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一般向け試験名/Public title

日本語
カプノストリーム TMを用いた内視鏡検査・治療における鎮静剤使用時の安全性向上に関する研究

英語
An evaluation of CapnostreamTM for contribution to the safety in patients undergoing sedation for endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎮静下内視鏡検査・治療におけるカプノストリーム TMの有用性

英語
The utility of CapnostreamTM in patients undergoing sedation for endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプノストリーム TMを用いた内視鏡検査・治療における鎮静剤使用時の安全性向上に関する研究

英語
An evaluation of CapnostreamTM for contribution to the safety in patients undergoing sedation for endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮静下内視鏡検査・治療におけるカプノストリーム TMの有用性

英語
The utility of CapnostreamTM in patients undergoing sedation for endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道・膵臓疾患

英語
pancreatobiliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮静下胆膵内視鏡検査・治療における呼吸抑制に対するカプノストリームTMの有用性を検討することを目的とした。

英語
This study evaluated the utility of CapnostreamTM as a monitor for respiratory depression in patients undergoing sedation for pancreatobiliary endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静下胆膵内視鏡検査・治療においてカプノストリームTMにより測定されるIntegrated pulmonary indexTM

英語
Integrated pulmonary indexTM calculated with CapnostreamTM in patients undergoing sedation for pancreatobiliary endoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.呼吸抑制時のIntegrated pulmonary indexTMと酸素飽和度との比較、関連性
2.呼吸抑制時のIntegrated pulmonary indexTMと呼気終末二酸化炭素濃度との比較、関連性
3.呼吸抑制時のIntegrated pulmonary indexTMと呼吸回数との比較、関連性
4.呼吸抑制に対するIntegrated pulmonary indexTMの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正確度
5.本検査による有害事象

英語
1.Comparison and association between Integrated pulmonary indexTM and oxygen saturation.
2.Comparison and association between Integrated pulmonary indexTM and end-tidal carbon dioxide.
3.Comparison and association between Integrated pulmonary indexTM and respiratory rate.
4.The sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy of Integrated pulmonary indexTM for respiratory depression.
5.Adverse events during this study.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胆膵内視鏡検査・治療をうける必要性がある患者
2.American Society of Anesthesiologists physical status 1-3である患者
3.本試験の参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with the necessity of pancreatobiliary endoscopy
2.Patients who is American Society of Anesthesiologists physical status I-III
3. Patients who participated oneself with enough understanding after receiving enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.American Society of Anesthesiologists physical status 4または5である患者
2．インフォームドコンセントが得られない患者
3.麻酔管理が必要な患者
4.検査処置前に酸素または非侵襲的な人工呼吸器が必要な患者
5．ミダゾラム、ペンタゾシンにアレルギーがある患者

英語
1. Patients who is American Society of Anesthesiologists physical status 4 or 5
2. Patients who is unable to give informed consent
3. Patients required monitored anesthesia care sedation
4. Patients used oxygen or noninvasive ventilation devices before the procedure
5. patients who had allergies to midazolam

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山西　浩文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Yamanishi

所属組織/Organization

日本語
紀南病院

英語
Kinan Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県田辺市新庄町46-70

英語
Shinjo-cho46-70, Tanabe, Wakayama

電話/TEL

0739-22-5000

Email/Email

hiroyamanishi0925@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山西　浩文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Yamanishi

組織名/Organization

日本語
紀南病院

英語
Kinan Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県田辺市新庄町46-70

英語
Shinjo-cho46-70, Tanabe, Wakayama

電話/TEL

0739-22-5000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyamanishi0925@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kinan Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
紀南病院

部署名/Department

日本語
消化器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

紀南病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030368

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