UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026397
受付番号 R000030331
科学的試験名 Zenith Spiral Zステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2020/09/05 10:55:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Zenith Spiral Zステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究


英語
Multi-institutional prospective observational study for Zenith Spiral Z stent graft deployed in external iliac artery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Zenith Spiral Zステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究


英語
Multi-institutional prospective observational study for Zenith Spiral Z stent graft deployed in external iliac artery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Zenith Spiral Zステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究


英語
Multi-institutional prospective observational study for Zenith Spiral Z stent graft deployed in external iliac artery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Zenith Spiral Zステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究


英語
Multi-institutional prospective observational study for Zenith Spiral Z stent graft deployed in external iliac artery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステントグラフト内挿術の際にZenith Spiral Zを外腸骨動脈に留置した症例


英語
Patients with Zenith Spiral Z stent graft deployed in external iliac artery during EVAR

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Zenith Spiral Zステントグラフトを外腸骨動脈に留置した際の安全性有効性を確認する


英語
To evaluate the safety and efficacy of Zenith Spiral Z stent graft deployed in external iliac artery during EVAR.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Zenith Spiral Zステントグラフトの一次・補助一次・二次開存率


英語
Primary, primary-assisted, and secondary patency of Zenith Spiral Z stent graft

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中合併症、術中追加治療
周術期の合併症
早期(術後1年)瘤関連イベント、再処置
術中および早期エンドリーク


英語
intraoperative major adverse events and additional procedures
perioperative major adverse events
aneurysm related event and reintervention within 1 year after EVAR
incidence of intraoperative and early endoleaks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ZenithステントグラフトシステムおよびSpiral Zを用い腹部大動脈瘤や腸骨動脈瘤に対するステントグラフト内挿術を施行する症例のうち、外腸骨動脈までステントグラフトを延長した症例


英語
Patients with Zenith Spiral Z stent graft deployed in external iliac artery during EVAR for AAA or IAA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者から本研究への協力を望まないという申し出があった症例。
2. 腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤の原因が動脈硬化症ではなく、感染や血管炎、解離などである症例。
3. その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した症例


英語
1. Patients declining participation to the research.
2. Etiology of AAA and IAA other than atherosclerosis (ex: infection, vasculitis, dissection, etc.)
3. Patients unfit for the research decided by the physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠二
ミドルネーム
鬼塚


英語
Seiji
ミドルネーム
Onitsuka

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
University of Kurume

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Departmentof Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

955-8463

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

onitti@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
藤村


英語
Naoki
ミドルネーム
Fujimura

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院


英語
Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

108-0073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17


英語
1-4-17 Mita, Minato, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3451-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naokif0212@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Surgery, Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都済生会中央病院


部署名/Department

日本語
心臓血管外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Surgery, Saiseikai Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都済生会中央病院


組織名/Division

日本語
心臓血管外科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院IRB


英語
IRB at Saiseikai Central Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17


英語
1-4-17, Mita, Minatoku, Tokyo

電話/Tel

03-3451-8211

Email/Email

tikenjimu@saichu.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都済生会中央病院(東京都)、久留米大学心臓血管外科(福岡県)、飯塚病院心臓血管外科(福岡県)、イムス富士見総合病院血管外科(東京都)、大分大学放射線医学講座(大分県)、大阪労災病院末梢血管外科(大阪府)、鹿児島大学心臓血管外科(鹿児島県)、九州大学病院第2外科(福岡県)、川崎医科大学心臓血管外科(岡山県)、北里大学心臓血管外科(神奈川県)、熊本大学大学院生命科学研究部放射線診断学分野(熊本県)、慶應義塾大学外科(東京都)、済生会熊本病院心臓血管外科(熊本県)、済生会福岡総合病院血管外科(福岡県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター心臓血管外科(埼玉県)、榊原記念病院末梢血管外科(東京都)、佐賀大学心臓血管外科(佐賀県)、相模原協同病院血管外科(神奈川県)、市立函館病院心臓血管外科(北海道)、新百合ヶ丘病院血管外科(東京都)、総合病院土浦協同病院血管外科(茨城県)、練馬光が丘病院心臓血管外科(東京都)、千葉大学医学部附属病院心臓血管外科(千葉県)、帝京大学医学部心臓血管外科(東京都)、東京医科歯科大学血管外科(東京都)、東京慈恵会医科大学附属柏病院血管外科(千葉県)、東邦大学医療センター大森病院心臓血管外科(東京都)、東広島医療センター心臓血管外科(広島県)、福岡大学心臓血管外科(福岡県)、福岡和白病院心臓血管外科(福岡県)、防衛医科大学校病院心臓血管外科(埼玉県)、松山赤十字病院血管外科(愛媛県)、山口大学大学院器官病態外科血管外科(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32759542/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32759542/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
65人、74肢を登録し、2年一次開存率は95.5%であった。


英語
primary patency of 95.5% and a secondary patency of 100%, at 24 months. Buttock claudication occurred in 24.3% of the limbs treated at 1 month but decreased to 4.3% at 24 months.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Zenith SpiralZを外腸骨動脈に留意した患者


英語
Patients that had Spiral Z landing in EIA during EVAR

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
一次開存率など


英語
primary latency

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 04

最終更新日/Last modified on

2020 09 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030331


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030331


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/09/05 2019.12.17 SpiralZ前向き申請書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/09/05 2.20 Spiral Z台帳.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/05 UMIN用最新版統合Spiral Z台帳.xlsx