UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性うつ病への電話モニタリングとスキーマ療法の費用対効果に関する無作為化比較試験

英語
Senzoku Intervention of Schema Therapy for Aid and Recovery from Chronic Depression (SISTAR*CD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性うつ病のためのスキーマ療法

英語
Schema Therapy for Chronic Depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性うつ病への電話モニタリングとスキーマ療法の費用対効果に関する無作為化比較試験

英語
Senzoku Intervention of Schema Therapy for Aid and Recovery from Chronic Depression (SISTAR*CD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性うつ病のためのスキーマ療法

英語
Schema Therapy for Chronic Depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性うつ病

英語
Chronic depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科治療中の慢性うつ病を有する女性に対するスキーマ療法とモニタリングの有効性を比較する

英語
To compare the efficacy of schema therapy versus active monitoring for women with chronic depression receiving psychiatric care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
104週時点におけるうつ病の治療反応率を主要評価項目とする。他者評価式尺度であるGRID-HAMDの17項目版を用いて評価する。反応の定義は，基準時と比較したGRID-HAMDの得点が50%以下の改善とする。GRID-HAMDは割り付けを盲検化した上で，臨床心理士が評価する。GRID-HAMD (17項目版及び24項目版) の測定時点は，基準時，26週時，52週時，78週時，104週時とする。

英語
Treatment response was defined as 50% or greater reduction in depressive symptoms (the 17-item GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) at 104 weeks compared with baseline. The GRID-HAMD will be administered by clinical psychologists who will be blinded to treatment assignments. The 17- and 24-item GRID-HAMD will be assessed at baseline, 26 weeks, 52 weeks, 78 weeks, and 104 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
104週時点におけるうつ病の寛解率を副次評価項目とする。寛解率の定義は，GRID-HAMD (17項目版) の得点が7点以下とする。

他者評価式尺度 (GRID-HAMD17項目版及び21項目版) によるうつ病重症度の基準時から104週時にかけての変化量を副次評価項目とする。

自己記入式尺度 (BDI-II) によるうつ病重症度の基準時から104週時にかけての変化量を副次評価項目とする。BDI-IIは，基準時，52週時，104週時に測定する。

自己記入式尺度 (EQ-5D-5L) による生活の質の基準時から104週時にかけての変化量を副次評価項目とする。EQ-5D-5Lは，基準時，52週時，104週時に測定する。

EQ-5D-5Lによる効用値，GRID-HAMDとBDI-IIによるうつ病重症度，医療資源利用を基に，費用対効果と費用効用を推定する。

英語
Remission was defined as the 17-item GRID-HAMD score of 7 or less at 104 weeks.

Change in observer-rated depression severity was defined as the change score of the 17- and 21-item GRID-HAMD from baseline through 104 weeks.

Change in self-rated depression severity was defined as the change score of the Beck Depression Scale-II (BDI-II) from baseline through 104 weeks. The BDI-II will be assessed at baseline, 52 weeks, and 104 weeks.

Change in self-rated quality of life was defined as the change score of the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L will be assessed at baseline, 52 weeks, and 104 weeks.

Utility scores assessed by the EQ-5D-5L, depression severity assessed by the GRID-HAMD and BDI-II, and the utilization of medical services will be used for estimating cost-effectiveness and cost-utility.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床心理士による個人セッションであるスキーマ療法を実施する。介入期間は2年間であり，2週に1回50分のセッションを最大48回実施する。

英語
Schema therapy in an individual format will be implemented by clinical psychologists. The treatment period will be 2 years with biweekly 50-minute sessions (up to 48 sessions).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臨床心理士による電話モニタリングを実施する。介入期間は2年間であり，1か月に1回10分のセッションを最大24回実施する。

英語
Active monitoring by telephone will be implemented by clinical psychologists. The treatment period will be 2 years with monthly 10-minute sessions (up to 24 sessions).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-精神科診断面接 (SCID) における，「慢性の大うつ病性障害」あるいは「気分変調性障害」の基準を満たす
-うつ病の重症度が中等症以上 (GRID-Hamilton Depression Rating Scale [GRID-HAMD] の得点が14点以上) である (面接スクリーニング)
-うつ病により3年以上，精神科治療を続けている (電話スクリーニング)

英語
-Persistent depressive disorder including chronic major depressive disorder and dysthymic disorder assessed by the Structured Clinical Interview for DSM
-Scores of at least 14 on the GRID-HAMD
-Psychiatric treatment duration for depression of at least 3 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-登録日の30日以内に精神科入院
-2年間のプロトコール治療に参加困難である
-統合失調症
-双極性障害
-知的障害
-神経認知障害
-物質関連障害

英語
-Psychiatric hospitalization within 30 days prior to the enrollment
-Ineligible to receive the protocol treatment during 2 years
-Schizophrenia
-Bipolar disorders
-Intellectual disabilities
-Neurocognitive disorders
-Substance-related disorders

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	絵美
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区弥生町１ー３３

英語
1-33, Yayoicho, Inage Ward, Chiba-shi, Chiba, 263-8522 Japan

電話/TEL

+81-043-251-1111

Email/Email

emiito@stress-coping.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Okumura

組織名/Organization

日本語
臨床疫学研究推進機構

英語
Initiative for Clinical Epidemiological Research

部署名/Division name

日本語
代表

英語
President

郵便番号/Zip code

194-0021

住所/Address

日本語
東京都町田市中町1-2-5

英語
1-2-5 Nakamachi, Machida, Tokyo

電話/TEL

0428-16-2619

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokumura@blue.zero.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
洗足ストレスコーピング・サポートオフィス

英語
Senzoku stress coping support office

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan

電話/Tel

043-226-2841

Email/Email

igakurinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

洗足ストレスコーピング・サポートオフィス (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

15

日

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