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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026445
受付番号 R000030357
科学的試験名 フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2020/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study) Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
一般向け試験名略称/Acronym フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study) Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
科学的試験名/Scientific Title フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study) Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study) Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病で3コース以内の化学療法にて分子生物学的完全寛解が得られた患者に対し、自家末梢血幹細胞移植を行い、安全性と有効性を検討すること。 To evaluate the safety and efficacy of autologous peripheral blood stem cell transplantation for patients with Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia who achieved complete molecular remission within 3 chemotherapy regimens.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日死亡率 Day 100- mortality after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)移植後100日の分子学的再発割合、血液学的再発割合。
2)移植後1年の分子学的再発割合、血液学的再発割合。
3)移植後3年の分子学的再発割合、血液学的再発割合。
4)移植後100日全生存率、無イベント生存率、再発率、非再発死亡率。
5)移植後1年全生存率、無イベント生存率、再発率、非再発死亡率。
6)移植後3年全生存率、無イベント生存率、再発率、非再発死亡率。
7)治療関連死割合。
8)各治療の有害事象割合。
9)末梢血幹細胞採取成功割合。
10)採取した自家末梢血幹細胞でのreal-time quantitative PCRによるBCR-ABL融合遺伝子の検出の有無。
11)自家末梢血幹細胞移植の安全性(生着、生着不全割合)。
12)維持療法におけるダサチニブ(DA)の休薬、中止の頻度および予定投与量に対する実投与量の割合。
13)再発症例におけるBCR-ABL融合遺伝子の変異解析。
1) Day 100- molecular and hematological replase rate.
2) 1 year- molecular and hematological replase rate.
3) 3 year- molecular and hematological replase rate.
4) Day 100- overall survival, event-free survival, relapse rate and non-relapse mortality.
5) 1 year- overall survival, event-free survival, relapse rate and non-relapse mortality.
6) 3 year- overall survival, event-free survival, relapse rate and non-relapse mortality.
7) The proportion of therapy related mortality.
8) The proportion of adverse events in each regimen.
9) Success rate of peripheral blood stem cell harvest.
10) Detection of BCR-ABL chimeric gene in harvested peripheral blood stem cell by real-time quantitative PCR.
11) Safety of peripheral blood stem cell transplantation (the proportion of engraftment and engraftment failure).
12) Cumulative dose of dasatinib during maintenance therapy.
13) Mutation analysis of BCR-ABL chimeric gene in relapsed patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 JALSG Ph+ALL213 C2レジメン(CPM/DNR/VCR/PSL)を用いて自家末梢血幹細胞採取を行う。引き続いて、LEED療法(L-PAM/CPM/ETP/DEX)を前治療として自家末梢血幹細胞移植を行う。移植後day30-50を目安に、ダサチニブを主体とした4週間の維持療法を12コース実施する。 Peripheral blood stem cell harvest is performed following JALSG Ph+ALL213 C2 regimen (CPM/DNR/VCR/PSL). Peripheral blood stem cell transplantation is performed using LEED regimen (L-PAM/CPM/ETP/DEX). Between 30 and 50 days after transplantation, patients proceed to 12 courses of 4-week dasatinib-based maintenance therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性リンパ性白血病である。
2. BCR-ABL融合遺伝子陽性である。
3. 55歳以上、70歳以下の患者。
4. 初回治療例である。
5. 3コース以内の化学療法でCMRが得られている。
6. ECOG Performance Statusが 0~3であること。
7. 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。
8. 自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。
1. Acute lymphoblastic leukemia.
2. BCR/ABL positive.
3. aged >= 55 years and <= 70 years.
4. Newly diagnosed patients.
5. Complete molecular remission was achieved within 3 chemotherapy regimens.
6. ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3.
7. Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions.
8. Voluntary written consent must be given before enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.心疾患。
2. 肺線維症、間質性肺炎。
3. コントロール不良の糖尿病。
4. grade4の感染症。
5. HIV抗体陽性の場合。
6. HBs抗原陽性の場合。
7. 明らかな出血傾向を来す疾患(抗凝固第Ⅷ因など)。
8. 高度の精神疾患を有する場合。
9. 活動性の重複癌を有する場合。
10. その他、主治医が不適当と判断する場合。
1. Heart insufficiency.
2. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis.
3. Uncontrollable diabetes mellitus.
4. Grade 4 infection.
5. HIV antibody positive.
6. HBs antigen positive.
7. Acquired bleeding diathesis.
8. Psychiatric illness.
9. Active another malignancy.
10. Patients who, in the judgment of the investigator, would be inappropriate for entry into this study.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡史
ミドルネーム
西脇
Satoshi
ミドルネーム
Nishiwaki
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 先端医療・臨床研究支援センター Center for Advanced Medicine and Clinical Research
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 4668560, Japan
電話/TEL 052(744)-2942
Email/Email n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡史
ミドルネーム
西脇
Satoshi
ミドルネーム
Nishiwaki
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 先端医療・臨床研究支援センター Center for Advanced Medicine and Clinical Research
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 4668560, Japan
電話/TEL 052(744)-2942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showaku, Nagoya
電話/Tel 052(741)-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 07
最終更新日/Last modified on
2020 03 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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