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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027332
受付番号 R000030365
科学的試験名 重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2017/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験 Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
一般向け試験名略称/Acronym 重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験 Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
科学的試験名/Scientific Title 重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験 Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験 Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鶏卵アレルギー Hen's egg allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2歳未満の重症即時型鶏卵アレルギー児において微量の加熱全卵摂取を継続することが脱感作および耐性獲得を促進するか多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験において検証すること To evaluate in a multicenter placebo controlled randomized trial whether introducing very small amounts of heated hen's egg in severe egg allergic children less than 2 years old induces desensitization and sustained unresponsiveness
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始6か月後の加熱全卵1/8個相当のダブルブラインド負荷試験(Double-blind, placebo-controlled food challenge: DBPCFC)が陽性率である割合
Proportion of patients desensitized to 1/8 of heated hen's egg after 6 months, confirmed with a double-blind, placebo-controlled food challenge (DBPCFC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・試験期間中の自宅での誘発症状の頻度、重症度
・試験開始時、6か月後、12か月後の卵白およびオボムコイド特異的IgE、IgG、IgG4
・試験開始時、介入6か月後、12か月後の卵白に対する皮膚テストの反応
・試験開始1年半後までの全卵1/2個摂取の可否
Frequency and severity of adverse events at home during the trial.
Changes in egg white and ovomucoid specific IgE, IgG, IgG4 measured before trial and after 6 and 12 months of the trial.
Changes in skin prick test results tested before trial and after 6 and 12 months of the trial.
Sustained unresponsiveness to 1/2 of heated hen's egg within 1.5 years of initiation of the trial.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 加熱全卵粉末を6か月間連日摂取。摂取量は加熱全卵粉末0.2g(卵蛋白50㎎)から開始し、最初の1か月間は同量で継続。1か月経過後から加熱全卵粉末1g(卵蛋白250㎎)を目標に段階的に摂取量を増量する。 Daily intake of heated hen's egg powder for 6 months. The dose of intake for the initial 1 month is 0.2g of heated hen' egg powder (50mg of egg protein). After 1 month, the intake amount is gradually increased towards the target dose of 1g of heated hen's egg powder (250mg of egg protein).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを6か月間連日摂取。摂取量はプラセボ粉末0.2gから開始し、最初の1か月間は同量で継続。1か月経過後からプラセボ粉末1gを目標に5日間無症状であれば摂取量を増量する。 Daily intake of placebo powder for 6 months. The dose of intake for the initial 1 month is 0.2g of placebo powder. After 1 month, the intake amount is gradually increased towards the target dose of 1g of placebo powder.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・3か月以内の加熱全卵1/32個相当(卵蛋白250㎎)の食物経口負荷試験が陽性
・加熱全卵1/160個相当(卵蛋白50㎎)が誘発症状なく摂取可能。
Positive oral food challenge to 1/32 of heated hen's egg (250mg of egg protein) within 3 months of initiation of the trial.
Capable of consuming 1/160 of heated hen's egg (50mg of egg protein) without allergic symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria 加熱全卵1/32個相当(卵蛋白250㎎)の食物経口負荷試験でアナフィラキシーガイドラインのグレード3(重症)に該当する症状またはアドレナリン投与を必要とする症状を認めた場合
試験開始前から定期的に鶏卵摂取を実施していた児
試験開始時の重症アトピー性皮膚炎を有する児
試験開始6か月以内に喘息性気管支炎または乳児喘息による入院歴が2回以上ある児
Severe allergic symptoms or symptoms requiring the use of adrenaline during the oral food challenge to 1/32 of heated hen's egg (250mg of egg protein).
Regular intake of hen's egg before initiation of trial.
Severe (uncontrolled) atopic dermatitis before intiation of trial.
Two or more hospitalizations due to wheezing episodes in the previous 6 months before initiation of trial
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤 元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email m-ebisawa@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西野 誠

ミドルネーム
Makoto Nishino
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japmi-ku Sakuradai 18-1 Sagamihara, Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email precastudy@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構相模原病院(神奈川)、国立病院機構三重病院(三重)、あいち小児保健医療総合センター(愛知)、千葉大学大学院医学研究院(千葉)、福井大学医学部付属病院(福井)、東京慈恵会医科大学付属病院(東京)、東京医科大学病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 13
最終更新日/Last modified on
2017 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030365
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030365

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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