UMIN試験ID | UMIN000026445 |
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受付番号 | R000030357 |
科学的試験名 | フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/17 |
最終更新日 | 2023/06/20 11:18:41 |
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フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study)
英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study)
英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
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フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study)
英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
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フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する自家末梢血幹細胞移植に関する臨床研究 (Auto-Ph17 study)
英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation for Ph+ALL (Auto-Ph17 study)
日本/Japan |
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フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
英語
Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病で3コース以内の化学療法にて分子生物学的完全寛解が得られた患者に対し、自家末梢血幹細胞移植を行い、安全性と有効性を検討すること。
英語
To evaluate the safety and efficacy of autologous peripheral blood stem cell transplantation for patients with Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia who achieved complete molecular remission within 3 chemotherapy regimens.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後100日死亡率
英語
Day 100- mortality after transplantation
日本語
1)移植後100日の分子学的再発割合、血液学的再発割合。
2)移植後1年の分子学的再発割合、血液学的再発割合。
3)移植後3年の分子学的再発割合、血液学的再発割合。
4)移植後100日全生存率、無イベント生存率、再発率、非再発死亡率。
5)移植後1年全生存率、無イベント生存率、再発率、非再発死亡率。
6)移植後3年全生存率、無イベント生存率、再発率、非再発死亡率。
7)治療関連死割合。
8)各治療の有害事象割合。
9)末梢血幹細胞採取成功割合。
10)採取した自家末梢血幹細胞でのreal-time quantitative PCRによるBCR-ABL融合遺伝子の検出の有無。
11)自家末梢血幹細胞移植の安全性(生着、生着不全割合)。
12)維持療法におけるダサチニブ(DA)の休薬、中止の頻度および予定投与量に対する実投与量の割合。
13)再発症例におけるBCR-ABL融合遺伝子の変異解析。
英語
1) Day 100- molecular and hematological replase rate.
2) 1 year- molecular and hematological replase rate.
3) 3 year- molecular and hematological replase rate.
4) Day 100- overall survival, event-free survival, relapse rate and non-relapse mortality.
5) 1 year- overall survival, event-free survival, relapse rate and non-relapse mortality.
6) 3 year- overall survival, event-free survival, relapse rate and non-relapse mortality.
7) The proportion of therapy related mortality.
8) The proportion of adverse events in each regimen.
9) Success rate of peripheral blood stem cell harvest.
10) Detection of BCR-ABL chimeric gene in harvested peripheral blood stem cell by real-time quantitative PCR.
11) Safety of peripheral blood stem cell transplantation (the proportion of engraftment and engraftment failure).
12) Cumulative dose of dasatinib during maintenance therapy.
13) Mutation analysis of BCR-ABL chimeric gene in relapsed patients.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
JALSG Ph+ALL213 C2レジメン(CPM/DNR/VCR/PSL)を用いて自家末梢血幹細胞採取を行う。引き続いて、LEED療法(L-PAM/CPM/ETP/DEX)を前治療として自家末梢血幹細胞移植を行う。移植後day30-50を目安に、ダサチニブを主体とした4週間の維持療法を12コース実施する。
英語
Peripheral blood stem cell harvest is performed following JALSG Ph+ALL213 C2 regimen (CPM/DNR/VCR/PSL). Peripheral blood stem cell transplantation is performed using LEED regimen (L-PAM/CPM/ETP/DEX). Between 30 and 50 days after transplantation, patients proceed to 12 courses of 4-week dasatinib-based maintenance therapy.
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英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 急性リンパ性白血病である。
2. BCR-ABL融合遺伝子陽性である。
3. 55歳以上、70歳以下の患者。
4. 初回治療例である。
5. 3コース以内の化学療法でCMRが得られている。
6. ECOG Performance Statusが 0~3であること。
7. 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。
8. 自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。
英語
1. Acute lymphoblastic leukemia.
2. BCR/ABL positive.
3. aged >= 55 years and <= 70 years.
4. Newly diagnosed patients.
5. Complete molecular remission was achieved within 3 chemotherapy regimens.
6. ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3.
7. Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions.
8. Voluntary written consent must be given before enrollment.
日本語
1.心疾患。
2. 肺線維症、間質性肺炎。
3. コントロール不良の糖尿病。
4. grade4の感染症。
5. HIV抗体陽性の場合。
6. HBs抗原陽性の場合。
7. 明らかな出血傾向を来す疾患(抗凝固第Ⅷ因など)。
8. 高度の精神疾患を有する場合。
9. 活動性の重複癌を有する場合。
10. その他、主治医が不適当と判断する場合。
英語
1. Heart insufficiency.
2. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis.
3. Uncontrollable diabetes mellitus.
4. Grade 4 infection.
5. HIV antibody positive.
6. HBs antigen positive.
7. Acquired bleeding diathesis.
8. Psychiatric illness.
9. Active another malignancy.
10. Patients who, in the judgment of the investigator, would be inappropriate for entry into this study.
5
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名 | 聡史 |
ミドルネーム | |
姓 | 西脇 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nishiwaki |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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先端医療・臨床研究支援センター
英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research
466-8560
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 4668560, Japan
052(744)-2942
n-3104@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 聡史 |
ミドルネーム | |
姓 | 西脇 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nishiwaki |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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先端医療・臨床研究支援センター
英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 4668560, Japan
052(744)-2942
n-3104@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
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自己調達
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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英語
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showaku, Nagoya
052(741)-2111
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29384978/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37206256/
5
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Auto-PBSCT後100日以内に死亡した患者はおらず、予期せぬ重篤な有害事象は観察されなかった。1年無イベント生存率は100%であったが、auto-PBSCT後中央値801日(範囲:389-1088日)において、3名の患者に血液学的再発が観察された。他の2名の患者では、最終診察時に最初の血液学的寛解を維持していたものの、分子生物学的な進行性疾患が観察された。Ph+ALL に対して、Auto-PBSCT を安全に実施することができた。
英語
No patient died within 100 days after auto-PBSCT, and no unexpected serious adverse events were observed. Although 1-year event-free survival was 100%, hematological relapse was observed in three patients at a median of 801 days (range, 389-1088 days) after auto-PBSCT. Molecular progressive disease was observed in the other two patients, although they maintained their first hematological remission at the last visit. Auto-PBSCT can be safely performed for Ph+ALL.
