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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026468
受付番号 R000030373
科学的試験名 睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価
一般公開日（本登録希望日） 2017/03/13
最終更新日 2020/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価 Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠に対するプラセンタエキスの効果 Effect of placental extract on sleep
科学的試験名/Scientific Title 睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価 Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠に対するプラセンタエキスの効果 Effect of placental extract on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠の質（非疾患状態） Sleep quality (non-diseased state)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疾病状態ではないが、睡眠に不満がある健常人に、プラセンタエキス純末を摂取させたときの、改善効果について評価する。 To investigate the efficacy and safety of placental extract powder in healthy volunteers not satisfying their sleep.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠深度比率 Ratio of deep sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠時間、セントマリー病院睡眠質問票、安全性 Sleep duration, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセンタエキス含有食品の経口摂取（プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間）→休薬（2週間）→プラセボの経口摂取（2週間） Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks) -> No sample intake (2 weeks) -> Oral intake of placebo (2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの経口摂取（2週間）→休薬（2週間）→プラセンタエキス含有食品の経口摂取（プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間） Oral intake of placebo (for 2 weeks) -> No sample intake -> Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 睡眠に不満を感じているが疾病状態ではない方
2) 試験に賛同し文書による同意が得られる方		 1) Subjects not satisfying their sleep quality but not in diseased state.
2) Agree to participate in the study and afford written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦または妊娠の可能性がある方
2) 睡眠障害であると診断された方
3) 睡眠障害の治療中の方（睡眠薬服用の方）
4) 睡眠に大きな影響がある製剤・食品（お酒等）を使用中の方
5) プラセンタ製剤を使用中の方
6) ピッツバーグ睡眠質問票で5点以下、または11以上の方
7) インフォームド・コンセントを得ることが困難な方
8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した方		 1) Pregnant or possibly pregnant.
2) Diagnosed as sleep disorder.
3) Having medical cares for sleep disorder (e.g., hypnotic).
4) Using drugs/foods (e.g., alcohol) affecting sleep.
5) Using placental extract-containing drugs
6) Score of Pittsburgh Sleep Quality Index <= 5 or >= 11
7) Not agree to afford written informed consent.
8) Inappropriate as subjects by the decision of doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 眞彦
ミドルネーム
姓 長瀬
名 Mahiko
ミドルネーム
姓 Nagase
所属組織/Organization 吉祥寺中医クリニック Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 180-0004
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6 1-13-6 Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan
電話/TEL 0422-20-4110
Email/Email mahiko@kca.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 真己
ミドルネーム
姓 大石
名 Masami
ミドルネーム
姓 Ohishi
組織名/Organization スノーデン株式会社 Snowden Co., Ltd.
部署名/Division name 営業本部ヘルスケア事業部 Healthcare Marketing and Sales Div.
郵便番号/Zip code 101-0032
住所/Address 東京都千代田区岩本町3-7-16 3-7-16 Iwamotocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan
電話/TEL 03-3866-2828
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_ohishi@snowden.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Clinical Placenta Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 一般財団法人日本胎盤臨床医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Snowden Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 スノーデン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般財団法人日本胎盤臨床医学会倫理委員会 Institutional Review Board of the Japan Society of Clinical Placenta Medicine
住所/Address 〒104-0045　東京都中央区築地6-4-5-1104 6-4-5-1104 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 204-0045, Japan
電話/Tel 03-6264-2991
Email/Email jplacenta@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 03 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.3389/fnut.2020.550287
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.3389/fnut.2020.550287
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results 睡眠時間そのものに対するPPEの効果は認められなかった。一方、セントマリー病院睡眠問診票で評価したいくつかの項目（Q5:睡眠の深さ、Q9：熟睡感）については、群間有意差をもってPPE群で改善した。 No effect of PPE on the sleep length was observed. Several measures
in the subjective St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire, i.e., changes in Q5 (sleep
depth) and Q9 (sleep wellness) between pre- and post-ingestions, were significantly
different between groups in the direction of improvement of subjective sleep quality in
the PPE group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 10 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 年 10 月 20 日
参加者背景/Baseline Characteristics Placebo-first群：年齢（34-52）、性別（女8、男0）、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点（7-10）
PPE-first群：年齢（28-73）、性別（女11、男1）、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点（6-10）
全体：年齢（28-73）、性別（女19、男1）、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点（6-10）		 Placebo-first: Age (34-52, Gender (female 8, male 0), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (7-10.
PPE-first: Age (28-73, gender (female 1, male 1), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (6-10.
Total: Age (28-73, gender (female 19, male 1), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (6-10.
参加者の流れ/Participant flow ランダム化: 32 (16 vs. 16 for placebo first and PPE first, respectively)
Placebo first群: 除外 n=5; 脱落 n=3
PPE first群:除外 n = 1, 脱落 n=3
最終解析対象: n=8（placebo first群）、n=12（PPE first群）		 Randomization: 32 (16 vs. 16 for placebo first and PPE first, respectively)
Placebo first group: exclusion n=5; decline n=3
PPE first group: exclusion n = 1, decline n=3
Finally analyzed: n=8 and 12 for placebo first and PPE first groups, respectively.
有害事象/Adverse events 無 None
評価項目/Outcome measures 客観的測定における睡眠の深さにおいては有意な効果無し。
セントマリー病院睡眠質問票による主観的評価項目の内、睡眠の深さ（-0.45 vs. 1.15）、熟睡感（-0.15 vs. 1.15）について、PPE群で有意に改善（p<0.05）		 Objective sleep depth was not significantly different between groups.
Some aspects of subjective sleep quality were significantly (p<0.05) improved by PPE (Sleep depth (-0.45 vs. 1.15) and Sleep wellness (-0.15 vs. 1.15)).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 03 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 07 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 03 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 10 月 23 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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