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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026401
受付番号 R000030333
科学的試験名 重症患者の新規心房細動に関する多施設レジストリの構築
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2018/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者の新規心房細動に関する多施設レジストリの構築 Atrial Fibrillation Treatment Evaluation Registry in the ICU
一般向け試験名略称/Acronym AFTER-ICU study AFTER-ICU study
科学的試験名/Scientific Title 重症患者の新規心房細動に関する多施設レジストリの構築 Atrial Fibrillation Treatment Evaluation Registry in the ICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AFTER-ICU study AFTER-ICU study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症患者に発生する新規心房細動 new-onset atrial fibrillation in critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症患者に発生した新規心房細動に対し、国内においてどのような治療が行われ、どのような予後をもたらしているかを調査する。 To evaluate the impact of the persistence of new-onset AF in critically ill patients on outcome and examine the interventions for new-onset AF in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 重症患者に伴う新規心房細動に関するレジストリの構築 To establish the registry for new-onset AF in critically ill patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内死亡率、院内脳梗塞発生率 1. Hospital mortality
2. Incidence of in-hospital stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU死亡率、入院日数、ICU滞在日数、AF持続時間 1. ICU mortality
2. Hopital length of stay
3. ICU length of stay
4. AF persistent time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ICUでの新規心房細動患者
2.18歳以上
1. New-onset AF patients in the ICU
2. Aged 18 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 1.心房細動既往あり
2.24時間以内のICU在室(死亡例は除く)
3.心臓外科手術目的でのICU入室
4.ペースメーカ―患者
5.AF発生時に治療制限あり
6.参加拒否
1. Patients with a prior history of AF
2. Patients who stayed shorter than
24 hours
in the ICU
3. ICU addmission for cardiac surgery
4. Patients with a pacemaker
5. Patients with a limitation of medical
therapy at the AF onset
6. Patients who declined participation
目標参加者数/Target sample size 425

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 拓生

ミドルネーム
Takuo Yoshida
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 集中治療部 Intensive Care Unit, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shinbashi Minato-ku
電話/TEL +81-3-3433-1111
Email/Email aftericustudy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 拓生

ミドルネーム
Takuo Yoshida
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 集中治療部 Intensive Care Unit, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shinbashi Minato-ku
電話/TEL +81-3-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aftericustudy@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department Intensive Care Unit, Department of Anesthesiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030333
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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