UMIN試験ID | UMIN000026394 |
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受付番号 | R000030328 |
科学的試験名 | α1遮断薬内服後も持続する過活動膀胱症状に対するミラベグロン、フェソテロジン追加治療における効果比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/10 |
最終更新日 | 2020/12/24 16:15:51 |
日本語
α1遮断薬内服後も持続する過活動膀胱症状に対するミラベグロン、フェソテロジン追加治療における効果比較試験
英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder after alpha1-blocker administration, A randomized, prospective trial using a urodynamic study
日本語
男性過活動膀胱に対するミラベグロン、フェソテロジン追加療法比較試験
英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for BPH/OAB
日本語
α1遮断薬内服後も持続する過活動膀胱症状に対するミラベグロン、フェソテロジン追加治療における効果比較試験
英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder after alpha1-blocker administration, A randomized, prospective trial using a urodynamic study
日本語
男性過活動膀胱に対するミラベグロン、フェソテロジン追加療法比較試験
英語
Comparison in the efficacy of the two add on therapies with an anticholinergic agent versus a beta3-adrenoceptor agonist for BPH/OAB
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症、過活動膀胱
英語
benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
α1遮断薬内服後もなお続く過活動膀胱症状に対してフェソテロジン、ミラべグロンの追加効果を自覚症状、他覚所見の両面から比較検討
英語
To investigate in the efficacy of the two add on therapies with fesoterodine versus a mirabegron for patients with benign prostatic enlargement complicated by overactive bladder after alpah1-blocker administration using a urodynamic study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
2つの異なる追加療法(フェソテロジン、ミラベグロン追加療法)における12週後の蓄尿、排出機能の変化
英語
the change of storage and voiding function between the two add on therapies after 12 weeks' treatment
日本語
2つの異なる追加療法(フェソテロジン、ミラベグロン追加療法)における12週後の下部尿路症状に関係する自覚症状の変化
英語
the change of subjective symptoms regarding lower urinary tract symptoms between the two add on therapies after 12 weeks' treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェソテロジン(過活動膀胱に対する治療薬)の内服
英語
The administration of fesoterodine
日本語
ミラベグロン(過活動膀胱に対する治療薬)の内服
英語
The administration of mirabegron
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 前立腺肥大症に対してα1遮断薬を用いて12週以上内服中の患者
なお先行するα1遮断薬の種類について問わない
(2) 週に1回以上の尿意切迫感を有する患者(OABSS*によるQ3≧2を満たす)
*OABSS(Overactive bladder symptom score:過活動膀胱症状質問票)
(3) 50歳以上の男性患者
(4) 外来患者
(5) 当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) patinets who have taken alpha-1 blocker for more than 12 weeks
2) total OAB symptom scores (OABSS) more than 2 and urinary urgency episodes more than 1 per week
3) outpatinets more than 50 years old
日本語
(1) フェソテロジン、ミラべグロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な心疾患(心機能低下、不整脈)を有する患者
(3) 重度の肝機能障害患者(Child-Pugh スコア10 以上)
(4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (血清Cr>2mg/dl)
(5) フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
(6) 閉塞隅角緑内障の患者
(7) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(8) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded if they received oral treatment with propafenone hydrochloride, flecainide acetate, anticholinergic agents, antidepressants, anti-anxiety agents, or sex hormonal agents; had neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection; and had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum creatinine level more than 2 mg/dL), and hepatic dysfunction (aspartate and alanine aminotransferase concentrations more than twice the normal values).
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 tsurumai, showa-ku, Nagoya, JAPAN
052-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 tsurumai, showa-ku, Nagoya, JAPAN
052-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学医学部附属病院 泌尿器科
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英語
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無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |