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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000026468 |
受付番号 | R000030373 |
科学的試験名 | 睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/13 |
最終更新日 | 2020/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価 | Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep | |
一般向け試験名略称/Acronym | 睡眠に対するプラセンタエキスの効果 | Effect of placental extract on sleep | |
科学的試験名/Scientific Title | 睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価 | Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 睡眠に対するプラセンタエキスの効果 | Effect of placental extract on sleep | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 睡眠の質(非疾患状態) | Sleep quality (non-diseased state) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 疾病状態ではないが、睡眠に不満がある健常人に、プラセンタエキス純末を摂取させたときの、改善効果について評価する。 | To investigate the efficacy and safety of placental extract powder in healthy volunteers not satisfying their sleep. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 睡眠深度比率 | Ratio of deep sleep |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 睡眠時間、セントマリー病院睡眠質問票、安全性 | Sleep duration, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | プラセンタエキス含有食品の経口摂取(プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間)→休薬(2週間)→プラセボの経口摂取(2週間) | Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks) -> No sample intake (2 weeks) -> Oral intake of placebo (2 weeks) | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボの経口摂取(2週間)→休薬(2週間)→プラセンタエキス含有食品の経口摂取(プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間) | Oral intake of placebo (for 2 weeks) -> No sample intake -> Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 睡眠に不満を感じているが疾病状態ではない方
2) 試験に賛同し文書による同意が得られる方 |
1) Subjects not satisfying their sleep quality but not in diseased state.
2) Agree to participate in the study and afford written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 妊婦または妊娠の可能性がある方
2) 睡眠障害であると診断された方 3) 睡眠障害の治療中の方(睡眠薬服用の方) 4) 睡眠に大きな影響がある製剤・食品(お酒等)を使用中の方 5) プラセンタ製剤を使用中の方 6) ピッツバーグ睡眠質問票で5点以下、または11以上の方 7) インフォームド・コンセントを得ることが困難な方 8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した方 |
1) Pregnant or possibly pregnant.
2) Diagnosed as sleep disorder. 3) Having medical cares for sleep disorder (e.g., hypnotic). 4) Using drugs/foods (e.g., alcohol) affecting sleep. 5) Using placental extract-containing drugs 6) Score of Pittsburgh Sleep Quality Index <= 5 or >= 11 7) Not agree to afford written informed consent. 8) Inappropriate as subjects by the decision of doctor in attendance. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 吉祥寺中医クリニック | Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 180-0004 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6 | 1-13-6 Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0422-20-4110 | |||||||||||||
Email/Email | mahiko@kca.biglobe.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | スノーデン株式会社 | Snowden Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 営業本部ヘルスケア事業部 | Healthcare Marketing and Sales Div. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 101-0032 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区岩本町3-7-16 | 3-7-16 Iwamotocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3866-2828 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | m_ohishi@snowden.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Society of Clinical Placenta Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
一般財団法人日本胎盤臨床医学会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Snowden Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
スノーデン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 一般財団法人日本胎盤臨床医学会倫理委員会 | Institutional Review Board of the Japan Society of Clinical Placenta Medicine |
住所/Address | 〒104-0045 東京都中央区築地6-4-5-1104 | 6-4-5-1104 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 204-0045, Japan |
電話/Tel | 03-6264-2991 | |
Email/Email | jplacenta@yahoo.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://doi.org/10.3389/fnut.2020.550287 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://doi.org/10.3389/fnut.2020.550287 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 32 | |||||||
主な結果/Results | 睡眠時間そのものに対するPPEの効果は認められなかった。一方、セントマリー病院睡眠問診票で評価したいくつかの項目(Q5:睡眠の深さ、Q9:熟睡感)については、群間有意差をもってPPE群で改善した。 | No effect of PPE on the sleep length was observed. Several measures
in the subjective St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire, i.e., changes in Q5 (sleep depth) and Q9 (sleep wellness) between pre- and post-ingestions, were significantly different between groups in the direction of improvement of subjective sleep quality in the PPE group. |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics | Placebo-first群:年齢(34-52)、性別(女8、男0)、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点(7-10)
PPE-first群:年齢(28-73)、性別(女11、男1)、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点(6-10) 全体:年齢(28-73)、性別(女19、男1)、ピッツバーグ睡眠質問票総合得点(6-10) |
Placebo-first: Age (34-52, Gender (female 8, male 0), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (7-10.
PPE-first: Age (28-73, gender (female 1, male 1), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (6-10. Total: Age (28-73, gender (female 19, male 1), Pittsburgh Sleep Quality Index total score (6-10. |
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参加者の流れ/Participant flow | ランダム化: 32 (16 vs. 16 for placebo first and PPE first, respectively)
Placebo first群: 除外 n=5; 脱落 n=3 PPE first群:除外 n = 1, 脱落 n=3 最終解析対象: n=8(placebo first群)、n=12(PPE first群) |
Randomization: 32 (16 vs. 16 for placebo first and PPE first, respectively)
Placebo first group: exclusion n=5; decline n=3 PPE first group: exclusion n = 1, decline n=3 Finally analyzed: n=8 and 12 for placebo first and PPE first groups, respectively. |
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有害事象/Adverse events | 無 | None | ||||||
評価項目/Outcome measures | 客観的測定における睡眠の深さにおいては有意な効果無し。
セントマリー病院睡眠質問票による主観的評価項目の内、睡眠の深さ(-0.45 vs. 1.15)、熟睡感(-0.15 vs. 1.15)について、PPE群で有意に改善(p<0.05) |
Objective sleep depth was not significantly different between groups.
Some aspects of subjective sleep quality were significantly (p<0.05) improved by PPE (Sleep depth (-0.45 vs. 1.15) and Sleep wellness (-0.15 vs. 1.15)). |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030373 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |