たすこと
8)近接する正常臓器の線量制約を超えないと判断されること.
9)ECOG Performance Status : 0-2
10) 経皮的放射線治療用金属マーカー留置術が施行可能であること


英語
1) Pathologically or radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma
2) Single lesion with 5 cm or less in size
3) Ineligible for surgical resection
4) Ineligible for percutaneous local ablative therapy
5) Liver function with Child-pugh score of 5-6 (class A) or 7 (class B)
6) Normal liver volume of 700ml or more
7) Satisfy the liver tolelance dose
8) Dose not exceed the tolelance dose of surrounding normal tissues
9) ECOG Performance Status of 0-2
10) Indicated for percutaneous fiducial insertion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬剤にてコントロール困難な腹水を有する症例
2)予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
3)門脈本幹・下大静脈に侵襲(腫瘍栓)を認める症例.
4)門脈本幹に腫瘍が浸潤している症例
5)リンパ節転移・遠隔転移を有する症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)予後を規定すると考えられる活動性の重複癌を有する症例
8)妊娠中または妊娠の可能性のある女性
9)Sorafenibによる全身化学療法を施行中である症例


英語
1) Uncontrolled ascites
2) Gastric/esophageal varix which needs preventive treatment
3) Tumor thrumbus in main trunk or first branch of portal vein, or IVC
4) Tumor invasion to main trunk of portal vein
5) Case with lymph node or distant metastasis
6) Case with critical co-morbidities
7) Simultaneous active cancer
8) In pregnancy or with expectation of pregnancy
9) Concurrent administration of sorafenib

目標参加者数/Target sample size

103


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
唐澤 克之


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Karasawa

所属組織/Organization

日本語
日本サイバーナイフ研究会


英語
The Japanease Society of Cyberknife

所属部署/Division name

日本語
事務局(代行)


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル7階


英語
O-temachi 2-2-1, Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6265-1544

Email/Email

aniino@accuray.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
馬屋原 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Mayahara

組織名/Organization

日本語
神戸低侵襲がん医療センター


英語
Kobe Minimally-invasive Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5-1


英語
Minatojimanakamachi8-5-1, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-4100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mayahara@k-mcc.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
no sponsor

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸低侵襲がん医療センター


部署名/Department

日本語
放射線治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸低侵襲がん医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さいたま赤十字病院(埼玉県)、がん感染症センター都立駒込病院(東京都)、国立がん研究センター(東京都)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)、春日井サイバーナイフ・リハビリ病院(山梨県)、神戸低侵襲がん医療センター(兵庫県)、長崎みなとメディカルセンター市民病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 02

最終更新日/Last modified on

2017 03 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030307


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030307


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名