UMIN試験ID | UMIN000026407 |
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受付番号 | R000030339 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討 -ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割付比較試験 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/06 |
最終更新日 | 2018/09/11 15:51:58 |
日本語
2型糖尿病合併逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割付比較試験 -
英語
Study of symptom improvement effect of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients with type 2 diabetes mellitus
-a randomized comparative study of vonoprazan vs esomeprazole -
日本語
2型糖尿病合併逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割付比較試験 -
英語
Study of symptom improvement effect of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients with type 2 diabetes mellitus
-a randomized comparative study of vonoprazan vs esomeprazole -
日本語
2型糖尿病合併逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割付比較試験 -
英語
Study of symptom improvement effect of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients with type 2 diabetes mellitus
-a randomized comparative study of vonoprazan vs esomeprazole -
日本語
2型糖尿病合併逆流性食道炎患者を対象とした酸分泌抑制剤の症状改善効果についての検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割付比較試験 -
英語
Study of symptom improvement effect of gastric acid suppressive drugs in reflux esophagitis patients with type 2 diabetes mellitus
-a randomized comparative study of vonoprazan vs esomeprazole -
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併逆流性食道炎患者
英語
Reflux esophagitis with type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病合併逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg、1日1回4週間投与とエソメプラゾール20mg、1日1回4週間投与の逆流性食道炎関連症状に対する効果をGerdQの症状スコアを指標として比較検討する。
英語
To compare the clinical effect of vonoprazan 20mg/day vs. esomeprazole 20mg/day after 4 weeks of treatment in patients with reflux esophagitis with type 2 diabetes mellitus using GerdQ
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
GerdQにより評価した治療4週後の逆流性食道炎関連症状に対する治療有効率の群間比較
英語
Treatment response rate in the GerdQ
after 4 weeks of treatment.
Comparison of the effects of treatment between groups.
日本語
1)GerdQで評価される治療4週後の 逆流性食道炎関連症状(胸焼け、 呑酸)消失率の群間比較
2)GSRSで評価される治療4週後の 平均GSRSスコア(総合スコア、酸逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘)を被験薬投与前後で比較する
3) GSRSで評価される治療4週後の平均GSRSスコア(総合スコア、酸逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘)の治療後の変化率を投与群間で比較する
4)被験薬、性、年齢、肥満度、神経障害合併が被験薬投与後の逆流性食道炎関連症状に対する治療反応性に及ぼす影響について探索的に評価する
5)有害事象
英語
1) Complete resolution
rate in the GerdQ(heartburn, regurgitation) after 4 weeks of treatment.
Comparison of the effects of treatment between groups.
2) Change of GSRS score (average score, reflux syndrome, abdominal pain, constipation syndrome, diarrhea syndrome, indigestion syndrome) at 4 weeks after treatment.
3) Rate of change GSRS score (average score, reflux syndrome, abdominal pain, constipation syndrome, diarrhea syndrome, indigestion syndrome) .
Comparison of the effects of treatment between groups.
4)Sub analysis of treatment response
by patient demographics(including drugs, gender, age, BMI, Neuropathy).
5)Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザン20mg、1日1回を4週間経口投与
英語
Vonoprazan 20mg orally once a day for 4 weeks
日本語
エソメプラゾール20mg、1日1回4週間経口投与
英語
Esomeprazole 20mg orally once a day for 4 weeks
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究の参加に同意する20歳以上、80歳未満の者
2)医師から逆流性食道炎と診断されている患者
3)GerdQにて合計スコアが8点以上の患者
英語
1)Patients aged 20-79 years at the time of providing informed consent
2)Patients who are diagnosed as having reflux esophagitis by physician
3)Patients who scored 8 or above score in GerdQ
日本語
1)内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少など警告所見のある患者
2)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3)消化管切除術、迷走神経切除術の 既往のある患者
4)過敏性腸症候群患者
5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
7)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
8)酸分泌抑制剤投与中の患者
9)1型糖尿病の患者
英語
1)The patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding and sudden weight loss
2)The patients with confirmed or suspected malignant disease
3)The patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
4)The patients with a history of irritable bowel syndrome
5)The patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic, renal or heart disease
6)The pregnant patients or possibly pregnant patients
7)Patients unsuited for this study at a physician's discretion
8)Current treatment with gastric secretion inhibitors
9)Type 1 diabetes mellitus
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤貴徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Kudo |
日本語
八戸市立市民病院
英語
Hachinohe City Hospital
日本語
内分泌糖尿病科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
青森県八戸市田向字毘沙門平1
英語
Tamukai aza bishamontaira 1, Hachinohe, Aomori
0178-72-5111
t-ku-do@pb3.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤貴徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Kudo |
日本語
八戸市立市民病院
英語
Hachinohe City Hospital
日本語
内分泌糖尿病科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
青森県八戸市田向字毘沙門平1
英語
Tamukai aza bishamontaira 1, Hachinohe, Aomori
0178-72-5111
t-ku-do@pb3.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Hachinohe City Hospital Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
八戸市立市民病院
日本語
内分泌糖尿病科
日本語
英語
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無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
八戸市立市民病院(青森県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |