UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法施行患者の唾液中薬物濃度測定

英語
Measurement of saliva drug concentration in patients undergoing cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん化学療法施行患者の唾液中薬物濃度測定

英語
Measurement of saliva drug concentration in patients undergoing cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法施行患者の唾液中薬物濃度測定

英語
Measurement of saliva drug concentration in patients undergoing cancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん化学療法施行患者の唾液中薬物濃度測定

英語
Measurement of saliva drug concentration in patients undergoing cancer chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管悪性腫瘍、乳癌

英語
Gastrointestinal malignant tumor, Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤使用による口腔粘膜炎及び味覚障害の副作用出現について、がん化学療法施行患者の唾液中薬物濃度を定性的ならびに定量的に測定することにより、抗がん剤の口腔内への薬物移行の有無及び副作用出現の影響について調査する．

英語
I investigate the influence of the presence of the drug shift in the oral cavity of the anticancer agent and the side effect appearance by measuring the drug level out of saliva of the cancer chemotherapy enforced patient about a side effect of use of anticancer agent appearance of oral mucositis and the taste disorder qualitatively and quantitatively .

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗がん剤の点滴投与終了時、24時間、72時間、７日後に唾液を採取する。採取した唾液の薬剤血中濃度を液体クロマトグラフ-タンデム型質量分析計(LC/MS/MS)を用いて定性的ならびに定量的に測定する。

英語
At the time of the intravenous feeding dosage end of the anticancer agent, We collect saliva seven days later for 72 hours for 24 hours. We measure the drug blood concentration of saliva which we collected qualitatively and quantitatively using liquid chromatograph - tandem type mass spectrometer (LC/MS/MS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 主要臓器機能が保たれている
2. Performance Status (PS)が0から2である。
3. 本研究への参加について、同意を得ている。

英語
1.Adequate organ functiont
2.Psrformance status:0-2
3.Written informed consent prior to sutudy-spe cific screening procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己による唾液採取が困難である。

英語
Cannot collect saliva by oneself.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Sano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　

英語
Saitama Medical Center Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
department of pharmacy

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3599

Email/Email

msano@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Sano

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
department of pharmacy

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3599

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msano@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター 倫理委員会

英語
Saitama Medical Center Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/Tel

049-228-3400

Email/Email

irbsmc@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030358

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