2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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英語
日本語
2017年9月から2019年2月にかけて、5名の患者が登録された。登録時の年齢中央値は62歳(59~68歳)、診断時の白血球数は7,100/uL(600~168,700/uL)、3人の患者で追加の染色体異常が確認された。分子学的完全寛解は、3人の患者で1コースの化学療法後に、2人の患者で2コースの化学療法後に達成された。診断からCMRまでの期間の中央値は46日(43-76日)であった。
英語
Between September 2017 and February 2019, five patients were enrolled in this study. The median age at registration was 62 years (range, 59-68), the white blood cell count at diagnosis was 7,100 (range, 600-168,700), and additional chromosomal abnormalities were identified in three patients. Complete molecular response (CMR) was achieved after one course of chemotherapy in three patients and after two courses of chemotherapy in two patients. The median time from diagnosis to CMR was 46 days (range, 43-76 days).
日本語
5名中3名で1回の採取レジメンで目標数のCD34+陽性細胞が採取できた。残りの2名も2回目の採取レジメンで採取でき、5名でauto-PBSCTが施行された。
1名は維持療法7コース目後に血液学的再発をきたした。
4名は12コースの維持療法を完了したが、その後、2名で血液学的寛解、2名で分子学的進行を認めた。
英語
In three of the five patients, the target number of CD34+ positive cells was obtained during one collection regimen. The remaining two patients were also able to collect the required cells during the second collection regimen, and auto-PBSCT was performed in five patients.
One patient developed hematologic relapse after the seventh course of maintenance therapy.
Four patients completed 12 courses of maintenance therapy, after which two had hematologic remission and two had molecular progression.
日本語
Auto-PBSCT後100日目まで死亡した患者はいなかった。Auto-PBSCT期間中、発熱性好中球減少症が最も多い重篤な有害事象(グレード3~4)であった。予期せぬ重篤な有害事象は観察されなかった。
維持療法期間中、血液学的有害事象として好中球減少症と血小板減少症が頻繁に観察されたが、半数以上がグレード1~2であった。一方、非血液学的有害事象は、ダサチニブの適切な減量により、ほとんど観察されなかった。すべての患者は、予定された維持コース数または再発までダサチニブを継続することができた。
英語
No patient died up to 100 days after auto-PBSCT. Febrile neutropenia was the most common severe adverse event (grades 3 to 4) during the auto-PBSCT period. No unexpected serious adverse events were observed.
During maintenance therapy, neutropenia and thrombocytopenia were frequently observed as hematological adverse events, but more than half of the cases were grades 1-2. On the other hand, non-hematological adverse events were infrequently observed due to the appropriate dose reduction of dasatinib. All patients were able to continue dasatinib until the planned number of maintenance courses or relapse.
日本語
(主要評価項目)
Auto-PBSCT後100日目までの死亡:0
(副次的評価項目)
有効性 Day100 1-year 3-year
分子学的再発割合 0.2 0.2 1
血液学的再発割合 0 0 0.6
全生存率 100% 100% 75%
無イベント生存率 100% 100% 40%
分子学的再発率 20% 20% 100%
血液学的再発率 0% 0% 60%
非再発死亡率 0% 0% 0%
安全性
治療関連死亡割合 0
有害事象割合 PBSCH PBSCT Maintenance
血液学的, 全グレード (グレード 3-4) 1 (0.8) 1 (1) 1 (0.4)
非血液学的, 全グレード (グレード 3-4) 1 (0.6) 1 (0.8) 0.6 (0.2)
幹細胞採取成功率
全体 100%
1レジメン目 60%
採取した幹細胞でのBCR-ABL検出 0 (0/1)
生着不全の割合 0
維持療法中ダサチニブの計画量に対する実際の投与量の比率 0.91 (0.2-1)
再発時のBCR-ABL変異解析 0 (0/2)
英語
(Primary endpoint)
Death during 100 days after auto-PBSCT: 0
(Secondary endpoints)
Efficacy Day100 1-year 3-year
Proportion of molecular relapse 0.2 0.2 1
Proportion of hematological relapse 0 0 0.6
OS 100% 100% 75%
EFS 100% 100% 40%
Molecular relapse rate 20% 20% 100%
Hematological relapse rate 0% 0% 60%
NRM 0% 0% 0%
Safety
Proportion of therapy-related death 0
Proportion of adverse events PBSCH PBSCT Maintenance
Hematological, all grade (grade 3-4) 1 (0.8) 1 (1) 1 (0.4)
Non-hematological, all grade (grade 3-4) 1 (0.6) 1 (0.8) 0.6 (0.2)
Success rate of PBSCH
Overall 100%
PBSCH1 60%
Detection of BCR-ABL in harvested PBSC 0 (0/1)
Proportion of engraftment failure 0
Ratio of actual dose of dasatinib to planned dose during maintenance therapy, median (range) 0.91 (0.2-1)
Mutation analysis of BCR-ABL at relapse 0 (0/2)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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