UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価	Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep
一般向け試験名略称/Acronym	睡眠に対するプラセンタエキスの効果	Effect of placental extract on sleep
科学的試験名/Scientific Title	睡眠に不満がある健常人に対するプラセンタエキス末の機能評価	Evaluation of the effect of placental extract powder on sleep quality of healthy volunteers not satisfying their sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	睡眠に対するプラセンタエキスの効果	Effect of placental extract on sleep
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	睡眠の質（非疾患状態）	Sleep quality (non-diseased state)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	疾病状態ではないが、睡眠に不満がある健常人に、プラセンタエキス純末を摂取させたときの、改善効果について評価する。	To investigate the efficacy and safety of placental extract powder in healthy volunteers not satisfying their sleep.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠深度比率	Ratio of deep sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	睡眠時間、セントマリー病院睡眠質問票、安全性	Sleep duration, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	プラセンタエキス含有食品の経口摂取（プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間）→休薬（2週間）→プラセボの経口摂取（2週間）	Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks) -> No sample intake (2 weeks) -> Oral intake of placebo (2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボの経口摂取（2週間）→休薬（2週間）→プラセンタエキス含有食品の経口摂取（プラセンタエキス純末換算で300 mg/day; 2週間）	Oral intake of placebo (for 2 weeks) -> No sample intake -> Oral intake of placental extract-containing food (placental extract powder 300 mg/day for 2 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 睡眠に不満を感じているが疾病状態ではない方 2) 試験に賛同し文書による同意が得られる方	1) Subjects not satisfying their sleep quality but not in diseased state. 2) Agree to participate in the study and afford written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊婦または妊娠の可能性がある方 2) 睡眠障害であると診断された方 3) 睡眠障害の治療中の方（睡眠薬服用の方） 4) 睡眠に大きな影響がある製剤・食品（お酒等）を使用中の方 5) プラセンタ製剤を使用中の方 6) ピッツバーグ睡眠質問票で5点以下、または11以上の方 7) インフォームド・コンセントを得ることが困難な方 8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した方	1) Pregnant or possibly pregnant. 2) Diagnosed as sleep disorder. 3) Having medical cares for sleep disorder (e.g., hypnotic). 4) Using drugs/foods (e.g., alcohol) affecting sleep. 5) Using placental extract-containing drugs 6) Score of Pittsburgh Sleep Quality Index <= 5 or >= 11 7) Not agree to afford written informed consent. 8) Inappropriate as subjects by the decision of doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 眞彦 ミドルネーム 姓 長瀬	名 Mahiko ミドルネーム 姓 Nagase
所属組織/Organization	吉祥寺中医クリニック	Kichijoji Traditional Chinese Medicine Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	180-0004
住所/Address	東京都武蔵野市吉祥寺1-13-6	1-13-6 Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo 180-0004, Japan
電話/TEL	0422-20-4110
Email/Email	mahiko@kca.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真己 ミドルネーム 姓 大石	名 Masami ミドルネーム 姓 Ohishi
組織名/Organization	スノーデン株式会社	Snowden Co., Ltd.
部署名/Division name	営業本部ヘルスケア事業部	Healthcare Marketing and Sales Div.
郵便番号/Zip code	101-0032
住所/Address	東京都千代田区岩本町3-7-16	3-7-16 Iwamotocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032, Japan
電話/TEL	03-3866-2828
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m_ohishi@snowden.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Society of Clinical Placenta Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般財団法人日本胎盤臨床医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Snowden Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	スノーデン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般財団法人日本胎盤臨床医学会倫理委員会	Institutional Review Board of the Japan Society of Clinical Placenta Medicine
住所/Address	〒104-0045　東京都中央区築地6-4-5-1104	6-4-5-1104 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 204-0045, Japan
電話/Tel	03-6264-2991
Email/Email	jplacenta@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 03 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	32
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 07 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 03 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030373
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030373

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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