UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000026375 |
|---|---|
| 受付番号 | R000030310 |
| 科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌患者の 腸内細菌叢とニボルマブの治療効果や有害事象との関係についての検討 （多施設共同前向き観察研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/03/02 |
| 最終更新日 | 2021/06/28 16:44:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの治療効果や有害事象との関係についての検討
（多施設共同前向き観察研究）
英語
Observation study of the relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの効果や有害事象との関係についての検討
英語
Observation study of the relationship between bacterial flora and effect or AEs on NSCLC patients treated with nivolumab.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの治療効果や有害事象との関係についての検討
（多施設共同前向き観察研究）
英語
Observation study of the relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非小細胞肺癌患者の
腸内細菌叢とニボルマブの効果や有害事象との関係についての検討
英語
Observation study of the relationship between bacterial flora and effect or AEs on NSCLC patients treated with nivolumab.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者に対する二次標準治療の一つであるニボルマブの治療効果や有害事象と患者の腸内細菌叢との関係を検討する
英語
To evaluate the relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ニボルマブ投与前の腸内細菌叢とニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect of nivolumab.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ニボルマブ投与前の腸内細菌叢と、ニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect of nivolumab.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ニボルマブ投与前後の腸内細菌叢の変化と治療効果や有害事象の関係、腫瘍のPD-L1発現とニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between variation of bacterial flora and therapeutic effect, AEs or PD-L1 expression.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者
2) 既治療進行・再発の非小細胞肺癌患者で、免疫療法（抗PD-1/PD-L1抗体薬、抗CTLA-4抗体薬など）の既往が無い
3) ECOG PS : 0-2
4)乳酸菌含有製剤（市販薬を含む）を摂取している場合は、登録１週間前から観察期間終了時まで中止可能であること
5) RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者
6) 登録日から12週間以上の生存が見込まれる患者
7) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた患者
8)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の投与期間が経過している患者
A.化学療法
特に規定しない
B.放射線療法
胸部への照射の場合：最終照射から4週間以上
胸部以外への照射の場合：最終照射から２週間以上
C.手術・処置
手術日から4週間以上
処置から2週間以上
英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Pretreated NSCLC, without immune chekpoint inhibitor
3)ECOG PS : 0-2
4)When taking lactobacillus preparation (including marketing medicines), it can be canceled from one week before registration to the end of observation period.
5)At least one measurable lesion by RECIST
6)Life expectancy more than 12 weeks.
7)Written informed consent.
8)Patients who have had the following administration periods from the previous treatment
A.chemotherapy:Not specified
B.radiation
chest: >4weeks
Other than chest: >2 weeks
C.surgery
major: >4weeks
minor: >2weeks
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)間質性肺疾患の合併または既往のある患者
2)胸部画像検査で間質影を認める患者および活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化がみられる患者
3)自己免疫性疾患の合併または慢性的な若しくは再発性の自己免疫性疾患の既往のある患者
4)登録前２週間以内に副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で10mg/日以下は許容）もしくは免疫抑制剤の投与を受けている患者
5)登録前5週間以内に抗菌薬の投与を受けている患者
6)妊娠中または授乳中の患者
7)活動性の炎症性腸疾患又はその既往がある患者
8)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)With active or history of Interstitial pneumonia.
2)Interstitial change or pulmonary fibrosis detectable on X ray
3)Autoimmune disease.
4)Patients receiving corticosteroids (up to 10 mg/day in terms of prednisolone is acceptable) or immunosuppressants within 2 weeks before registration.
5)Patients receiving antibiotics within 5 weeks before registration
6)Patients who are pregnant or nursing
7)With active or history of inflammatory bowel disease.
8)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 崇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横井 |
英語
| 名 | TAKASHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YOKOI |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name
日本語
胸部腫瘍学特定講座
英語
Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
663-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL
0798-45-6596
Email/Email
ta-yokoi@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 涼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 糸谷 |
英語
| 名 | RYO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ITOTANI |
組織名/Organization
日本語
北野病院
英語
Kitano Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
530-8480
住所/Address
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20, Ogimachi, Kita-ku, Osaka-city
電話/TEL
06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
itotani@kitano-hp.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西臨床腫瘍研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学 倫理審査委員会
英語
The Ethics Review Board of Hyogo College of Medicine
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/Tel
0798-45-6111
Email/Email
rinri@hyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
兵庫医科大学病院、関西医科大学附属病院、北野病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
32
主な結果/Results
日本語
★主要評価項目
①病勢制御割合（DCR= CR+PR＋SD）とニボルマブ投与前腸内細菌との関係：全菌種で有意差認めず。
②奏効率（ORR= CR+PR）とニボルマブ投与前腸内細菌との関係：
Clostridium subcluster XIVaのHR:1.146(1.025-1.282, 0.0165)で有意に相関を認めるも、その他の菌種では有意差認めず。
★副次評価項目
①奏効率（ORR= CR+PR）と腸内細菌の変化との関係：全菌種で有意差認めず。
英語
･Primary
1. Relationship between DCR and gut microbiota. : No significant difference was observed in all bacterial species.
2. Relationship between ORR and gut microbiota.:
Clostridium subcluster XIVa showed a significant correlation (HR:1.146, 95% C.I.:1.025-1.282, p=0.0165). But no significant difference was found in other species.
･Secondary
Relationship between ORR and changes in gut microbiota.: No significant difference was observed in all bacterial species.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
結果解析、論文作成が遅延。
英語
Result analysis and treatise writing are delayed.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
同意取得32例のうち、便検体が採取され解析可能な27例の参加者背景
年齢中央値：70歳(46-88)
性別：男25, 女2
病期：III 8例, IV 13例, 術後再発 6例
喫煙歴：喫煙 25例, 非喫煙 2例
遺伝子変異：あり 3例, 無し 20例, 不明 4例
英語
Patient characteristics of 27 patients whose consent was obtained and whose stool samples could be collected and analyzed.
Median age: 70 years (46-88)
Gender: 25 males, 2 females
Stage: III 8 cases, IV 13 cases, postoperative recurrence 6 cases
Smoking history: 25 smoker, 2 non-smoker
Gene mutation: Yes 3 cases, No 20 cases, Unknown 4 cases
参加者の流れ/Participant flow
日本語
前向き観察研究。対象となる患者から文書同意取得し、ニボルマブ投与前と、投与開始後6週目または投与終了時の糞便中の腸内細菌叢を解析し、各患者の治療効果及び有害事象と、腸内細菌叢の関係を検討する。
英語
This study is multicenter observational study to evaluate the relationship between gut bacterial flora and therapeutic effects and/or adverse events in advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
有害事象/Adverse events
日本語
倦怠感; Grede1: 5例(15.6%)
肺臓炎; Grade1: 3例(8.6%)、Grade3: 1例 (2.9%)
甲状腺機能障害; Grade1: 5例(15.6%)、Grade2: 1例 (2.9%)
皮疹; Grade1: 4例(11.4%)
口内炎; Grade1: 1例(2.9%)
下痢; Grade1: 1例(2.9%)
肝障害; Grade3: 1例(2.9%)
便秘; Grade1: 1例(2.9%)、Grade2: 1例(2.9%)
COPD急性増悪; Grade3: 1例(2.9%)
英語
Fatigue; Grede1: 5 cases (15.6%)
ILD; Grade 1: 3 cases (8.6%), Grade 3: 1 case (2.9%)
Hypothyroidism; Grade 1: 5 cases (15.6%), Grade 2: 1 case (2.9%)
Rash; Grade 1: 4 cases (11.4%)
Stomatitis; Grade1: 1 case (2.9%)
Diarrhea; Grade 1: 1 case (2.9%)
Liver damage; Grade 3: 1 case (2.9%)
Constipation; Grade 1: 1 case (2.9%), Grade 2: 1 case (2.9%)
Acute exacerbation of COPD; Grade 3: 1 case (2.9%)
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：ニボルマブ投与前の腸内細菌叢と、ニボルマブ治療効果の関係
副次的評価項目：ニボルマブ投与前後の腸内細菌叢の変化と治療効果や有害事象の関係、腫瘍のPD-L1発現とニボルマブ治療効果の関係
英語
Primary objectives;
To evaluate the relationship between intestinal gut bacterial flora and therapeutic effect and/or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
Secondary objectives;
To evaluate the relationship between the alteration of gut bacterial flora and therapeutic effects and/or adverse events on advanced non-small cell lung cancer patients treated with nivolumab.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
ニボルマブ投与前の腸内細菌叢と、ニボルマブ治療効果の関係
英語
Relationship between intestinal bacterial flora and therapeutic effect of nivolumab.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030310
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2021/06/16 | KCOG1615研究計画書v3.1.pdf |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/04/22 | 20190422.xlsx |
