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一般向け試験名/Public title

日本語
上肢駆血を用いた赤外線酸素モニター精度の比較検討

英語
Comparison of accuracy among near-infrared oxygenation monitors using ischemia and reperfusion of upper extremities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤外線酸素モニターの精度比較

英語
Comparison of accuracy among near-infrared oxygenation monitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢駆血を用いた赤外線酸素モニター精度の比較検討

英語
Comparison of accuracy among near-infrared oxygenation monitors using ischemia and reperfusion of upper extremities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
赤外線酸素モニターの精度比較

英語
Comparison of accuracy among near-infrared oxygenation monitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性上肢疾患

英語
Ischemic diseases in upper extremities

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、上肢の短時間虚血および再灌流に伴う組織酸素化の変化を近赤外線分光法を使用した何種類かの組織酸素化モニターで血流変化と同様な評価を行うことができるか、また、その変化に内外差はあるかについて明らかにすることを目的とした。

英語
The present study was designed to examine how different tissue oxygenation parameters derived from NIRS reflect the changes in the forearm blood flow according to the brief ischemia and the subsequent reperfusion, and whether values of these parameters move in parallel with the medial and lateral sides of forearm blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢の短時間虚血および再灌流に伴う組織酸素化の変化を近赤外線分光法を使用した何種類かの組織酸素化モニターで血流変化と同様な評価を行うことができるか。

英語
How different tissue oxygenation parameters derived from NIRS reflect the changes in the forearm blood flow according to the brief ischemia and the subsequent reperfusion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上肢の短時間虚血および再灌流に伴う組織酸素化の変化を近赤外線分光法を使用した何種類かの組織酸素化モニターで評価した場合、その変化に内外差はあるか。

英語
Whether values of these parameters move in parallel with the medial and lateral sides of forearm blood flow.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボランティアの左上腕に血圧マンシェットを巻き、左前腕の橈側、尺側にそれぞれ異なる近赤外分光法を利用した組織酸素化モニタプローブ (TOI)を装着する。マンシェットを180mmHg、80mmHgまで加圧しそれらの変化を測定し、これを橈側、尺側のプローブの位置を変え、2回 (トライアル1と2）行う。

英語
In volunteers, brief ischemia was achieved using a blood pressure cuff applied to the examined upper arm at 180 mmHg. Continuous measurements of medial (or lateral) TOI in combination were performed (Trial 1) from the immediately before brief ischemia to 10 minutes after the release of a blood pressure cuff. Thirty minutes after the trial 1, the medial and lateral sides exchanged, and the continuous measurements were repeated (Trial 2).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボランティアの左上腕に血圧マンシェットを巻き、左前腕の橈側、尺側にそれぞれ異なる近赤外分光法を利用した組織酸素化モニタプローブ (rSO2)を装着する。マンシェットを180mmHg、80mmHgまで加圧しそれらの変化を測定し、これを橈側、尺側のプローブの位置を変え、2回 (トライアル1と2）行う。

英語
In volunteers, brief ischemia was achieved using a blood pressure cuff applied to the examined upper arm at 180 mmHg. Continuous measurements of lateral (or medial) rSO2 were performed at the same time (Trial 1) from the immediately before brief ischemia to 10 minutes after the release of a blood pressure cuff. Thirty minutes after the trial 1, the medial and lateral sides exchanged, and the continuous measurements were repeated (Trial 2).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ボランティアの左上腕に血圧マンシェットを巻き、マンシェットを180mmHg、80mmHgまで加圧し非侵襲的血流モニタのの変化を橈側、尺側で同時に測定する。

英語
In volunteers, brief ischemia was achieved using a blood pressure cuff applied to the examined upper arm at 180 mmHg. Continuous measurements of forearm blood flow were performed for medial and lateral side from the immediately before brief ischemia to 10 minutes after the release of a blood pressure cuff.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア

英語
Healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上肢の皮膚の発赤や発疹のある参加者

英語
Subjects with the history of redness or rash on their forearm were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hkinoshi@krc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kinoshita

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkinoshi@krc.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
The tissue oxygenation index (TOI), regional saturation of oxygen (rSO2), skin tissue oxygenation (StO2), and FBF values were evaluated in the forearm. Medial rSO2 values at 1 to 3 minutes after the termination of brief ischemia were higher than lateral rSO2 and respective TOI values. FBF and StO2 values quickly increased according to the cessation of brief ischemia, whereas the medial and lateral values did not differ during and after the brief ischemia. TOI and StO2, but not rSO2, reflected changes in FBF of both medial and lateral sides simultaneously in response to the reperfusion after brief ischemia. The muscle tissue oxygenation during reperfusion favors the use of TOI and StO2, but not rSO2, as the surrogate parameter.

英語
The tissue oxygenation index (TOI), regional saturation of oxygen (rSO2), skin tissue oxygenation (StO2), and FBF values were evaluated in the forearm. Medial rSO2 values at 1 to 3 minutes after the termination of brief ischemia were higher than lateral rSO2 and respective TOI values. FBF and StO2 values quickly increased according to the cessation of brief ischemia, whereas the medial and lateral values did not differ during and after the brief ischemia. TOI and StO2, but not rSO2, reflected changes in FBF of both medial and lateral sides simultaneously in response to the reperfusion after brief ischemia. The muscle tissue oxygenation during reperfusion favors the use of TOI and StO2, but not rSO2, as the surrogate parameter.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Kinoshita H, Akahori T, Nakamura E, Okawa H, Kawahito S, Kitahata H, Fujiwara Y: Tissue oxygenation index reflects changes in forearm blood flow after brief ischemia. J Med Invest 2017; 64: 228-232.

英語
Kinoshita H, Akahori T, Nakamura E, Okawa H, Kawahito S, Kitahata H, Fujiwara Y: Tissue oxygenation index reflects changes in forearm blood flow after brief ischemia. J Med Invest 2017; 64: 228-232.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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