UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術支援ロボット（ダビンチXi）を用いた、ICG蛍光法による、前立腺癌、膀胱癌における骨盤内リンパ流の解析、骨盤リンパ節郭清ナビゲーションおよびセンチネルリンパ節探索法確立に関する臨床研究

英語
Clinical study on sentinel pelvic lymphnode analysis with Indocyanine Green (ICG) navigation for prostate cancer and bladder cancer using da Vinci Xi system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Xi-ICG pelvic sentinel node study

英語
Xi-ICG pelvic sentinel node study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術支援ロボット（ダビンチXi）を用いた、ICG蛍光法による、前立腺癌、膀胱癌における骨盤内リンパ流の解析、骨盤リンパ節郭清ナビゲーションおよびセンチネルリンパ節探索法確立に関する臨床研究

英語
Clinical study on sentinel pelvic lymphnode analysis with Indocyanine Green (ICG) navigation for prostate cancer and bladder cancer using da Vinci Xi system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Xi-ICG pelvic sentinel node study

英語
Xi-ICG pelvic sentinel node study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌、膀胱癌

英語
prostate cancer, bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌、膀胱癌において、インドシアシアニングリーンを用いることで、骨盤内リンパ流の解析、センチネルリンパ節の可能性を探り、適切な骨盤リンパ節郭清の可能性を検討する

英語
We will sutdy the possibility of the appropriate lymph node dissection for prostate cancer and bladder cancer by using indocyanine green.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ流パターン分類,センチネルリンパ節の同定率

英語
Lynmph flow pattern ratio, the accuracy rate of sentinel lymph nodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拡大リンパ節テンプレートとの比較、インドシアニングリーン投与の安全性

英語
Comparison between conventional lymph node templates and sentinel lymph nodes, safty of indocyanine green administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺/膀胱にICGを注射したのち、da Vinci Xiシステム搭載の近赤外線カメラで観察し、リンパ流の分類を行う。テンプレート覚醒範囲内のICG郭清を行い、加えてテンプレート郭清範囲外のICG陽性部位の追加郭清を行う

英語
After injecting ICG into the prostate gland, observe with a near infrared camera on the da Vinci Xi system and classify lymph flow. The ICG positive site within the template dissection area is dissected and additionally dissected out of the ICG positive site outside the template dissection supernatant is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）臨床病期T1-3N0-1M0の前立腺癌/膀胱癌に対してダビンチXiを用いた根治的前立腺摘除術もしくは根治的膀胱全摘術が施行され、骨盤リンパ節切除術を予定する症例。
２）登録時の年齢が35歳以上、85歳以下
３）PS 0-1 (ECOG performance status score)
４）登録前3ヶ月以内の最新の検査値で、全身麻酔下手術に必要な臓器機能が保たれている
５） 研究参加について本人から文書による同意が得られている

英語
1) For the cases of the robotic radical prostatectomy or cystectomy using da Vinci Xi system with clinical stage T1-T3N0-M0
2) 35 years old and over, under 85
3) ECOG performance status score: 0 and 1
4) Preserving the major organ functions for geneneral anesthesia by general condition workup within the prior 3months
5) With written consent forms by the patients themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） ICGに対してアレルギーの既往を有する症例は除外する
2） その他、担当医師が不適切と判断する場合は除外する

英語
1)Excluded those with allergic history of ICG
2)The cases with inappropriate for this study made by the persons in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正貴
ミドルネーム
姓	新保

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Shimbo

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St.Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

mashimbo@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正貴
ミドルネーム
姓	新保

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Shimbo

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St.Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mashimbo@luke.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
Department of Urology, St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院　泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Urology, St. Luke's International Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St.Luke's International hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335415151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030318

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