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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026420
受付番号 R000030352
科学的試験名 慢性うつ病への電話モニタリングとスキーマ療法の費用対効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/25
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性うつ病への電話モニタリングとスキーマ療法の費用対効果に関する無作為化比較試験 Senzoku Intervention of Schema Therapy for Aid and Recovery from Chronic Depression (SISTAR*CD)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性うつ病のためのスキーマ療法 Schema Therapy for Chronic Depression
科学的試験名/Scientific Title 慢性うつ病への電話モニタリングとスキーマ療法の費用対効果に関する無作為化比較試験 Senzoku Intervention of Schema Therapy for Aid and Recovery from Chronic Depression (SISTAR*CD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性うつ病のためのスキーマ療法 Schema Therapy for Chronic Depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性うつ病 Chronic depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神科治療中の慢性うつ病を有する女性に対するスキーマ療法とモニタリングの有効性を比較する To compare the efficacy of schema therapy versus active monitoring for women with chronic depression receiving psychiatric care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 104週時点におけるうつ病の治療反応率を主要評価項目とする。他者評価式尺度であるGRID-HAMDの17項目版を用いて評価する。反応の定義は,基準時と比較したGRID-HAMDの得点が50%以下の改善とする。GRID-HAMDは割り付けを盲検化した上で,臨床心理士が評価する。GRID-HAMD (17項目版及び24項目版) の測定時点は,基準時,26週時,52週時,78週時,104週時とする。 Treatment response was defined as 50% or greater reduction in depressive symptoms (the 17-item GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) at 104 weeks compared with baseline. The GRID-HAMD will be administered by clinical psychologists who will be blinded to treatment assignments. The 17- and 24-item GRID-HAMD will be assessed at baseline, 26 weeks, 52 weeks, 78 weeks, and 104 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 104週時点におけるうつ病の寛解率を副次評価項目とする。寛解率の定義は,GRID-HAMD (17項目版) の得点が7点以下とする。

他者評価式尺度 (GRID-HAMD17項目版及び24項目版) によるうつ病重症度の基準時から104週時にかけての変化量を副次評価項目とする。

自己記入式尺度 (BDI-II) によるうつ病重症度の基準時から104週時にかけての変化量を副次評価項目とする。BDI-IIは,基準時,52週時,104週時に測定する。

自己記入式尺度 (EQ-5D-5L) による生活の質の基準時から104週時にかけての変化量を副次評価項目とする。EQ-5D-5Lは,基準時,52週時,104週時に測定する。

EQ-5D-5Lによる効用値,GRID-HAMDとBDI-IIによるうつ病重症度,医療資源利用を基に,費用対効果と費用効用を推定する。
Remission was defined as the 17-item GRID-HAMD score of 7 or less at 104 weeks.

Change in observer-rated depression severity was defined as the change score of the 17- and 24-item GRID-HAMD from baseline through 104 weeks.

Change in self-rated depression severity was defined as the change score of the Beck Depression Scale-II (BDI-II) from baseline through 104 weeks. The BDI-II will be assessed at baseline, 52 weeks, and 104 weeks.

Change in self-rated quality of life was defined as the change score of the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L will be assessed at baseline, 52 weeks, and 104 weeks.

Utility scores assessed by the EQ-5D-5L, depression severity assessed by the GRID-HAMD and BDI-II, and the utilization of medical services will be used for estimating cost-effectiveness and cost-utility.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 臨床心理士による個人セッションであるスキーマ療法を実施する。介入期間は2年間であり,2週に1回50分のセッションを最大48回実施する。 Schema therapy in an individual format will be implemented by clinical psychologists. The treatment period will be 2 years with biweekly 50-minute sessions (up to 48 sessions).
介入2/Interventions/Control_2 臨床心理士による電話モニタリングを実施する。介入期間は2年間であり,1か月に1回10分のセッションを最大24回実施する。 Active monitoring by telephone will be implemented by clinical psychologists. The treatment period will be 2 years with monthly 10-minute sessions (up to 24 sessions).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria -精神科診断面接 (SCID) における,「慢性の大うつ病性障害」あるいは「気分変調性障害」の基準を満たす
-うつ病の重症度が中等症以上 (GRID-Hamilton Depression Rating Scale [GRID-HAMD] の得点が14点以上) である (面接スクリーニング)
-うつ病により3年以上,精神科治療を続けている (電話スクリーニング)
-Persistent depressive disorder including chronic major depressive disorder and dysthymic disorder assessed by the Structured Clinical Interview for DSM
-Scores of at least 14 on the GRID-HAMD
-Psychiatric treatment duration for depression of at least 3 years
除外基準/Key exclusion criteria -登録日の30日以内に精神科入院
-2年間のプロトコール治療に参加困難である
-統合失調症
-双極性障害
-知的障害
-神経認知障害
-物質関連障害
-Psychiatric hospitalization within 30 days prior to the enrollment
-Ineligible to receive the protocol treatment during 2 years
-Schizophrenia
-Bipolar disorders
-Intellectual disabilities
-Neurocognitive disorders
-Substance-related disorders
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
絵美
ミドルネーム
伊藤
Emi
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区弥生町1ー33 1-33, Yayoicho, Inage Ward, Chiba-shi, Chiba, 263-8522 Japan
電話/TEL +81-043-251-1111
Email/Email emiito@stress-coping.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰之
ミドルネーム
奥村
Okumura
ミドルネーム
Yasuyuki
組織名/Organization 東京都医学総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
部署名/Division name 精神行動医学研究分野 Department of Psychiatry and Behavioral Science
郵便番号/Zip code 156-8506
住所/Address 東京都世田谷区上北沢2-1-6 2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo, 156-8506, Japan
電話/TEL +81-3-6834-2296
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokumura@blue.zero.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 洗足ストレスコーピング・サポートオフィス Senzoku stress coping support office
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan
電話/Tel 043-226-2841
Email/Email igakurinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 洗足ストレスコーピング・サポートオフィス (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030352
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030352

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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